Monitoreo Continuo y Control de Hipoglucemia (COACH)
17 de septiembre de 2021 actualizado por: DexCom, Inc.
Estudio posterior a la aprobación para el uso no adyuvante del sistema CGM Dexcom G5 y G6 para el control de la diabetes
Evaluar la seguridad del uso de MCG no adyuvante en participantes sin experiencia previa en MCG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comprende el reclutamiento y el consentimiento de participantes pediátricos y adultos.
En el momento del ingreso, se recopilará la siguiente información: datos demográficos, análisis de laboratorio, historial clínico y de diabetes (antecedentes de hipoglucemia leve/grave o eventos de CAD en los últimos 6 meses y frecuencia de pruebas de SMBG).
Hay 3 visitas a la clínica: Ingreso al estudio, Mes 6 y Mes 12 .
Se realizarán contactos telefónicos mensuales para evaluar cualquier hipoglucemia leve/grave o eventos de CAD y cualquier detalle relacionado con un evento.
Las visitas a la clínica en los meses 6 y 12 capturarán la frecuencia de las pruebas SMBG, el nivel de A1C y la información PRO.
Los datos de la MCG se obtendrán durante el estudio para evaluar la adherencia a la MCG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1388
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stayce Beck, PhD, MPH
- Número de teléfono: 8582036454
- Correo electrónico: stayce.beck@dexcom.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nelly Njeru
- Número de teléfono: 8582036379
- Correo electrónico: nelly.njeru@dexcom.com
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Terminado
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Terminado
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Reclutamiento
- Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
Investigador principal:
- Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
-
Contacto:
- Mila Melnik
- Correo electrónico: cedelead@yahoo.com
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Terminado
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Terminado
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Activo, no reclutando
- University of Florida Pediatric Endocrinology
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Intervent Clinical Research Center
-
Contacto:
- Marisela Rodriguez
- Número de teléfono: 954-507-6627
- Correo electrónico: mrodriguez@interventcrc.com
-
Investigador principal:
- Diego Montes, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida Clinical Research Center
-
Contacto:
- Ponja Hemphill
- Correo electrónico: phemphill@usf.edu
-
Contacto:
- Janet Rodriguez
- Correo electrónico: janetrodriguez@usf.edu
-
Investigador principal:
- Henry Rodriguez, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Terminado
- Atlanta Diabetes
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Terminado
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Terminado
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Terminado
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Reclutamiento
- Cotton O'Neil Clinical Research
-
Contacto:
- Jaime Berroth
- Correo electrónico: JBerroth@stormontvail.org
-
Investigador principal:
- Susan Brian, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Terminado
- International Diabetes Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospital
-
Contacto:
- Jennifer L James
- Correo electrónico: jljames@cmh.edu;
-
Investigador principal:
- Mark Clements, M.D.,PhD.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Terminado
- Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Terminado
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Terminado
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Terminado
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
-
Contacto:
- LInda Weber
- Correo electrónico: Linda-weber@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- David Sparling, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Terminado
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Reclutamiento
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
Contacto:
- Becky Cota, RN, CDE
- Número de teléfono: 806-358-8331
- Correo electrónico: becky.cota@amarillomed.com
-
Investigador principal:
- William Biggs, M.D.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Terminado
- Texas Diabetes and Endocrine
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Terminado
- Research Institute Of Dallas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Reclutamiento
- Advanced Research Associates
-
Contacto:
- Hilary Wahlen
- Número de teléfono: 801-409-2040
- Correo electrónico: hilary@advresearch.org
-
Investigador principal:
- Jack Wahlen, M.D., PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos y pediátricos (2 o más), sin experiencia previa con CGM, con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 que requiere insulina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingenuo para CGM en tiempo real
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 que requiere insulina
- ≥ 2 años
Criterio de exclusión:
- Uso de RT-CGM, en los últimos 12 meses
- El embarazo
- Enfermedad o afección concomitante que pueda comprometer la seguridad del paciente, incluidas, entre otras, enfermedades mentales graves, un trastorno alimentario diagnosticado o sospechado o cualquier afección médica no controlada a largo plazo que pueda interferir con las tareas o visitas relacionadas con el estudio, o el tratamiento en curso de una neoplasia maligna significativa.
- Alergia significativa conocida (o sospechada) a los adhesivos de grado médico
- Diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo CGM/BGM
grupo único, en el que el participante es su propio control.
Se compara el uso de un medidor de glucosa en sangre (BGM) durante 6 meses con el uso del sistema CGM G5 y G6 durante 6 meses, con recopilación de eventos importantes relacionados con la diabetes (hipoglucemia leve/grave y CAD).
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Uso de CGM para comparar la incidencia de eventos de diabetes en comparación con el uso de un medidor de glucosa en sangre (BGM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el número promedio de eventos hipoglucémicos por paciente entre el uso de CGM en comparación con el uso de BGM
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en A1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual en el laboratorio de A1C entre el período de uso de MCG en comparación con el período de uso de BGM.
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6 meses
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Cambio en la incidencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual de participantes con al menos un evento entre el período de uso de CGM en comparación con el período de uso de BGM.
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6 meses
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Cambio en las puntuaciones de GMSS PRO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual en las puntuaciones medias de la encuesta de satisfacción con el control de la glucosa (GMSS) [subescalas emocionales y de confianza] entre el período de uso de la MCG en comparación con el período de uso de la BGM.
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6 meses
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Cambio en las puntuaciones PRO de la Diabetes Distress Scale (DDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual en las puntuaciones medias para el DDS entre el período de uso de CGM en comparación con el período de uso de BGM.
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6 meses
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Cambio en las puntuaciones PRO de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual en las puntuaciones medias de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia entre el período de uso de MCG en comparación con el período de uso de BGM.
|
6 meses
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Cambio en las puntuaciones PRO de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual en las puntuaciones medias de la Escala de confianza de hipoglucemia entre el período de uso de la MCG en comparación con el período de uso de la MCG.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PTL-901895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .