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Monitoraggio continuo e controllo dell'ipoglicemia (COACH)

17 settembre 2021 aggiornato da: DexCom, Inc.

Studio post-approvazione per l'uso non aggiuntivo del sistema CGM Dexcom G5 e G6 per la gestione del diabete

Valutare la sicurezza dell'uso del CGM non aggiuntivo nei partecipanti naive al CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende il reclutamento e il consenso di partecipanti pediatrici e adulti. All'ingresso, verranno raccolte le seguenti informazioni: dati demografici, laboratori, informazioni sulla storia clinica e del diabete (storia di ipoglicemia lieve/grave o eventi DKA negli ultimi 6 mesi e frequenza dei test SMBG). Ci sono 3 visite cliniche: Entrata nello studio, Mese 6 e Mese 12 . Verranno presi contatti telefonici mensili per valutare eventuali eventi ipoglicemici lievi/gravi o DKA e qualsiasi dettaglio relativo a un evento. Le visite cliniche ai mesi 6 e 12 acquisiranno la frequenza dei test SMBG, il livello di A1C e le informazioni PRO. I dati CGM saranno ottenuti durante lo studio per valutare l'aderenza al CGM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1388

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Completato
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Completato
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Reclutamento
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Investigatore principale:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Contatto:
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Completato
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Completato
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Attivo, non reclutante
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Intervent Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Completato
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Completato
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Completato
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Completato
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Completato
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Completato
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Completato
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Completato
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Completato
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Completato
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Completato
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Completato
        • Research Institute Of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Reclutamento
        • Advanced Research Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti e bambini (2 o più anziani), naïve al CGM, con diabete di tipo 1 o di tipo 2 richiedente insulina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Naïve al CGM in tempo reale
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 richiedente insulina
  • ≥ 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di RT-CGM, negli ultimi 12 mesi
  • Gravidanza
  • Malattia o condizione concomitante che può compromettere la sicurezza del paziente, incluse e non limitate a gravi malattie mentali, un disturbo alimentare diagnosticato o sospetto o qualsiasi condizione medica a lungo termine incontrollata che interferirebbe con le attività o le visite correlate allo studio o il trattamento in corso per un tumore maligno significativo.
  • Allergia significativa nota (o sospetta) agli adesivi di grado medico
  • Dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CGM/BGM
singolo gruppo, per cui il partecipante è il proprio controllo. L'uso di un misuratore di glicemia (BGM) per 6 mesi viene confrontato con l'uso del sistema CGM G5 e G6 per 6 mesi, con la raccolta dei principali eventi correlati al diabete (ipoglicemia lieve/grave e DKA).
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Uso di CGM per confrontare l'incidenza di eventi di diabete rispetto all'uso di un glucometro (BGM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero medio di eventi ipoglicemici per paziente tra l'uso di CGM rispetto all'uso di BGM
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale nel laboratorio A1C tra il periodo di utilizzo di CGM rispetto al periodo di utilizzo di BGM.
6 mesi
Variazione dell'incidenza di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dei partecipanti con almeno un evento tra il periodo di utilizzo della musica di sottofondo rispetto al periodo di utilizzo della musica di sottofondo.
6 mesi
Modifica dei punteggi GMSS PRO
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dei punteggi medi per il sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS) [sottoscale emotive e di fiducia] tra il periodo di utilizzo del CGM rispetto al periodo di utilizzo del BGM.
6 mesi
Variazione dei punteggi PRO della Diabetes Distress Scale (DDS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dei punteggi medi per il DDS tra il periodo di utilizzo di CGM rispetto al periodo di utilizzo di BGM.
6 mesi
Variazione dei punteggi PRO per la paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dei punteggi medi per l'indagine sulla paura dell'ipoglicemia tra il periodo di utilizzo del CGM rispetto al periodo di utilizzo del BGM.
6 mesi
Variazione dei punteggi PRO di fiducia nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dei punteggi medi per la Hypoglycemia Confidence Scale tra il periodo di utilizzo del CGM rispetto al periodo di utilizzo del BGM.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-901895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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