持续监测和控制低血糖 (COACH)
2021年9月17日 更新者：DexCom, Inc.
非辅助使用 Dexcom G5 和 G6 CGM 系统进行糖尿病管理的批准后研究
评估 CGM 天真的参与者使用非辅助 CGM 的安全性。
研究概览
详细说明
该研究包括儿科和成人参与者的招募和同意。
入组时，将收集以下信息：人口统计、实验室、临床和糖尿病病史信息（过去 6 个月的轻度/重度低血糖或 DKA 事件史和 SMBG 测试频率）。
有 3 次门诊就诊：研究进入、第 6 个月和第 12 个月。
将每月进行一次电话联系，以评估是否有任何轻度/重度低血糖或 DKA 事件以及与事件相关的任何细节。
第 6 个月和第 12 个月的门诊访问将获取 SMBG 测试频率、A1C 水平和 PRO 信息。
在研究期间将获得 CGM 数据以评估 CGM 依从性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1388
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stayce Beck, PhD, MPH
- 电话号码：8582036454
- 邮箱：stayce.beck@dexcom.com
研究联系人备份
- 姓名：Nelly Njeru
- 电话号码：8582036379
- 邮箱：nelly.njeru@dexcom.com
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 完全的
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa、California、美国、91942
- 完全的
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Sacramento、California、美国、95821
- 招聘中
- Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
首席研究员：
- Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
-
接触：
- Mila Melnik
- 邮箱：cedelead@yahoo.com
-
San Mateo、California、美国、94401
- 完全的
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- 完全的
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- 主动，不招人
- University of Florida Pediatric Endocrinology
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Intervent Clinical Research Center
-
接触：
- Marisela Rodriguez
- 电话号码：954-507-6627
- 邮箱：mrodriguez@interventcrc.com
-
首席研究员：
- Diego Montes, MD
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- University of South Florida Clinical Research Center
-
接触：
- Ponja Hemphill
- 邮箱：phemphill@usf.edu
-
接触：
- Janet Rodriguez
- 邮箱：janetrodriguez@usf.edu
-
首席研究员：
- Henry Rodriguez, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- 完全的
- Atlanta Diabetes
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- 完全的
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- 完全的
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- 完全的
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- 招聘中
- Cotton O'Neil Clinical Research
-
接触：
- Jaime Berroth
- 邮箱：JBerroth@stormontvail.org
-
首席研究员：
- Susan Brian, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- 完全的
- International Diabetes Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- Children's Mercy Hospital
-
接触：
- Jennifer L James
- 邮箱：jljames@cmh.edu;
-
首席研究员：
- Mark Clements, M.D.,PhD.
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- 完全的
- Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- 完全的
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- 完全的
- Carteret Medical Group
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- 完全的
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
-
接触：
- LInda Weber
- 邮箱：Linda-weber@ouhsc.edu
-
首席研究员：
- David Sparling, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 完全的
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- 招聘中
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
接触：
- Becky Cota, RN, CDE
- 电话号码：806-358-8331
- 邮箱：becky.cota@amarillomed.com
-
首席研究员：
- William Biggs, M.D.
-
Austin、Texas、美国、78731
- 完全的
- Texas Diabetes and Endocrine
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 完全的
- Research Institute Of Dallas
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- 招聘中
- Advanced Research Associates
-
接触：
- Hilary Wahlen
- 电话号码：801-409-2040
- 邮箱：hilary@advresearch.org
-
首席研究员：
- Jack Wahlen, M.D., PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 1 型或需要胰岛素的 2 型糖尿病的成人和儿科（2 岁或以上），未接受过 CGM
描述
纳入标准：
- 天真的实时 CGM
- 1 型或需要胰岛素的 2 型糖尿病
- ≥ 2岁
排除标准：
- 在过去 12 个月内使用 RT-CGM
- 怀孕
- 可能危及患者安全的伴随疾病或病症，包括但不限于严重的精神疾病、确诊或疑似饮食失调或任何不受控制的长期医学病症，这些病症会干扰与研究相关的任务或就诊，或对重大恶性肿瘤的持续治疗。
- 已知（或疑似）对医用级粘合剂过敏
- 透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CGM/BGM组
单组，其中参与者是他们自己的控制。
将使用血糖仪 (BGM) 6 个月与使用 G5 和 G6 CGM 系统 6 个月进行比较，并收集主要糖尿病相关事件（轻度/重度低血糖和 DKA）。
|
与使用血糖仪 (BGM) 相比，使用 CGM 比较糖尿病事件的发生率
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖事件的变化
大体时间：6个月
|
与使用 BGM 相比，使用 CGM 时每位患者平均低血糖事件数的变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A1C 的变化
大体时间：6个月
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CGM 使用期与 BGM 使用期之间 A1C 实验室的百分比变化。
|
6个月
|
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低血糖事件发生率的变化
大体时间：6个月
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在 CGM 使用期间与 BGM 使用期间之间至少有一个事件的参与者的百分比变化。
|
6个月
|
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GMSS PRO 分数的变化
大体时间：6个月
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CGM 使用期与 BGM 使用期之间葡萄糖监测满意度调查 (GMSS) [情感和信任分量表] 平均分数的百分比变化。
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6个月
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糖尿病痛苦量表 (DDS) PRO 分数的变化
大体时间：6个月
|
CGM 使用期间与 BGM 使用期间 DDS 平均分数的百分比变化。
|
6个月
|
|
低血糖恐惧症 PRO 分数的变化
大体时间：6个月
|
CGM 使用期与 BGM 使用期之间低血糖恐惧调查平均分数的百分比变化。
|
6个月
|
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低血糖置信度 PRO 分数的变化
大体时间：6个月
|
CGM 使用期间与 BGM 使用期间之间低血糖置信量表平均分数的百分比变化。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David Price, MD、Dexcom-Medical Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PTL-901895
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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