Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerclage för tvillingar med kort cervikal längd ≤ 15 mm (TWIN-UIC)

23 april 2020 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Cervikal Cerclage för att förhindra spontan för tidig födsel i tvillinggraviditeter med transvaginalt ultraljud Cervikal längd ≤ 15 mm: ett studieprotokoll för en randomiserad klinisk prövning

Detta är en multicenter randomiserad studie utformad för att avgöra om ultraljudsindikerad cerclage minskar förekomsten av spontan för tidig födsel

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvillinggraviditeter har 59 % förekomst av prematur förlossning (före 37 veckors graviditet), med ökad perinatal mortalitet och neonatal morbiditet. Ingen terapi har visat sig vara effektiv för att förhindra för tidig födsel hos tvillingar. Den transvaginala cervikala längden (TVCL) utförd före 24 veckor har fastställts vara det bästa verktyget för att identifiera kvinnor med tvillinggraviditet med risk för för tidig födsel (PTB). När kort TVCL identifieras före 24 veckor är risken för för tidig födsel 60%-70% för TVCL ≤25 mm och 80%-90% för TVCL ≤15mm. Det finns ett litet antal fallrapporter av cervikal cerclage i tvillinggraviditeter med cervikal längd ≤15 mm som tyder på minskad prematur födsel med 80 %. Utredarnas mål är att avgöra om ultraljudsindikerad cerclage i minskar förekomsten av spontan för tidig födsel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor över 18 år (begränsar deltagarna till kvinnligt kön)
  2. Diamniotic tvillinggraviditet
  3. Asymtomatisk
  4. Transvaginal cervikal längd ≤ 15 mm mellan 16-23 6/7 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  1. Singleton eller högre ordning än tvillingar vid flera graviditeter
  2. Transvaginal cervikal längd >15 mm
  3. Cervikal utvidgning med synliga fosterhinnor
  4. Fosterhinnorna föll in i slidan
  5. Fosterreduktion efter 14 veckor bildar högre ordning
  6. Monoamniotiska tvillingar
  7. Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom
  8. Brutna hinnor
  9. Stor fosterstrukturell anomali
  10. Fetal kromosomavvikelse
  11. Cerclage redan på plats för annan indikation
  12. Aktiv vaginal blödning
  13. Klinisk chorioamnionit
  14. Placenta previa
  15. Smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar
  16. Arbetskraft

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal cerclage + vaginalt progesteron
Cervikal cerclage under tvillinggraviditet med transvaginal cervikal längd ≤15 mm och dagligt vaginalt progesteron 400 mg från diagnos av kort livmoderhals till 36 veckor
Procedur: Cervikal cerclage
Cervikal cerclage indikerad med kort cervix ≤15 mm
Inget ingripande: Vaginalt progesteron
Dagligt vaginalt progesteron 400 mg från diagnos av kort livmoderhals till 36 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig förlossning mindre än 34 veckor
Tidsram: vid leverans
Förekomst av för tidig födsel mindre än 34 veckor (alla indikationer)
vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontana prematura födelsetal
Tidsram: vid leverans
Incidens av spontan för tidig födsel mindre än 34 veckor
vid leverans
För tidig förlossning mindre än
Tidsram: vid leverans
Förekomst av för tidig födsel mindre än
vid leverans
Genomsnittlig graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: vid leverans
Medelvärde för graviditetsålder vid förlossning (veckor)
vid leverans
Födelsevikt vid födseln
Tidsram: vid leverans
Medelvärde (gram)
vid leverans
Graviditetsålder vid spontant membranbrott
Tidsram: vid leverans
Medelvärde (veckor) genom avslutad studie
vid leverans
För tidig bristning av membran
Tidsram: vid leverans
Frekvens
vid leverans
Chorioamnionit
Tidsram: vid leverans
Frekvens
vid leverans
Sammansatt negativt neonatalt resultat
Tidsram: Förekomst mellan födseln och 28 dagars ålder
Inkluderar nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning (grad 3 eller högre), andnödssyndrom, bronkopulmonell dysplasi, retinopati, sepsis påvisad i blodkultur
Förekomst mellan födseln och 28 dagars ålder
Neonatal död
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
Frekvens
Mellan födseln och 28 dagars ålder
Moderns död
Tidsram: Mellan födseln och 6 veckor efter förlossningen
Frekvens
Mellan födseln och 6 veckor efter förlossningen
Intervall mellan diagnos och förlossning
Tidsram: vid leverans
Medelvärde (dagar) genom avslutad studie
vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Federico II University

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17D.326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera