短宫颈长度≤15mm的双胞胎环扎术 (TWIN-UIC)
2020年4月23日 更新者：Thomas Jefferson University
宫颈环扎术预防经阴道超声宫颈长度≤ 15 毫米的双胎妊娠自然早产：一项随机临床试验的研究方案
这是一项多中心随机研究，旨在确定超声指示环扎术是否会降低自发性早产的发生率
研究概览
详细说明
双胞胎妊娠有 59% 的早产发生率（妊娠 37 周前），围产期死亡率和新生儿发病率增加。
目前尚无任何疗法可有效预防双胞胎早产。
已确定在 24 周之前进行的经阴道宫颈长度 (TVCL) 是识别具有早产 (PTB) 风险的双胞胎妊娠妇女的最佳工具。
当在 24 周前发现短 TVCL 时，TVCL ≤25mm 的早产风险为 60%-70%，TVCL ≤15mm 的早产风险为 80%-90%。
有少量宫颈长度≤15mm 双胎妊娠宫颈环扎术的病例报告表明早产率降低了 80%。
研究人员的目的是确定超声指示环扎术是否可以降低自发性早产的发生率
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Roman, MD
- 电话号码：215.955.9200
- 邮箱：amanda.roman@jefferson.edu
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- The Egyptian IVF Center
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接触：
- Mona Aboulghar, MD
- 邮箱：monaaboulghar71@gmail.com
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接触：
- Yahia EL faissal, MD
- 邮箱：yahiaelfaissal@gmail.com
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Bologna、意大利
- 招聘中
- Bologna University
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接触：
- Giuliana Simonazzi, MD
- 邮箱：giuliana.simonazzi@unibo.it
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接触：
- Nicola Rizzo
- 邮箱：nicola.rizzo@unibo.it
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Brescia、意大利
- 招聘中
- University of Brescia
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接触：
- Anna Fichera, MD
- 邮箱：anna.fichera@gmail.com
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接触：
- Federico Prefumo, MD
- 邮箱：federico.prefumo@gmail.com
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Naples、意大利
- 招聘中
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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接触：
- Gabriele Saccone, MD
- 邮箱：gabriele.saccone@libero.it
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接触：
- Pasquale Martinelli, MD
- 邮箱：martinel@unina.it
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20052
- 尚未招聘
- George Washington University
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接触：
- Alexis Gimovsky, MD
- 邮箱：agimovsky@gmail.com
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
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接触：
- Amanda Roman, MD
- 电话号码：215-955-9200
- 邮箱：amanda.roman@jefferson.edu
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- 招聘中
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
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接触：
- Sina Haeri, MD
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接触：
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- University of Barcelona
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接触：
- Núria Baños, MD
- 邮箱：NBANOS@clinic.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上孕妇（仅限女性参加）
- 双胎妊娠
- 无症状
- 妊娠 16-23 6/7 周之间经阴道宫颈长度≤ 15 毫米
排除标准：
- 单胎或高于双胎的多胎妊娠
- 经阴道宫颈长度 >15mm
- 宫颈扩张可见羊膜
- 羊膜脱出到阴道
- 14周后胎儿减少形成高阶
- 单羊膜双胞胎
- 双胎输血综合征
- 破膜
- 主要胎儿结构异常
- 胎儿染色体异常
- 其他适应症的环扎术已经到位
- 活动性阴道流血
- 临床绒毛膜羊膜炎
- 前置胎盘
- 痛苦的规则子宫收缩
- 劳工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：宫颈环扎术+阴道黄体酮
经阴道宫颈长度≤15mm的双胎妊娠宫颈环扎术从诊断为短宫颈至36周每日阴道孕酮400mg
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宫颈短≤15mm表示宫颈环扎术
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无干预：阴道黄体酮
从诊断为短宫颈到 36 周，每天阴道用黄体酮 400 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小于 34 周的早产
大体时间：交货时
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小于 34 周的早产发生率（任何指征）
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发性早产率
大体时间：交货时
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小于 34 周的自发性早产发生率
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交货时
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早产小于
大体时间：交货时
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早产率低于
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交货时
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分娩时的平均胎龄
大体时间：交货时
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分娩胎龄平均值（周）
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交货时
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出生体重
大体时间：交货时
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平均值（克）
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交货时
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胎膜自发破裂时的胎龄
大体时间：交货时
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通过研究完成的平均值（周）
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交货时
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胎膜早破
大体时间：交货时
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发病率
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交货时
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：交货时
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发病率
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交货时
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复合不良新生儿结局
大体时间：出生至 28 天之间的发病率
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包括坏死性小肠结肠炎、脑室内出血（3 级或更高）、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、视网膜病变、血培养证实的败血症
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出生至 28 天之间的发病率
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新生儿死亡
大体时间：出生至 28 天龄之间
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发病率
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出生至 28 天龄之间
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孕产妇死亡
大体时间：出生至产后 6 周之间
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发病率
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出生至产后 6 周之间
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诊断和分娩之间的间隔
大体时间：交货时
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通过研究完成的平均值（天）
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Roman, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Romero R, Conde-Agudelo A, El-Refaie W, Rode L, Brizot ML, Cetingoz E, Serra V, Da Fonseca E, Abdelhafez MS, Tabor A, Perales A, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone decreases preterm birth and neonatal morbidity and mortality in women with a twin gestation and a short cervix: an updated meta-analysis of individual patient data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):303-314. doi: 10.1002/uog.17397.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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