Monitorização Contínua e Controle da Hipoglicemia (COACH)
17 de setembro de 2021 atualizado por: DexCom, Inc.
Estudo pós-aprovação para uso não adjuvante do sistema Dexcom G5 e G6 CGM para gerenciamento de diabetes
Avalie a segurança do uso não adjuvante de CGM em participantes ingênuos de CGM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compreende o recrutamento e consentimento de participantes pediátricos e adultos.
Na entrada, as seguintes informações serão coletadas: dados demográficos, laboratoriais, histórico clínico e de diabetes (histórico de hipoglicemia leve/grave ou eventos de CAD nos últimos 6 meses e frequência de teste de SMBG).
Existem 3 consultas clínicas: Entrada no estudo, Mês 6 e Mês 12 .
Contatos telefônicos mensais serão feitos para avaliar qualquer hipoglicemia leve/grave ou eventos de CAD e quaisquer detalhes relacionados a um evento.
As visitas clínicas nos meses 6 e 12 capturarão a frequência dos testes SMBG, nível A1C e informações PRO.
Os dados CGM serão obtidos durante o estudo para avaliar a adesão ao CGM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1388
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stayce Beck, PhD, MPH
- Número de telefone: 8582036454
- E-mail: stayce.beck@dexcom.com
Estude backup de contato
- Nome: Nelly Njeru
- Número de telefone: 8582036379
- E-mail: nelly.njeru@dexcom.com
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Concluído
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Concluído
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Recrutamento
- Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
Investigador principal:
- Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
-
Contato:
- Mila Melnik
- E-mail: cedelead@yahoo.com
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Concluído
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Concluído
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Ativo, não recrutando
- University of Florida Pediatric Endocrinology
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Intervent Clinical Research Center
-
Contato:
- Marisela Rodriguez
- Número de telefone: 954-507-6627
- E-mail: mrodriguez@interventcrc.com
-
Investigador principal:
- Diego Montes, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida Clinical Research Center
-
Contato:
- Ponja Hemphill
- E-mail: phemphill@usf.edu
-
Contato:
- Janet Rodriguez
- E-mail: janetrodriguez@usf.edu
-
Investigador principal:
- Henry Rodriguez, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Concluído
- Atlanta Diabetes
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Concluído
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Concluído
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Concluído
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Cotton O'Neil Clinical Research
-
Contato:
- Jaime Berroth
- E-mail: JBerroth@stormontvail.org
-
Investigador principal:
- Susan Brian, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Concluído
- International Diabetes Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Hospital
-
Contato:
- Jennifer L James
- E-mail: jljames@cmh.edu;
-
Investigador principal:
- Mark Clements, M.D.,PhD.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Concluído
- Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Concluído
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Concluído
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Concluído
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
-
Contato:
- LInda Weber
- E-mail: Linda-weber@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- David Sparling, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Concluído
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Recrutamento
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
Contato:
- Becky Cota, RN, CDE
- Número de telefone: 806-358-8331
- E-mail: becky.cota@amarillomed.com
-
Investigador principal:
- William Biggs, M.D.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Concluído
- Texas Diabetes and Endocrine
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Concluído
- Research Institute Of Dallas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Recrutamento
- Advanced Research Associates
-
Contato:
- Hilary Wahlen
- Número de telefone: 801-409-2040
- E-mail: hilary@advresearch.org
-
Investigador principal:
- Jack Wahlen, M.D., PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos e crianças (2 anos ou mais), virgens de CGM, com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que requer insulina
Descrição
Critério de inclusão:
- Naïve para CGM em tempo real
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 que requer insulina
- ≥ 2 anos
Critério de exclusão:
- Uso de RT-CGM, nos últimos 12 meses
- Gravidez
- Doença ou condição concomitante que possa comprometer a segurança do paciente, incluindo, entre outros, doença mental grave, um distúrbio alimentar diagnosticado ou suspeito ou qualquer condição médica descontrolada de longo prazo que interfira nas tarefas ou visitas relacionadas ao estudo ou tratamento em andamento para uma malignidade significativa.
- Alergia significativa conhecida (ou suspeita) a adesivos de grau médico
- Diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo CGM/BGM
grupo único, em que o participante é seu próprio controle.
O uso de um Medidor de Glicose no Sangue (BGM) por 6 meses é comparado ao uso do Sistema G5 e G6 CGM por 6 meses, com coleta dos principais eventos relacionados ao diabetes (hipoglicemia leve/grave e CAD).
|
Uso de CGM para comparar a incidência de eventos de diabetes em comparação com o uso de um medidor de glicose no sangue (BGM)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos eventos hipoglicêmicos
Prazo: 6 meses
|
Alteração no número médio de eventos hipoglicêmicos por paciente entre o uso de CGM em comparação com o uso de BGM
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em A1C
Prazo: 6 meses
|
Alteração percentual no laboratório A1C entre o período de uso do CGM em comparação com o período de uso do BGM.
|
6 meses
|
|
Mudança na incidência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 6 meses
|
Alteração percentual de participantes com pelo menos um evento entre o período de uso do CGM em comparação com o período de uso do BGM.
|
6 meses
|
|
Alteração nas pontuações do GMSS PRO
Prazo: 6 meses
|
Alteração percentual nas pontuações médias para a pesquisa de satisfação de monitoramento de glicose (GMSS) [subescalas emocional e de confiança] entre o período de uso do CGM em comparação com o período de uso do BGM.
|
6 meses
|
|
Mudança nas pontuações PRO da Diabetes Distress Scale (DDS)
Prazo: 6 meses
|
Alteração percentual nas pontuações médias para o DDS entre o período de uso do CGM em comparação com o período de uso do BGM.
|
6 meses
|
|
Alteração nas pontuações do Hypoglycemia Fear PRO
Prazo: 6 meses
|
Alteração percentual nas pontuações médias para a Pesquisa de Medo de Hipoglicemia entre o período de uso do CGM em comparação com o período de uso do BGM.
|
6 meses
|
|
Mudança nas pontuações PRO de confiança em hipoglicemia
Prazo: 6 meses
|
Alteração percentual nas pontuações médias para a Escala de Confiança de Hipoglicemia entre o período de uso de CGM em comparação com o período de uso de BGM.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PTL-901895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
-
Emory UniversityAmerican Heart Association; Abbott Diabetes CareAinda não está recrutando