Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerclage dla bliźniaków o krótkiej szyjce macicy ≤ 15mm (TWIN-UIC)

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Szyjka macicy w celu zapobiegania spontanicznemu porodowi przedwczesnemu w ciążach bliźniaczych z przezpochwowym USG Długość szyjki macicy ≤ 15 mm: protokół badania dla randomizowanego badania klinicznego

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie mające na celu określenie, czy założenie szwu okrężnego wskazanego przez USG zmniejsza częstość spontanicznych porodów przedwczesnych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąże bliźniacze mają 59% przypadków porodu przedwczesnego (przed 37 tygodniem ciąży), ze zwiększoną śmiertelnością okołoporodową i chorobowością noworodków. Żadna terapia nie okazała się skuteczna w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u bliźniąt. Przezpochwowe badanie długości szyjki macicy (TVCL) wykonane przed 24 tygodniem ciąży zostało uznane za najlepsze narzędzie do identyfikacji kobiet z ciążą bliźniaczą zagrożoną porodem przedwczesnym (PTB). W przypadku stwierdzenia krótkiego TVCL przed 24. tygodniem ciąży ryzyko porodu przedwczesnego wynosi 60–70% dla TVCL ≤25 mm i 80–90% dla TVCL ≤15 mm. Istnieje niewielka liczba opisów przypadków założenia szwu szyjnego w ciążach bliźniaczych o długości szyjki macicy ≤15 mm, które wskazują na zmniejszenie liczby porodów przedwczesnych o 80%. Celem badaczy jest ustalenie, czy wskazane przez USG założenie szwu zmniejsza częstość samoistnych porodów przedwczesnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia (ograniczenie uczestników do płci żeńskiej)
  2. Ciąża bliźniacza dwuowodniowa
  3. Bezobjawowy
  4. Przezpochwowa długość szyjki macicy ≤ 15 mm między 16 a 23 6/7 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża pojedyncza lub wyższego rzędu niż bliźnięta mnogie
  2. Przezpochwowa długość szyjki macicy >15 mm
  3. Rozszerzenie szyjki macicy z widocznymi błonami owodniowymi
  4. Błony owodniowe wypadły do ​​pochwy
  5. Redukcja płodu po 14 tyg. to wyższy rząd
  6. Bliźnięta jednoowodniowe
  7. Zespół transfuzji bliźniaczej
  8. Pęknięte membrany
  9. Poważna anomalia strukturalna płodu
  10. Aberracja chromosomalna płodu
  11. Cerclage już na miejscu dla innego wskazania
  12. Aktywne krwawienie z pochwy
  13. Kliniczne zapalenie błon płodowych
  14. Łożysko przednie
  15. Bolesne regularne skurcze macicy
  16. Rodzić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szyjka macicy + progesteron dopochwowy
Założenie szyjki macicy w ciąży bliźniaczej z przezpochwową długością szyjki macicy ≤15mm i dziennym pochwowym progesteronem 400mg od rozpoznania krótkiej szyjki macicy do 36 tygodnia
Procedura: Szew szyjny
Szew szyjki macicy wskazany przez krótką szyjkę macicy ≤15 mm
Brak interwencji: Progesteron dopochwowy
Codzienna dawka progesteronu dopochwowego 400 mg od rozpoznania krótkiej szyjki macicy do 36 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny krótszy niż 34 tygodnie
Ramy czasowe: przy dostawie
Częstość występowania przedwczesnego porodu poniżej 34 tygodnia (dowolne wskazanie)
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spontanicznych urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: przy dostawie
Częstość samoistnych porodów przedwczesnych w okresie krótszym niż 34 tygodnie
przy dostawie
Poród przedwczesny mniej niż
Ramy czasowe: przy dostawie
Częstość porodów przedwczesnych mniejsza niż
przy dostawie
Średni wiek ciążowy w chwili porodu
Ramy czasowe: przy dostawie
Średnia wartość wieku ciążowego przy porodzie (tygodnie)
przy dostawie
Masa urodzeniowa przy urodzeniu
Ramy czasowe: przy dostawie
Średnia wartość (gramy)
przy dostawie
Wiek ciążowy przy samoistnym pęknięciu błon płodowych
Ramy czasowe: przy dostawie
Średnia wartość (tygodnie) do zakończenia badania
przy dostawie
Przedwczesne pęknięcie błon
Ramy czasowe: przy dostawie
Zakres
przy dostawie
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: przy dostawie
Zakres
przy dostawie
Złożony niekorzystny wynik u noworodków
Ramy czasowe: Częstość występowania między urodzeniem a 28 dniem życia
W tym martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej, dysplazja oskrzelowo-płucna, retinopatia, posocznica potwierdzona posiewem krwi
Częstość występowania między urodzeniem a 28 dniem życia
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Zakres
Od urodzenia do 28 dnia życia
Śmierć matki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Zakres
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Odstęp między diagnozą a porodem
Ramy czasowe: przy dostawie
Średnia wartość (dni) do zakończenia badania
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17D.326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szew szyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj