Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerkláž pro dvojčata s krátkou cervikální délkou ≤ 15 mm (TWIN-UIC)

23. dubna 2020 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Cervikální cerkláž pro prevenci spontánního předčasného porodu u těhotenství dvojčat s transvaginálním ultrazvukem Cervikální délka ≤ 15 mm: protokol studie pro randomizovanou klinickou studii

Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii navrženou ke zjištění, zda ultrazvukem indikovaná cerkláž snižuje výskyt spontánního předčasného porodu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojčetná těhotenství mají 59% incidenci předčasného porodu (před 37. týdnem gestace), se zvýšenou perinatální mortalitou a neonatální morbiditou. Žádná terapie se neprokázala jako účinná v prevenci předčasného porodu u dvojčat. Transvaginální cervikální délka (TVCL) prováděná před 24. týdnem byla stanovena jako nejlepší nástroj k identifikaci žen s dvojčetným těhotenstvím s rizikem předčasného porodu (PTB). Když je krátký TVCL identifikován před 24. týdnem, riziko předčasného porodu je 60%-70% pro TVCL ≤25mm a 80%-90% pro TVCL ≤15mm. Existuje malý počet kazuistik cervikální cerkláže u těhotenství dvojčat s délkou děložního hrdla ≤ 15 mm, které naznačují snížení předčasného porodu o 80 %. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda ultrazvukem indikovaná cerkláž snižuje výskyt spontánního předčasného porodu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy starší 18 let (omezuje účastnice na ženské pohlaví)
  2. Těhotenství diamniotických dvojčat
  3. Bezpříznakové
  4. Délka transvaginálního děložního čípku ≤ 15 mm mezi 16.–23. 6/7 týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství jednočetné nebo vyššího řádu než dvojčata
  2. Transvaginální cervikální délka > 15 mm
  3. Cervikální dilatace s viditelnými amniovými membránami
  4. Amniotické membrány vyhřezly do pochvy
  5. Fetální redukce po 14 týdnech tvoří vyšší řád
  6. Monoamniální dvojčata
  7. Transfuzní syndrom twin-twin
  8. Protržené membrány
  9. Velká strukturální anomálie plodu
  10. Chromozomální abnormalita plodu
  11. Cerkláž je již na místě pro jinou indikaci
  12. Aktivní vaginální krvácení
  13. Klinická chorioamnionitida
  14. Placenta previa
  15. Pravidelné bolestivé stahy dělohy
  16. Práce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cervikální cerkláž + vaginální progesteron
Cervikální cerkláž u dvojčetného těhotenství s délkou transvaginálního cervikálního čípku ≤ 15 mm a denní vaginální progesteron 400 mg od diagnózy krátkého čípku do 36 týdnů
Postup: Cervikální cerkláž
Cervikální cerkláž označená krátkým čípkem ≤15 mm
Žádný zásah: Vaginální progesteron
Denní vaginální progesteron 400 mg od diagnózy krátkého děložního čípku do 36 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné dodání méně než 34 týdnů
Časové okno: při dodání
Výskyt předčasného porodu méně než 34 týdnů (jakákoli indikace)
při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní předčasná porodnost
Časové okno: při dodání
Výskyt spontánního předčasného porodu méně než 34 týdnů
při dodání
Předčasný porod méně než
Časové okno: při dodání
Výskyt předčasných porodů menší než
při dodání
Průměrný gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
Průměrná hodnota gestačního věku při porodu (týdny)
při dodání
Porodní váha při narození
Časové okno: při dodání
Průměrná hodnota (gramy)
při dodání
Gestační věk při spontánní ruptuře blan
Časové okno: při dodání
Průměrná hodnota (týdny) po dokončení studia
při dodání
Předčasné protržení membrán
Časové okno: při dodání
Incidence
při dodání
Chorioamnionitida
Časové okno: při dodání
Incidence
při dodání
Složený nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: Výskyt mezi narozením a 28. dnem věku
Zahrnuje nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii, retinopatii, hemokulturou prokázanou sepsi
Výskyt mezi narozením a 28. dnem věku
Novorozenecká smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Incidence
Mezi narozením a 28. dnem věku
Mateřská smrt
Časové okno: Mezi porodem a 6. týdnem po porodu
Incidence
Mezi porodem a 6. týdnem po porodu
Interval mezi diagnózou a porodem
Časové okno: při dodání
Průměrná hodnota (dny) do dokončení studie
při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17D.326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální cerkláž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit