Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varoitus kaksosille, joiden kohdunkaulan pituus on ≤ 15 mm (TWIN-UIC)

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Kohdunkaulan kaulaleima spontaanin ennenaikaisen synnytyksen estämiseen kaksoisraskauksissa transvaginaalisella ultraäänellä Kohdunkaulan pituus ≤ 15 mm: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö ultraäänitutkimus spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksosraskauksissa on 59 % ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus (ennen 37 raskausviikkoa), ja perinataalinen kuolleisuus ja vastasyntyneiden sairastuvuus lisääntyvät. Mikään hoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi ehkäisemään ennenaikaista syntymää kaksosilla. Ennen 24 viikkoa suoritettu transvaginaalinen kohdunkaulan pituus (TVCL) on todettu parhaaksi välineeksi tunnistaa naisia, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski (PTB). Kun lyhyt TVCL tunnistetaan ennen 24 viikkoa, ennenaikaisen synnytyksen riski on 60–70 % TVCL:llä ≤25 mm ja 80–90 % TVCL:llä ≤15 mm. On olemassa pieni määrä tapauksia kohdunkaulan verisuonista kaksoisraskauksissa, joiden kohdunkaulan pituus on ≤15 mm, mikä viittaa siihen, että ennenaikainen synnytys on vähentynyt 80 %. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, vähentääkö ultraääni-indikoitu kerclage spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuutta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • University of Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • Ei vielä rekrytointia
        • George Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sina Haeri, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset yli 18-vuotiaat (rajaa osallistujat naissukupuoleen)
  2. Diamnioottinen kaksosraskaus
  3. Oireeton
  4. Transvaginaalinen kohdunkaulan pituus ≤ 15 mm välillä 16-23 6/7 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksittäinen tai korkeampi kuin kaksoset monisikiö
  2. Transvaginaalinen kohdunkaulan pituus > 15 mm
  3. Kohdunkaulan laajeneminen näkyvillä lapsivesikalvoilla
  4. Lapsivesikalvot putosivat emättimeen
  5. Sikiön pieneneminen 14 viikon jälkeen muodostaa korkeamman tilauksen
  6. Monoamnioottiset kaksoset
  7. Twin-twin verensiirto-oireyhtymä
  8. Revenneet kalvot
  9. Suuri sikiön rakenteellinen poikkeama
  10. Sikiön kromosomipoikkeavuus
  11. Cerclage jo paikallaan muita indikaatioita varten
  12. Aktiivinen emättimen verenvuoto
  13. Kliininen korioamnioniitti
  14. Placenta previa
  15. Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
  16. Työvoimaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohdunkaulan verisuoni + emättimen progesteroni
Kohdunkaulan kaulaleikkaus kaksoisraskaudessa, kun transvaginaalinen kohdunkaulan pituus on ≤15 mm ja päivittäinen emättimen progesteroni 400 mg lyhyen kohdunkaulan diagnoosista 36 viikkoon
Menettely: Kohdunkaulan verisuoni
Kohdunkaulan verhoilu osoittaa lyhyellä kohdunkaulalla ≤15 mm
Ei väliintuloa: Emättimen progesteroni
Päivittäinen emättimen progesteroni 400 mg lyhyen kohdunkaulan diagnoosista 36 viikkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys alle 34 viikkoa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Alle 34 viikon ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus (kaikki indikaatiot)
toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanit ennenaikaiset synnytykset
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Alle 34 viikon spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
toimituksen yhteydessä
Ennenaikainen toimitus alle
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus pienempi kuin
toimituksen yhteydessä
Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Raskausiän keskiarvo synnytyksessä (viikkoja)
toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino syntyessään
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Keskiarvo (grammaa)
toimituksen yhteydessä
Raskausaika kalvojen spontaanin repeämisen yhteydessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Keskiarvo (viikkoja) tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen
toimituksen yhteydessä
Kalvojen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Ilmaantuvuus
toimituksen yhteydessä
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Ilmaantuvuus
toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen haitallinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus syntymän ja 28 päivän iän välillä
Sisältää nekrotisoivan enterokoliitin, suonensisäisen verenvuodon (aste 3 tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymän, bronkopulmonaalisen dysplasian, retinopatian, veriviljelyn osoittaman sepsiksen
Ilmaantuvuus syntymän ja 28 päivän iän välillä
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Ilmaantuvuus
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Synnytyksen ja 6 viikon kuluttua synnytyksestä
Ilmaantuvuus
Synnytyksen ja 6 viikon kuluttua synnytyksestä
Diagnoosin ja synnytyksen välinen aika
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Keskiarvo (päiviä) tutkimuksen loppuunsaattamiseksi
toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Federico II University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17D.326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan verisuoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa