A hipoglikémia folyamatos ellenőrzése és ellenőrzése (COACH)
2021. szeptember 17. frissítette: DexCom, Inc.
Jóváhagyás utáni tanulmány a Dexcom G5 és G6 CGM rendszer nem kiegészítő használatáról a cukorbetegség kezelésére
Értékelje a nem kiegészítő CGM használat biztonságosságát a CGM-vel naiv résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány gyermek- és felnőtt résztvevők toborzását és beleegyezését foglalja magában.
Belépéskor a következő információkat gyűjtik össze: demográfiai adatok, laboratóriumi adatok, klinikai és cukorbetegség-előzményadatok (enyhe/súlyos hipoglikémia vagy DKA események az elmúlt 6 hónapban és az SMBG-tesztek gyakorisága).
3 klinikai látogatás van: tanulmányi belépés, 6. hónap és 12. hónap.
Havi telefonos kapcsolatfelvétel történik minden enyhe/súlyos hipoglikémiás vagy DKA-esemény és az esemény körüli részlet felmérése érdekében.
A 6. és 12. hónapban a klinikai látogatások rögzítik az SMBG-tesztek gyakoriságát, az A1C-szintet és a PRO-információkat.
A vizsgálat során CGM-adatokat kell gyűjteni a CGM-adherencia értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1388
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stayce Beck, PhD, MPH
- Telefonszám: 8582036454
- E-mail: stayce.beck@dexcom.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nelly Njeru
- Telefonszám: 8582036379
- E-mail: nelly.njeru@dexcom.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Befejezve
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Befejezve
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Toborzás
- Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
Kutatásvezető:
- Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Mila Melnik
- E-mail: cedelead@yahoo.com
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Befejezve
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Befejezve
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Aktív, nem toborzó
- University of Florida Pediatric Endocrinology
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- Intervent Clinical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marisela Rodriguez
- Telefonszám: 954-507-6627
- E-mail: mrodriguez@interventcrc.com
-
Kutatásvezető:
- Diego Montes, MD
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- University of South Florida Clinical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ponja Hemphill
- E-mail: phemphill@usf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Janet Rodriguez
- E-mail: janetrodriguez@usf.edu
-
Kutatásvezető:
- Henry Rodriguez, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Befejezve
- Atlanta Diabetes
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Befejezve
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Befejezve
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Befejezve
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Toborzás
- Cotton O'Neil Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaime Berroth
- E-mail: JBerroth@stormontvail.org
-
Kutatásvezető:
- Susan Brian, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Befejezve
- International Diabetes Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- Children's Mercy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer L James
- E-mail: jljames@cmh.edu;
-
Kutatásvezető:
- Mark Clements, M.D.,PhD.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Befejezve
- Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Befejezve
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Befejezve
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Befejezve
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
-
Kapcsolatba lépni:
- LInda Weber
- E-mail: Linda-weber@ouhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- David Sparling, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Befejezve
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Toborzás
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
Kapcsolatba lépni:
- Becky Cota, RN, CDE
- Telefonszám: 806-358-8331
- E-mail: becky.cota@amarillomed.com
-
Kutatásvezető:
- William Biggs, M.D.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Befejezve
- Texas Diabetes and Endocrine
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Befejezve
- Research Institute Of Dallas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Toborzás
- Advanced Research Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Hilary Wahlen
- Telefonszám: 801-409-2040
- E-mail: hilary@advresearch.org
-
Kutatásvezető:
- Jack Wahlen, M.D., PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek és gyermekgyógyászat (2 vagy idősebb), naiv CGM-ben, 1-es típusú vagy inzulint igénylő 2-es típusú cukorbetegségben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Naiv valós idejű CGM
- 1-es típusú vagy inzulinigényes 2-es típusú cukorbetegség
- ≥ 2 éves
Kizárási kritériumok:
- RT-CGM használata az elmúlt 12 hónapban
- Terhesség
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos mentális betegséget, a diagnosztizált vagy feltételezett étkezési zavart vagy bármilyen kontrollálatlan hosszú távú egészségügyi állapotot, amely megzavarná a vizsgálattal kapcsolatos feladatokat vagy látogatásokat, vagy egy jelentős rosszindulatú daganat folyamatos kezelését.
- Ismert (vagy feltételezett) jelentős allergia az orvosi minőségű ragasztókkal szemben
- Dialízis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CGM/BGM csoport
egyetlen csoport, ahol a résztvevő a saját irányítása alatt áll.
A vércukormérő (BGM) 6 hónapig tartó használatát összehasonlítja a G5 és G6 CGM rendszer 6 hónapos használatával, a cukorbetegséggel kapcsolatos főbb események (enyhe/súlyos hipoglikémia és DKA) összegyűjtésével.
|
A CGM használata a cukorbetegség előfordulási gyakoriságának összehasonlítására a vércukormérő (BGM) használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás események változása
Időkeret: 6 hónap
|
A hipoglikémiás események átlagos számának változása páciensenként a CGM-használat között a BGM-használathoz képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az A1C-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Százalékos változás az A1C laborban a CGM használati időszaka és a BGM használati időszak között.
|
6 hónap
|
|
A hipoglikémiás események előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: 6 hónap
|
A legalább egy eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos változása a CGM használati időszaka és a BGM használati időszak között.
|
6 hónap
|
|
Változás a GMSS PRO pontszámokban
Időkeret: 6 hónap
|
Százalékos változás az átlagos pontszámokban a glükózmonitorozás elégedettségi felméréséhez (GMSS) [Érzelmi és bizalom alskálák] a CGM használati időszaka között a BGM használati időszakához képest.
|
6 hónap
|
|
Változás a Diabetes Distress Scale (DDS) PRO pontszámokban
Időkeret: 6 hónap
|
A DDS átlagos pontszámainak százalékos változása a CGM-használati időszak és a BGM-használati időszak között.
|
6 hónap
|
|
A hipoglikémia Fear PRO pontszámainak változása
Időkeret: 6 hónap
|
A hipoglikémiás félelem-felmérés átlagpontszámainak százalékos változása a CGM-használati időszakok között a BGM-használati időszakhoz képest.
|
6 hónap
|
|
Változás a hipoglikémia bizalmi PRO pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
A hipoglikémia bizalmi skála átlagos pontszámainak százalékos változása a CGM-használati időszak és a BGM-használati időszak között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTL-901895
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .