Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue monitoring en controle van hypoglykemie (COACH)

17 september 2021 bijgewerkt door: DexCom, Inc.

Onderzoek na goedkeuring voor niet-aanvullend gebruik van Dexcom G5 en G6 CGM-systeem voor diabetesbeheer

Evalueer de veiligheid van niet-aanvullend CGM-gebruik bij CGM-naïeve deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat werving en toestemming van pediatrische en volwassen deelnemers. Bij binnenkomst wordt de volgende informatie verzameld: demografische gegevens, laboratoriumgegevens, klinische en diabetesgeschiedenis (geschiedenis van milde/ernstige hypoglykemie of DKA-gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden en SMBG-testfrequentie). Er zijn 3 kliniekbezoeken: Study Entry, Month 6 en Month 12. Maandelijks zullen er telefonische contacten worden gelegd om eventuele milde/ernstige hypoglykemische of DKA-gebeurtenissen en alle details rond een gebeurtenis te beoordelen. Kliniekbezoeken op maand 6 en maand 12 zullen de frequentie van SMBG-testen, A1C-niveau en PRO-informatie vastleggen. CGM-gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verkregen om de naleving van CGM te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1388

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Voltooid
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Voltooid
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Werving
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Contact:
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Voltooid
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Voltooid
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Actief, niet wervend
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Intervent Clinical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Voltooid
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Voltooid
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Voltooid
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Voltooid
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Voltooid
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Voltooid
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Voltooid
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Voltooid
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Voltooid
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Voltooid
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Werving
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Voltooid
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Voltooid
        • Research Institute Of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Werving
        • Advanced Research Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen en kindergeneeskunde (2 of ouder), naïef voor CGM, met diabetes type 1 of diabetes type 2 die insuline nodig heeft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naïef voor realtime CGM
  • Type 1 of insuline-behoeftige diabetes type 2
  • ≥ 2 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van RT-CGM, in de afgelopen 12 maanden
  • Zwangerschap
  • Bijkomende ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, met inbegrip van en niet beperkt tot ernstige geestesziekte, een gediagnosticeerde of vermoede eetstoornis of een ongecontroleerde medische aandoening op lange termijn die studiegerelateerde taken of bezoeken zou verstoren, of lopende behandeling voor een significante maligniteit.
  • Bekende (of vermoedelijke) significante allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  • Dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CGM/BGM-groep
enkele groep, waarbij de deelnemer zijn eigen controle is. Het gebruik van een bloedglucosemeter (BGM) gedurende 6 maanden wordt vergeleken met het gebruik van het G5- en G6 CGM-systeem gedurende 6 maanden, met verzameling van ernstige diabetesgerelateerde voorvallen (lichte/ernstige hypoglykemie en DKA).
Apparaat: Continue glucosemonitoring (CGM)
Gebruik van CGM om de incidentie van diabetesgebeurtenissen te vergelijken met het gebruik van een bloedglucosemeter (BGM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in gemiddeld aantal hypoglykemische voorvallen per patiënt tussen CGM-gebruik en BGM-gebruik
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in A1C
Tijdsspanne: 6 maanden
Procentuele verandering in A1C-laboratorium tussen CGM-gebruiksperiode in vergelijking met BGM-gebruiksperiode.
6 maanden
Verandering in incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering van deelnemers met ten minste één gebeurtenis tussen CGM-gebruiksperiode in vergelijking met BGM-gebruiksperiode.
6 maanden
Verandering in GMSS PRO-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering in gemiddelde scores voor de Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) [Subschalen Emotioneel en Vertrouwen] tussen CGM-gebruiksperiode vergeleken met BGM-gebruiksperiode.
6 maanden
Verandering in Diabetes Distress Scale (DDS) PRO-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering in gemiddelde scores voor de DDS tussen CGM-gebruiksperiode in vergelijking met BGM-gebruiksperiode.
6 maanden
Verandering in Hypoglykemie Fear PRO-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering in gemiddelde scores voor de Hypoglycemia Fear Survey tussen CGM-gebruiksperiode vergeleken met BGM-gebruiksperiode.
6 maanden
Verandering in Hypoglykemie Confidence PRO-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering in gemiddelde scores voor de Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal tussen CGM-gebruiksperiode vergeleken met BGM-gebruiksperiode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PTL-901895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitoring (CGM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren