Kontinuerlig övervakning och kontroll av hypoglykemi (COACH)
17 september 2021 uppdaterad av: DexCom, Inc.
Studie efter godkännande för icke-adjunktiv användning av Dexcom G5 och G6 CGM System for Diabetes Management
Utvärdera säkerheten för icke-adjunctiv CGM-användning hos CGM-naiva deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar rekrytering och samtycke av pediatriska och vuxna deltagare.
Vid inresan kommer följande information att samlas in: demografi, laboratorier, klinisk information och diabeteshistorik (historik om mild/svår hypoglykemi eller DKA-händelser under de senaste 6 månaderna och SMBG-testningsfrekvens).
Det finns 3 klinikbesök: studieinträde, månad 6 och månad 12.
Månatliga telefonkontakter kommer att tas för att bedöma eventuella milda/svåra hypoglykemiska eller DKA-händelser och alla detaljer kring en händelse.
Klinikbesök på månaderna 6 och 12 kommer att fånga frekvensen av SMBG-testning, A1C-nivå och PRO-information.
CGM-data kommer att erhållas under studien för att bedöma för CGM-vidhäftning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1388
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stayce Beck, PhD, MPH
- Telefonnummer: 8582036454
- E-post: stayce.beck@dexcom.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nelly Njeru
- Telefonnummer: 8582036379
- E-post: nelly.njeru@dexcom.com
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Avslutad
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Avslutad
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Rekrytering
- Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
Huvudutredare:
- Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
-
Kontakt:
- Mila Melnik
- E-post: cedelead@yahoo.com
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Avslutad
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Avslutad
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Florida Pediatric Endocrinology
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Intervent Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Marisela Rodriguez
- Telefonnummer: 954-507-6627
- E-post: mrodriguez@interventcrc.com
-
Huvudutredare:
- Diego Montes, MD
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- University of South Florida Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Ponja Hemphill
- E-post: phemphill@usf.edu
-
Kontakt:
- Janet Rodriguez
- E-post: janetrodriguez@usf.edu
-
Huvudutredare:
- Henry Rodriguez, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Avslutad
- Atlanta Diabetes
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Avslutad
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Avslutad
- NorthShore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Avslutad
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Rekrytering
- Cotton O'Neil Clinical Research
-
Kontakt:
- Jaime Berroth
- E-post: JBerroth@stormontvail.org
-
Huvudutredare:
- Susan Brian, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Avslutad
- International Diabetes Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Rekrytering
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer L James
- E-post: jljames@cmh.edu;
-
Huvudutredare:
- Mark Clements, M.D.,PhD.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Avslutad
- Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Avslutad
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Avslutad
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Avslutad
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
-
Kontakt:
- LInda Weber
- E-post: Linda-weber@ouhsc.edu
-
Huvudutredare:
- David Sparling, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Avslutad
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Rekrytering
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
Kontakt:
- Becky Cota, RN, CDE
- Telefonnummer: 806-358-8331
- E-post: becky.cota@amarillomed.com
-
Huvudutredare:
- William Biggs, M.D.
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Avslutad
- Texas Diabetes and Endocrine
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Avslutad
- Research Institute Of Dallas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Rekrytering
- Advanced Research Associates
-
Kontakt:
- Hilary Wahlen
- Telefonnummer: 801-409-2040
- E-post: hilary@advresearch.org
-
Huvudutredare:
- Jack Wahlen, M.D., PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna och pediatriker (2 eller äldre), naiva till CGM, med typ 1 eller insulinkrävande typ 2-diabetes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naiv till realtids-CGM
- Typ 1 eller insulinkrävande typ 2-diabetes
- ≥ 2 år gammal
Exklusions kriterier:
- Användning av RT-CGM under de senaste 12 månaderna
- Graviditet
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten inklusive och inte begränsat till allvarlig psykisk sjukdom, en diagnostiserad eller misstänkt ätstörning eller något okontrollerat långvarigt medicinskt tillstånd som skulle störa studierelaterade uppgifter eller besök, eller pågående behandling för en betydande malignitet.
- Känd (eller misstänkt) signifikant allergi mot lim av medicinsk kvalitet
- Dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CGM/BGM Group
singelgrupp, varvid deltagaren är sin egen kontroll.
Användning av en blodsockermätare (BGM) i 6 månader jämförs med användning av G5 och G6 CGM-systemet i 6 månader, med insamling av allvarliga diabetesrelaterade händelser (lindrig/svår hypoglykemi och DKA).
|
Användning av CGM för att jämföra förekomsten av diabeteshändelser jämfört med användning av en blodsockermätare (BGM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hypoglykemiska händelser
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i genomsnittligt antal hypoglykemiska händelser per patient mellan användning av CGM jämfört med användning av BGM
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i A1C
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell förändring i A1C-labb mellan CGM-användningsperiod jämfört med BGM-användningsperiod.
|
6 månader
|
|
Förändring i incidens av hypoglykemiska händelser
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell förändring av deltagare med minst en händelse mellan CGM-användningsperioden jämfört med BGM-användningsperioden.
|
6 månader
|
|
Förändring i GMSS PRO-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell förändring i medelpoäng för undersökningen om tillfredsställelse av glukosövervakning (GMSS) [Emotional and Trust subscales] mellan CGM-användningsperiod jämfört med BGM-användningsperiod.
|
6 månader
|
|
Förändring i Diabetes Distress Scale (DDS) PRO-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell förändring i medelpoäng för DDS mellan CGM-användningsperioden jämfört med BGM-användningsperioden.
|
6 månader
|
|
Förändring i Hypoglykemi Fear PRO-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell förändring i medelpoäng för hypoglykemi rädsla Survey mellan CGM-användningsperioden jämfört med BGM-användningsperioden.
|
6 månader
|
|
Förändring i Hypoglykemi Confidence PRO-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell förändring i medelpoäng för hypoglykemikonfidensskalan mellan CGM-användningsperioden jämfört med BGM-användningsperioden.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
14 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PTL-901895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .