低血糖の継続的な監視と管理 (COACH)
2021年9月17日 更新者：DexCom, Inc.
糖尿病管理のための Dexcom G5 および G6 CGM システムの非補助的使用に関する承認後研究
CGM ナイーブ参加者における非補助 CGM 使用の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、小児および成人の参加者の募集と同意が含まれます。
エントリ時に、次の情報が収集されます: 人口統計、ラボ、臨床および糖尿病の履歴情報 (過去 6 か月間の軽度/重度の低血糖または DKA イベントの履歴、および SMBG 検査の頻度)。
3 回の診療所訪問があります: 研究登録、6 か月目、12 か月目。
軽度/重度の低血糖または DKA イベント、およびイベントに関連する詳細を評価するために、毎月の電話連絡が行われます。
6 か月目と 12 か月目のクリニック訪問では、SMBG 検査の頻度、A1C レベル、および PRO 情報を収集します。
CGMの順守を評価するために、研究中にCGMデータが取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1388
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stayce Beck, PhD, MPH
- 電話番号：8582036454
- メール：stayce.beck@dexcom.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nelly Njeru
- 電話番号：8582036379
- メール：nelly.njeru@dexcom.com
研究場所
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 完了
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 完了
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- 募集
- Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
主任研究者：
- Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
-
コンタクト：
- Mila Melnik
- メール：cedelead@yahoo.com
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- 完了
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 完了
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 積極的、募集していない
- University of Florida Pediatric Endocrinology
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Intervent Clinical Research Center
-
コンタクト：
- Marisela Rodriguez
- 電話番号：954-507-6627
- メール：mrodriguez@interventcrc.com
-
主任研究者：
- Diego Montes, MD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Florida Clinical Research Center
-
コンタクト：
- Ponja Hemphill
- メール：phemphill@usf.edu
-
コンタクト：
- Janet Rodriguez
- メール：janetrodriguez@usf.edu
-
主任研究者：
- Henry Rodriguez, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 完了
- Atlanta Diabetes
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 完了
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- 完了
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- 完了
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- 募集
- Cotton O'Neil Clinical Research
-
コンタクト：
- Jaime Berroth
- メール：JBerroth@stormontvail.org
-
主任研究者：
- Susan Brian, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- 完了
- International Diabetes Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospital
-
コンタクト：
- Jennifer L James
- メール：jljames@cmh.edu;
-
主任研究者：
- Mark Clements, M.D.,PhD.
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 完了
- Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- 完了
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 完了
- Carteret Medical Group
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 完了
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
-
コンタクト：
- LInda Weber
- メール：Linda-weber@ouhsc.edu
-
主任研究者：
- David Sparling, M.D.
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 完了
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- 募集
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
コンタクト：
- Becky Cota, RN, CDE
- 電話番号：806-358-8331
- メール：becky.cota@amarillomed.com
-
主任研究者：
- William Biggs, M.D.
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- 完了
- Texas Diabetes and Endocrine
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 完了
- Research Institute Of Dallas
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Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- 募集
- Advanced Research Associates
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コンタクト：
- Hilary Wahlen
- 電話番号：801-409-2040
- メール：hilary@advresearch.org
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主任研究者：
- Jack Wahlen, M.D., PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人および小児科 (2 歳以上)、CGM 未経験、1 型またはインスリンを必要とする 2 型糖尿病
説明
包含基準:
- リアルタイム CGM にナイーブ
- 1型またはインスリンを必要とする2型糖尿病
- 2歳以上
除外基準:
- 過去 12 か月以内の RT-CGM の使用
- 妊娠
- 重度の精神疾患、診断または疑われる摂食障害、または研究関連のタスクまたは訪問を妨げる可能性のある制御されていない長期的な病状、または重大な悪性腫瘍の進行中の治療を含むがこれらに限定されない、患者の安全を損なう可能性のある付随する疾患または状態。
- 医療グレードの接着剤に対する既知の（または疑われる）重大なアレルギー
- 透析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CGM/BGMグループ
単一グループ。参加者は自分のコントロールです。
血糖測定器 (BGM) を 6 か月間使用した場合と、G5 および G6 CGM システムを 6 か月間使用した場合とを比較し、主要な糖尿病関連イベント (軽度/重度の低血糖および DKA) を収集します。
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血糖測定器（BGM）の使用と比較した糖尿病イベントの発生率を比較するための CGM の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖イベントの変化
時間枠：6ヵ月
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BGM 使用と比較した CGM 使用間の患者あたりの低血糖イベントの平均数の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A1Cの変化
時間枠：6ヵ月
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BGM 使用期間と比較した CGM 使用期間間の A1C ラボの変化率。
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6ヵ月
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低血糖イベントの発生率の変化
時間枠：6ヵ月
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BGM 使用期間と比較した CGM 使用期間の間に少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の変化率。
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6ヵ月
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GMSS PRO スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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BGM 使用期間と比較した CGM 使用期間間のグルコース監視満足度調査 (GMSS) [感情的および信頼サブスケール] の平均スコアの変化率。
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6ヵ月
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糖尿病苦痛尺度（DDS）PROスコアの変化
時間枠：6ヵ月
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BGM 使用期間と比較した CGM 使用期間間の DDS の平均スコアの変化率。
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6ヵ月
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低血糖恐怖PROスコアの変化
時間枠：6ヵ月
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BGM 使用期間と比較した CGM 使用期間間の低血糖恐怖調査の平均スコアの変化率。
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6ヵ月
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低血糖信頼度PROスコアの変化
時間枠：6ヵ月
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BGM 使用期間と比較した CGM 使用期間間の低血糖信頼性尺度の平均スコアの変化率。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Price, MD、Dexcom-Medical Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月20日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PTL-901895
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
継続的なグルコースモニタリング (CGM)の臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
-
Medical University of GrazEuropean Commission完了