Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerclage voor tweelingen met korte baarmoederhalslengte ≤ 15 mm (TWIN-UIC)

23 april 2020 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Cervicale cerclage ter voorkoming van spontane vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen met transvaginale echografie Cervicale lengte ≤ 15 mm: een studieprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie

Dit is een multicenter gerandomiseerde studie die is opgezet om te bepalen of echografie geïndiceerde cerclage de incidentie van spontane vroeggeboorte vermindert

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweelingzwangerschappen hebben 59% incidentie van vroeggeboorte (vóór 37 weken zwangerschap), met verhoogde perinatale mortaliteit en neonatale morbiditeit. Geen enkele therapie is effectief gebleken bij het voorkomen van vroeggeboorte bij tweelingen. De transvaginale cervicale lengte (TVCL) uitgevoerd vóór 24 weken is vastgesteld als het beste hulpmiddel om vrouwen met een tweelingzwangerschap met risico op vroeggeboorte (PTB) te identificeren. Wanneer korte TVCL vóór 24 weken wordt vastgesteld, is het risico op vroeggeboorte 60%-70% voor TVCL ≤25 mm en 80%-90% voor TVCL ≤15 mm. Er zijn een klein aantal casusrapporten van cervicale cerclage bij tweelingzwangerschappen met een cervicale lengte ≤15 mm die wijzen op een verminderde vroeggeboorte met 80%. Het doel van de onderzoekers is om te bepalen of echografie cerclage aangaf in de incidentie van spontane vroeggeboorte vermindert

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar (beperkt aantal deelnemers tot vrouwelijk geslacht)
  2. Diamniotische tweelingzwangerschap
  3. Asymptomatisch
  4. Transvaginale cervicale lengte ≤ 15 mm tussen 16-23 6/7 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  1. Singleton of hogere orde dan tweelingen meervoudige dracht
  2. Transvaginale cervicale lengte >15 mm
  3. Cervicale dilatatie met zichtbare vruchtvliezen
  4. Vruchtvliezen verzakten in de vagina
  5. Foetale reductie na 14 weken van hogere orde
  6. Monoamniotische tweelingen
  7. Twin-twin transfusiesyndroom
  8. Gescheurde vliezen
  9. Grote foetale structurele anomalie
  10. Foetale chromosomale afwijking
  11. Cerclage al aanwezig voor andere indicatie
  12. Actieve vaginale bloedingen
  13. Klinische chorioamnionitis
  14. Placenta praevia
  15. Pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder
  16. Werk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cervicale cerclage + vaginale progesteron
Cervicale cerclage bij tweelingzwangerschap met transvaginale cervicale lengte ≤15 mm en dagelijkse vaginale progesteron 400 mg vanaf diagnose van korte baarmoederhals tot 36 weken
Procedure: Cervicale cerclage
Cervicale cerclage aangegeven door korte baarmoederhals ≤15 mm
Geen tussenkomst: Vaginale progesteron
Dagelijks vaginaal progesteron 400 mg vanaf diagnose van korte baarmoederhals tot 36 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte minder dan 34 weken
Tijdsspanne: bij aflevering
Incidentie van vroeggeboorte minder dan 34 weken (elke indicatie)
bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane vroeggeboortecijfers
Tijdsspanne: bij aflevering
Incidentie van spontane vroeggeboorte minder dan 34 weken
bij aflevering
Vroeggeboorte minder dan
Tijdsspanne: bij aflevering
Incidentie van vroeggeboorte minder dan
bij aflevering
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
Gemiddelde waarde van zwangerschapsduur bij bevalling (weken)
bij aflevering
Geboortegewicht bij de geboorte
Tijdsspanne: bij aflevering
Gemiddelde waarde (gram)
bij aflevering
Zwangerschapsduur bij spontane breuk van de vliezen
Tijdsspanne: bij aflevering
Gemiddelde waarde (weken) tot voltooiing van de studie
bij aflevering
Voortijdige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: bij aflevering
Incidentie
bij aflevering
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: bij aflevering
Incidentie
bij aflevering
Samengestelde nadelige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Incidentie tussen de geboorte en de leeftijd van 28 dagen
Waaronder necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding (graad 3 of hoger), respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie, retinopathie, bloedkweek bewezen sepsis
Incidentie tussen de geboorte en de leeftijd van 28 dagen
Neonatale dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Incidentie
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 6 weken na de bevalling
Incidentie
Tussen de geboorte en 6 weken na de bevalling
Interval tussen diagnose en bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
Gemiddelde waarde (dagen) tot voltooiing van de studie
bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17D.326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Cervicale cerclage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren