Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité sledování a kontrola hypoglykémie (COACH)

17. září 2021 aktualizováno: DexCom, Inc.

Studie po schválení pro neadjunktivní použití systému CGM Dexcom G5 a G6 pro léčbu diabetu

Vyhodnoťte bezpečnost neadjunktivního použití CGM u naivních účastníků CGM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje nábor a souhlas pediatrických a dospělých účastníků. Při vstupu budou shromážděny následující informace: demografické údaje, laboratoře, klinické údaje a informace o anamnéze diabetu (anamnéza mírné/závažné hypoglykémie nebo příhod DKA za posledních 6 měsíců a frekvence testování SMBG). Existují 3 návštěvy kliniky: Vstup do studie, 6. měsíc a 12. měsíc. Měsíční telefonní kontakty budou provedeny za účelem posouzení případných mírných/závažných hypoglykemických příhod nebo příhod DKA a jakýchkoli podrobností souvisejících s příhodou. Návštěvy kliniky v 6. a 12. měsíci zachytí frekvenci testování SMBG, úroveň A1C a informace PRO. Data CGM budou získána během studie pro posouzení adherence CGM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1388

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Dokončeno
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Dokončeno
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Nábor
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Dokončeno
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Dokončeno
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Intervent Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Dokončeno
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Dokončeno
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Dokončeno
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Dokončeno
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Dokončeno
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Dokončeno
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Dokončeno
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Dokončeno
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Dokončeno
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Dokončeno
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Dokončeno
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dokončeno
        • Research Institute Of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Nábor
        • Advanced Research Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a pediatři (2 nebo starší), naivní k CGM, s diabetem 1. typu nebo diabetem typu 2 vyžadujícím inzulín

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní vůči CGM v reálném čase
  • Diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 vyžadující inzulín
  • ≥ 2 roky staré

Kritéria vyloučení:

  • Použití RT-CGM během posledních 12 měsíců
  • Těhotenství
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, včetně, bez omezení, těžkého duševního onemocnění, diagnostikované nebo suspektní poruchy příjmu potravy nebo jakéhokoli nekontrolovaného dlouhodobého zdravotního stavu, který by narušoval úkoly nebo návštěvy související se studií nebo probíhající léčbu významného maligního onemocnění.
  • Známá (nebo předpokládaná) významná alergie na lékařská lepidla
  • Dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CGM/BGM
jednoskupinová, přičemž účastník je sám pod kontrolou. Použití glukometru (BGM) po dobu 6 měsíců se srovnává s používáním systému G5 a G6 CGM po dobu 6 měsíců se shromažďováním závažných příhod souvisejících s diabetem (mírná/závažná hypoglykémie a DKA).
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Použití CGM k porovnání výskytu diabetu ve srovnání s použitím glukometru (BGM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hypoglykemických příhod
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného počtu hypoglykemických příhod na pacienta mezi použitím CGM ve srovnání s použitím BGM
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1C
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna v laboratoři A1C mezi obdobím používání CGM ve srovnání s obdobím používání BGM.
6 měsíců
Změna výskytu hypoglykemických příhod
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna účastníků s alespoň jednou událostí mezi obdobím používání CGM ve srovnání s obdobím používání BGM.
6 měsíců
Změna skóre GMSS PRO
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna průměrného skóre pro průzkum spokojenosti monitorování glukózy (GMSS) [Emotional and Trust subscales] mezi obdobím užívání CGM ve srovnání s obdobím užívání BGM.
6 měsíců
Změna ve skóre Diabetes Distress Scale (DDS) PRO
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna průměrného skóre pro DDS mezi obdobím používání CGM ve srovnání s obdobím používání BGM.
6 měsíců
Změna skóre hypoglykémie Fear PRO
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna průměrného skóre v průzkumu strachu z hypoglykémie mezi obdobím užívání CGM ve srovnání s obdobím užívání BGM.
6 měsíců
Změna skóre hypoglykémie Confidence PRO
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna průměrného skóre na škále spolehlivosti hypoglykémie mezi obdobím používání CGM ve srovnání s obdobím užívání BGM.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PTL-901895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit