Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian jatkuva seuranta ja valvonta (COACH)

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: DexCom, Inc.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Dexcom G5- ja G6 CGM -järjestelmän muusta käytöstä diabeteksen hallintaan

Arvioi ei-adjuntiivisen CGM-käytön turvallisuus naiiveilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää lasten ja aikuisten osallistujien rekrytoinnin ja suostumuksen. Saapumisen yhteydessä kerätään seuraavat tiedot: väestötiedot, laboratoriot, kliiniset tiedot ja diabeteshistoriatiedot (lievä/vakava hypoglykemia- tai DKA-tapahtumien historia viimeisen 6 kuukauden ajalta ja SMBG-testien tiheys). Klinikalla on 3 käyntiä: tutkimustulo, kuukausi 6 ja kuukausi 12 . Puhelimella otetaan kuukausittain yhteyttä, jotta voidaan arvioida mahdolliset lievät/vaikeat hypoglykeemiset tai DKA-tapaukset sekä tapahtumaan liittyvät yksityiskohdat. Klinikkakäynnit kuukausina 6 ja 12 keräävät SMBG-testien tiheyden, A1C-tason ja PRO-tiedot. CGM-tietoja hankitaan tutkimuksen aikana CGM-kiinnittymisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1388

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Valmis
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Valmis
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Rekrytointi
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Päätutkija:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Valmis
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Valmis
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • Intervent Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Valmis
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Valmis
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Valmis
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Valmis
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Rekrytointi
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Valmis
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Valmis
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Valmis
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Valmis
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Valmis
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Valmis
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Rekrytointi
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Valmis
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Valmis
        • Research Institute Of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset ja lapset (2 tai vanhemmat), jotka eivät ole saaneet CGM:tä ja joilla on tyypin 1 diabetes tai insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiivi reaaliaikaiseen CGM:ään
  • Tyypin 1 tai insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes
  • ≥ 2 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • RT-CGM:n käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, mukaan lukien muun muassa vakava mielisairaus, diagnosoitu tai epäilty syömishäiriö tai mikä tahansa hallitsematon pitkäaikaissairaus, joka häiritsisi tutkimukseen liittyviä tehtäviä tai käyntejä tai meneillään olevaa merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa.
  • Tunnettu (tai epäilty) merkittävä allergia lääketieteellisille liimoille
  • Dialyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CGM/BGM-ryhmä
yksi ryhmä, jolloin osallistuja on oma kontrollinsa. Verensokerimittarin (BGM) käyttöä kuuden kuukauden ajan verrataan G5- ja G6-CGM-järjestelmän käyttöön kuuden kuukauden ajan, jolloin kerätään tärkeimmät diabetekseen liittyvät tapahtumat (lievä/vaikea hypoglykemia ja DKA).
Laite: Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
CGM:n käyttö diabeteksen esiintyvyyden vertaamiseen verensokerimittarin (BGM) käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hypoglykeemisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos hypoglykeemisten tapahtumien keskimääräisessä lukumäärässä potilasta kohti CGM-käytön välillä verrattuna BGM-käyttöön
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttimuutos A1C-laboratoriossa CGM:n käyttöjakson välillä verrattuna taustamusiikin käyttöjaksoon.
6 kuukautta
Muutos hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttimuutos osallistujista, joilla on vähintään yksi tapahtuma CGM-käyttöjakson välillä verrattuna taustamusiikkien käyttöjaksoon.
6 kuukautta
Muutos GMSS PRO -tuloksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukoosimonitoroinnin tyytyväisyystutkimuksen (GMSS) [emotionaaliset ja luottamuksen ala-asteikot] keskiarvopisteiden prosentuaalinen muutos CGM:n käyttöjakson välillä verrattuna taustamusiikin käyttöjaksoon.
6 kuukautta
Diabetes Distress Scale (DDS) PRO -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DDS:n keskiarvopisteiden prosentuaalinen muutos CGM:n käyttöjakson välillä verrattuna taustamusiikkien käyttöjaksoon.
6 kuukautta
Hypoglykemia Fear PRO -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttimuutos keskimääräisissä pisteissä hypoglykemiapelkotutkimuksessa CGM-käyttöjakson välillä verrattuna taustamusiikkia käyttävään ajanjaksoon.
6 kuukautta
Hypoglykemia Confidence PRO -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hypoglykemian luottamusasteikon keskiarvojen prosentuaalinen muutos CGM-käyttöjakson välillä verrattuna BGM-käyttöjaksoon.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTL-901895

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa