Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerclage for tvillinger med kort cervikal lengde ≤ 15 mm (TWIN-UIC)

23. april 2020 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Cervical Cerclage for å forhindre spontan prematur fødsel i tvillingsvangerskap med transvaginal ultralyd Cervical lengde ≤ 15 mm: en studieprotokoll for en randomisert klinisk studie

Dette er en multisenter randomisert studie designet for å avgjøre om ultralyd indikert cerclage reduserer forekomsten av spontan prematur fødsel

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tvillingsvangerskap har 59 % forekomst av prematur fødsel (før 37 ukers svangerskap), med økt perinatal dødelighet og neonatal morbiditet. Ingen terapi har vist seg effektiv for å forhindre for tidlig fødsel hos tvillinger. Den transvaginale cervikale lengden (TVCL) utført før 24 uker har blitt fastslått å være det beste verktøyet for å identifisere kvinner med tvillinggraviditet med risiko for prematur fødsel (PTB). Når kort TVCL er identifisert før 24 uker, er risikoen for prematur fødsel 60%-70% for TVCL ≤25mm og 80%-90% for TVCL ≤15mm. Det er et lite antall kasusrapporter om cervical cerclage i tvillingsvangerskap med cervical lengde ≤15 mm som tyder på redusert prematur fødsel med 80 %. Etterforskernes mål er å finne ut om ultralyd indikert cerclage i reduserer forekomsten av spontan prematur fødsel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • George Washington University
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Sina Haeri, MD
        • Ta kontakt med:
  • Italia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • University of Barcelona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner over 18 år (begrenser deltakerne til kvinnelig kjønn)
  2. Diamniotisk tvillinggraviditet
  3. Asymptomatisk
  4. Transvaginal cervikal lengde ≤ 15 mm mellom 16-23 6/7 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  1. Singleton eller høyere orden enn tvillinger flerfoldsdrektighet
  2. Transvaginal cervikal lengde >15 mm
  3. Livmorhalsutvidelse med synlig fosterhinne
  4. Fosterhinnene prolapserte inn i skjeden
  5. Fosterreduksjon etter 14 uker danner høyere orden
  6. Monoamniotiske tvillinger
  7. Tvilling-tvilling transfusjonssyndrom
  8. Sprukkede membraner
  9. Stor føtal strukturell anomali
  10. Fosterets kromosomavvik
  11. Cerclage allerede på plass for annen indikasjon
  12. Aktiv vaginal blødning
  13. Klinisk chorioamnionitt
  14. Placenta previa
  15. Vanlige smertefulle livmorsammentrekninger
  16. Arbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal cerclage + vaginalt progesteron
Cervical cerclage i tvillingsvangerskap med transvaginal cervical lengde ≤15mm og daglig vaginal progesteron 400mg fra diagnose av kort cervix til 36 uker
Fremgangsmåte: Cervikal cerclage
Cervical cerclage indikert med kort cervix ≤15mm
Ingen inngripen: Vaginalt progesteron
Daglig vaginalt progesteron 400mg fra diagnose av kort livmorhals til 36 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel mindre enn 34 uker
Tidsramme: ved levering
Forekomst av prematur fødsel mindre enn 34 uker (enhver indikasjon)
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontane premature fødselsrater
Tidsramme: ved levering
Forekomst av spontan prematur fødsel mindre enn 34 uker
ved levering
For tidlig fødsel mindre enn
Tidsramme: ved levering
Forekomst av prematur fødsel mindre enn
ved levering
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
Gjennomsnittlig verdi av svangerskapsalderen ved fødsel (uker)
ved levering
Fødselsvekt ved fødsel
Tidsramme: ved levering
Gjennomsnittlig verdi (gram)
ved levering
Svangerskapsalder ved spontan brudd på membraner
Tidsramme: ved levering
Gjennomsnittlig verdi (uker) gjennom studiegjennomføring
ved levering
For tidlig ruptur av membraner
Tidsramme: ved levering
Forekomst
ved levering
Chorioamnionitt
Tidsramme: ved levering
Forekomst
ved levering
Sammensatt uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Forekomst mellom fødsel og 28 dagers alder
Inkluderer nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere), respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, retinopati, blodkultur-påvist sepsis
Forekomst mellom fødsel og 28 dagers alder
Neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Forekomst
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Mors død
Tidsramme: Mellom fødsel og 6 uker etter fødsel
Forekomst
Mellom fødsel og 6 uker etter fødsel
Intervall mellom diagnose og fødsel
Tidsramme: ved levering
Gjennomsnittlig verdi (dager) gjennom studiegjennomføring
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17D.326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Cervikal cerclage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere