Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche Überwachung und Kontrolle von Hypoglykämie (COACH)

17. September 2021 aktualisiert von: DexCom, Inc.

Post-Zulassungsstudie für die nicht-zusätzliche Verwendung des Dexcom G5- und G6-CGM-Systems für das Diabetes-Management

Bewerten Sie die Sicherheit der nicht begleitenden CGM-Nutzung bei CGM-naiven Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die Rekrutierung und Einwilligung von pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern. Bei der Einreise werden die folgenden Informationen gesammelt: demografische Daten, Labordaten, klinische und Diabetes-Anamnese (Anamnese von leichten/schweren Hypoglykämien oder DKA-Ereignissen in den letzten 6 Monaten und SMBG-Testhäufigkeit). Es gibt 3 Klinikbesuche: Studieneintritt, Monat 6 und Monat 12 . Es werden monatliche Telefonkontakte aufgenommen, um leichte/schwere hypoglykämische oder DKA-Ereignisse und alle Details im Zusammenhang mit einem Ereignis zu beurteilen. Klinikbesuche in den Monaten 6 und 12 erfassen die Häufigkeit von SMBG-Tests, A1C-Level und PRO-Informationen. CGM-Daten werden während der Studie erhoben, um die Einhaltung von CGM zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1388

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Abgeschlossen
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Abgeschlossen
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Rekrutierung
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Abgeschlossen
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Abgeschlossen
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Intervent Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Abgeschlossen
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Abgeschlossen
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Abgeschlossen
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Abgeschlossen
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Abgeschlossen
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Abgeschlossen
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Abgeschlossen
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Abgeschlossen
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Abgeschlossen
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Abgeschlossen
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Abgeschlossen
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Abgeschlossen
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder (2 oder älter), CGM-naiv, mit Typ-1- oder insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naiv gegenüber Echtzeit-CGM
  • Typ-1- oder insulinpflichtiger Typ-2-Diabetes
  • ≥ 2 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von RT-CGM innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwangerschaft
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere psychische Erkrankungen, eine diagnostizierte oder vermutete Essstörung oder einen unkontrollierten langfristigen medizinischen Zustand, der studienbezogene Aufgaben oder Besuche beeinträchtigen würde, oder die laufende Behandlung einer signifikanten bösartigen Erkrankung.
  • Bekannte (oder vermutete) signifikante Allergie gegen Klebstoffe medizinischer Qualität
  • Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CGM/BGM-Gruppe
Einzelgruppe, wobei Teilnehmer ihre eigene Kontrolle ist. Die 6-monatige Verwendung eines Blutzuckermessgeräts (BGM) wird mit der 6-monatigen Verwendung des G5- und G6-CGM-Systems verglichen, wobei schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit Diabetes erfasst werden (leichte/schwere Hypoglykämie und DKA).
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Verwendung von CGM zum Vergleich der Inzidenz von Diabetes-Ereignissen im Vergleich zur Verwendung eines Blutzuckermessgeräts (BGM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Patient zwischen der CGM-Verwendung im Vergleich zur BGM-Verwendung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung des A1C-Labors zwischen der CGM-Nutzungsdauer im Vergleich zur BGM-Nutzungsdauer.
6 Monate
Änderung der Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis zwischen dem CGM-Nutzungszeitraum im Vergleich zum BGM-Nutzungszeitraum.
6 Monate
Änderung der GMSS PRO-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Mittelwerte für die Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung (GMSS) [Subskalen Emotional und Vertrauen] zwischen der CGM-Nutzungsdauer im Vergleich zur BGM-Nutzungsdauer.
6 Monate
Änderung der PRO-Scores der Diabetes Distress Scale (DDS).
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Mittelwerte für das DDS zwischen der CGM-Nutzungsdauer im Vergleich zur BGM-Nutzungsdauer.
6 Monate
Änderung der Hypoglykämie-Fear-PRO-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Mittelwerte für die Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie zwischen der CGM-Nutzungsdauer im Vergleich zur BGM-Nutzungsdauer.
6 Monate
Änderung der Hypoglykämie-Konfidenz-PRO-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Mittelwerte für die Hypoglykämie-Vertrauensskala zwischen der CGM-Verwendungsdauer im Vergleich zur BGM-Verwendungsdauer.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-901895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren