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Cerchiaggio per gemelli con lunghezza cervicale corta ≤ 15 mm (TWIN-UIC)

23 aprile 2020 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Cerclaggio cervicale per prevenire il parto pretermine spontaneo nelle gravidanze gemellari con ecografia transvaginale Lunghezza cervicale ≤ 15 mm: un protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio randomizzato multicentrico progettato per determinare se il cerchiaggio indicato dagli ultrasuoni riduce l'incidenza di parto prematuro spontaneo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gravidanze gemellari hanno un'incidenza del 59% di parto pretermine (prima delle 37 settimane di gestazione), con aumento della mortalità perinatale e della morbilità neonatale. Nessuna terapia si è dimostrata efficace nel prevenire la nascita pretermine nei gemelli. La lunghezza cervicale transvaginale (TVCL) eseguita prima delle 24 settimane è stata determinata come lo strumento migliore per identificare le donne con gravidanza gemellare a rischio di parto pretermine (PTB). Quando il TVCL corto viene identificato prima delle 24 settimane, il rischio di parto pretermine è del 60%-70% per TVCL ≤25 mm e dell'80%-90% per TVCL ≤15 mm. Esiste un piccolo numero di case report di cerchiaggio cervicale in gravidanze gemellari con lunghezza cervicale ≤15 mm che suggeriscono una riduzione del parto pretermine dell'80%. L'obiettivo degli investigatori è determinare se il cerchiaggio indicato dall'ecografia riduce l'incidenza della nascita pretermine spontanea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni (limita i partecipanti al sesso femminile)
  2. Gravidanza gemellare biamniotica
  3. Asintomatico
  4. Lunghezza cervicale transvaginale ≤ 15 mm tra 16-23 6/7 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  1. Singleton o di ordine superiore rispetto alla gestazione multipla dei gemelli
  2. Lunghezza cervicale transvaginale > 15 mm
  3. Dilatazione cervicale con membrane amniotiche visibili
  4. Le membrane amniotiche sono prolassate nella vagina
  5. Riduzione fetale dopo 14 settimane di ordine superiore
  6. Gemelli monoamniotici
  7. Sindrome da trasfusione gemello-gemello
  8. Membrane rotte
  9. Maggiore anomalia strutturale fetale
  10. Anomalia cromosomica fetale
  11. Cerchiaggio già in atto per altra indicazione
  12. Sanguinamento vaginale attivo
  13. Corioamnionite clinica
  14. Placenta previa
  15. Dolorose contrazioni uterine regolari
  16. Lavoro duro e faticoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cerchiaggio cervicale + progesterone vaginale
Cerchiaggio cervicale in gravidanza gemellare con lunghezza cervicale transvaginale ≤15 mm e progesterone vaginale giornaliero 400 mg dalla diagnosi di cervice corta a 36 settimane
Procedura: Cerchiaggio cervicale
Cerchiaggio cervicale indicato da cervice corta ≤15 mm
Nessun intervento: Progesterone vaginale
Progesterone vaginale giornaliero 400 mg dalla diagnosi di cervice corta a 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto pretermine inferiore a 34 settimane
Lasso di tempo: alla consegna
Incidenza di parto pretermine inferiore a 34 settimane (qualsiasi indicazione)
alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di natalità pretermine spontanea
Lasso di tempo: alla consegna
Incidenza di parto pretermine spontaneo inferiore a 34 settimane
alla consegna
Parto pretermine inferiore a
Lasso di tempo: alla consegna
Incidenza di parto pretermine inferiore a
alla consegna
Età gestazionale media al parto
Lasso di tempo: alla consegna
Valore medio dell'età gestazionale al parto (settimane)
alla consegna
Peso alla nascita alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
Valore medio (grammi)
alla consegna
Età gestazionale alla rottura spontanea delle membrane
Lasso di tempo: alla consegna
Valore medio (settimane) fino al completamento dello studio
alla consegna
Rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: alla consegna
Incidenza
alla consegna
Corioamnionite
Lasso di tempo: alla consegna
Incidenza
alla consegna
Esito neonatale sfavorevole composito
Lasso di tempo: Incidenza tra la nascita e i 28 giorni di età
Include enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore), sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, retinopatia, sepsi dimostrata dall'emocoltura
Incidenza tra la nascita e i 28 giorni di età
Morte neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Incidenza
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Morte materna
Lasso di tempo: Tra la nascita e 6 settimane dopo il parto
Incidenza
Tra la nascita e 6 settimane dopo il parto
Intervallo tra diagnosi e parto
Lasso di tempo: alla consegna
Valore medio (giorni) fino al completamento dello studio
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17D.326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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