Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серкляж для близнецов с короткой длиной шейки матки ≤ 15 мм (TWIN-UIC)

23 апреля 2020 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Серкляж шейки матки для предотвращения спонтанных преждевременных родов при многоплодной беременности с трансвагинальным ультразвуковым исследованием Длина шейки матки ≤ 15 мм: протокол исследования для рандомизированного клинического исследования

Это многоцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для определения того, снижает ли серкляж по показаниям УЗИ частоту спонтанных преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При многоплодной беременности частота преждевременных родов (до 37 недель гестации) составляет 59%, что сопровождается повышенной перинатальной смертностью и неонатальной заболеваемостью. Никакая терапия не доказала свою эффективность в предотвращении преждевременных родов у близнецов. Было определено, что трансвагинальная длина шейки матки (TVCL), выполненная до 24 недель, является лучшим инструментом для выявления женщин с многоплодной беременностью с риском преждевременных родов (PTB). При выявлении короткой ТВКЛ до 24 недель риск преждевременных родов составляет 60-70% для ТВКЛ ≤25 мм и 80%-90% для ТВКЛ ≤15 мм. Имеется небольшое количество сообщений о серкляже шейки матки при беременности близнецами с длиной шейки матки ≤15 мм, что свидетельствует о снижении преждевременных родов на 80%. Цель исследователей состоит в том, чтобы определить, снижает ли ультразвуковой серкляж частоту спонтанных преждевременных родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Roman, MD
  • Номер телефона: 215.955.9200
  • Электронная почта: amanda.roman@jefferson.edu

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • University of Barcelona
        • Контакт:
  • Италия
      • Bologna, Италия
      • Brescia, Италия
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
        • Еще не набирают
        • George Washington University
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
        • Контакт:
          • Sina Haeri, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины старше 18 лет (ограничение участников женского пола)
  2. Беременность диамниотической двойней
  3. Бессимптомный
  4. Трансвагинальная длина шейки матки ≤ 15 мм между 16-23 6/7 неделями беременности

Критерий исключения:

  1. Одноплодный или более высокий порядок, чем многоплодная беременность близнецов
  2. Трансвагинальная длина шейки матки >15 мм
  3. Расширение шейки матки с видимыми амниотическими оболочками
  4. Выпадение амниотических оболочек во влагалище
  5. Сокращение плода после 14 недель формы более высокого порядка
  6. Моноамниотические близнецы
  7. Твин-близнецовый трансфузионный синдром
  8. Разорванные мембраны
  9. Большая аномалия строения плода
  10. Хромосомная аномалия плода
  11. Серкляж уже наложен по другим показаниям
  12. Активное вагинальное кровотечение
  13. Клинический хориоамнионит
  14. Предлежание плаценты
  15. Болезненные регулярные сокращения матки
  16. Труд, работа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шейный серкляж + вагинальный прогестерон
Серкляж шейки матки при беременности двойней с трансвагинальной длиной шейки матки ≤15 мм и ежедневным вагинальным введением прогестерона 400 мг с момента постановки диагноза короткой шейки матки до 36 недель
Процедура: Шейный серкляж
Цервикальный серкляж определяется короткой шейкой матки ≤15 мм.
Без вмешательства: Вагинальный прогестерон
Ежедневный вагинальный прогестерон 400 мг с момента диагностики короткой шейки матки до 36 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды менее 34 недель
Временное ограничение: при доставке
Частота преждевременных родов менее 34 недель (любое указание)
при доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота спонтанных преждевременных родов
Временное ограничение: при доставке
Частота спонтанных преждевременных родов до 34 недель
при доставке
Преждевременные роды менее
Временное ограничение: при доставке
Частота преждевременных родов менее
при доставке
Средний гестационный возраст при родах
Временное ограничение: при доставке
Среднее значение гестационного возраста при родах (недели)
при доставке
Вес при рождении
Временное ограничение: при доставке
Среднее значение (граммы)
при доставке
Срок беременности при самопроизвольном излитии плодных оболочек
Временное ограничение: при доставке
Среднее значение (недели) через завершение исследования
при доставке
Преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: при доставке
Заболеваемость
при доставке
Хориоамнионит
Временное ограничение: при доставке
Заболеваемость
при доставке
Композитный неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: Заболеваемость между рождением и 28-дневным возрастом
Включает некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 и выше), респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию, ретинопатию, сепсис, подтвержденный культуральным исследованием крови.
Заболеваемость между рождением и 28-дневным возрастом
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
Заболеваемость
От рождения до 28-дневного возраста
Материнская смерть
Временное ограничение: От рождения до 6 недель после родов
Заболеваемость
От рождения до 6 недель после родов
Интервал между постановкой диагноза и родоразрешением
Временное ограничение: при доставке
Среднее значение (дни) через завершение исследования
при доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Federico II University

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17D.326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шейный серкляж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться