Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig overvågning og kontrol af hypoglykæmi (COACH)

17. september 2021 opdateret af: DexCom, Inc.

Undersøgelse efter godkendelse af ikke-tillægsbrug af Dexcom G5 og G6 CGM-system til diabetesbehandling

Evaluer sikkerheden ved ikke-adjunktiv CGM-brug hos CGM-naive deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter rekruttering og samtykke fra pædiatriske og voksne deltagere. Ved indrejse vil følgende oplysninger blive indsamlet: demografi, laboratorier, kliniske oplysninger og diabeteshistorieoplysninger (historik om mild/alvorlig hypoglykæmi eller DKA-hændelser inden for de seneste 6 måneder og SMBG-testhyppighed). Der er 3 klinikbesøg: Studieindgang, 6. måned og 12. måned. Der vil blive foretaget månedlige telefonkontakter for at vurdere eventuelle milde/svære hypoglykæmiske eller DKA-hændelser og alle detaljer omkring en hændelse. Klinikbesøg i måned 6 og 12 vil fange hyppigheden af ​​SMBG-test, A1C-niveau og PRO-information. CGM-data vil blive indhentet under undersøgelsen for at vurdere for CGM-adhærens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1388

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Afsluttet
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Afsluttet
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Rekruttering
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Afsluttet
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Afsluttet
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Intervent Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Afsluttet
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Afsluttet
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Afsluttet
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Afsluttet
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Afsluttet
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Afsluttet
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Afsluttet
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Afsluttet
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Afsluttet
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Afsluttet
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Afsluttet
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Afsluttet
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Rekruttering
        • Advanced Research Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske læger (2 eller ældre), naive over for CGM, med type 1 eller insulinkrævende type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naiv til real-time CGM
  • Type 1 eller insulinkrævende type 2 diabetes
  • ≥ 2 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af RT-CGM inden for de seneste 12 måneder
  • Graviditet
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden, herunder og ikke begrænset til alvorlig psykisk sygdom, en diagnosticeret eller mistænkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrolleret langvarig medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesrelaterede opgaver eller besøg eller igangværende behandling for en betydelig malignitet.
  • Kendt (eller mistænkt) signifikant allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CGM/BGM Group
enkelt-gruppe, hvorved deltageren er deres egen kontrol. Brug af en blodsukkermåler (BGM) i 6 måneder sammenlignes med brug af G5 og G6 CGM-systemet i 6 måneder, med indsamling af større diabetesrelaterede hændelser (mild/alvorlig hypoglykæmi og DKA).
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Brug af CGM til at sammenligne forekomsten af ​​diabeteshændelser sammenlignet med brug af et blodsukkermåler (BGM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal hypoglykæmiske hændelser pr. patient mellem brug af CGM sammenlignet med brug af BGM
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1C
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i A1C-lab mellem CGM-brugsperiode sammenlignet med BGM-brugsperiode.
6 måneder
Ændring i forekomst af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring af deltagere med mindst én begivenhed mellem CGM-brugsperioden sammenlignet med BGM-brugsperioden.
6 måneder
Ændring i GMSS PRO-resultater
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i gennemsnitsscore for Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) [Emotional and Trust subscales] mellem CGM-brugsperiode sammenlignet med BGM-brugsperiode.
6 måneder
Ændring i Diabetes Distress Scale (DDS) PRO-resultater
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i gennemsnitsscore for DDS mellem CGM-brugsperiode sammenlignet med BGM-brugsperiode.
6 måneder
Ændring i Hypoglykæmi Fear PRO-score
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i gennemsnitsscore for hypoglykæmi-frygtundersøgelsen mellem CGM-brugsperioden sammenlignet med BGM-brugsperioden.
6 måneder
Ændring i Hypoglykæmi Confidence PRO-score
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i gennemsnitsscore for hypoglykæmi-konfidensskalaen mellem CGM-brugsperioden sammenlignet med BGM-brugsperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-901895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner