저혈당증의 지속적인 모니터링 및 제어 (COACH)
2021년 9월 17일 업데이트: DexCom, Inc.
당뇨병 관리를 위한 Dexcom G5 및 G6 CGM 시스템의 비보조적 사용에 대한 사후 승인 연구
CGM 순진한 참여자에서 비보조적 CGM 사용의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소아 및 성인 참가자의 모집 및 동의로 구성됩니다.
등록 시 다음 정보가 수집됩니다: 인구 통계, 실험실, 임상 및 당뇨병 병력 정보(지난 6개월 동안의 경증/중증 저혈당증 또는 DKA 사건의 병력 및 SMBG 테스트 빈도).
3회의 클리닉 방문이 있습니다: 연구 시작, 6개월 및 12개월.
경증/심각한 저혈당 또는 DKA 이벤트 및 이벤트와 관련된 모든 세부 사항을 평가하기 위해 월간 전화 연락이 이루어집니다.
6개월과 12개월의 클리닉 방문은 SMBG 테스트의 빈도, A1C 수준 및 PRO 정보를 캡처합니다.
CGM 준수 여부를 평가하기 위해 연구 중에 CGM 데이터를 얻을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1388
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stayce Beck, PhD, MPH
- 전화번호: 8582036454
- 이메일: stayce.beck@dexcom.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nelly Njeru
- 전화번호: 8582036379
- 이메일: nelly.njeru@dexcom.com
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 완전한
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 완전한
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- 모병
- Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
수석 연구원:
- Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
-
연락하다:
- Mila Melnik
- 이메일: cedelead@yahoo.com
-
San Mateo, California, 미국, 94401
- 완전한
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 완전한
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Florida Pediatric Endocrinology
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Intervent Clinical Research Center
-
연락하다:
- Marisela Rodriguez
- 전화번호: 954-507-6627
- 이메일: mrodriguez@interventcrc.com
-
수석 연구원:
- Diego Montes, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida Clinical Research Center
-
연락하다:
- Ponja Hemphill
- 이메일: phemphill@usf.edu
-
연락하다:
- Janet Rodriguez
- 이메일: janetrodriguez@usf.edu
-
수석 연구원:
- Henry Rodriguez, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 완전한
- Atlanta Diabetes
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 완전한
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 완전한
- NorthShore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- 완전한
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 모병
- Cotton O'Neil Clinical Research
-
연락하다:
- Jaime Berroth
- 이메일: JBerroth@stormontvail.org
-
수석 연구원:
- Susan Brian, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- 완전한
- International Diabetes Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospital
-
연락하다:
- Jennifer L James
- 이메일: jljames@cmh.edu;
-
수석 연구원:
- Mark Clements, M.D.,PhD.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 완전한
- Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 완전한
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 완전한
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 완전한
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
-
연락하다:
- LInda Weber
- 이메일: Linda-weber@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- David Sparling, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 완전한
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- 모병
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
연락하다:
- Becky Cota, RN, CDE
- 전화번호: 806-358-8331
- 이메일: becky.cota@amarillomed.com
-
수석 연구원:
- William Biggs, M.D.
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 완전한
- Texas Diabetes and Endocrine
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 완전한
- Research Institute of Dallas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- 모병
- Advanced Research Associates
-
연락하다:
- Hilary Wahlen
- 전화번호: 801-409-2040
- 이메일: hilary@advresearch.org
-
수석 연구원:
- Jack Wahlen, M.D., PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 및 소아과(2세 이상), CGM 경험이 없는 제1형 또는 인슐린 요구 제2형 당뇨병
설명
포함 기준:
- 실시간 CGM에 순진
- 제1형 또는 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병
- ≥ 2세
제외 기준:
- RT-CGM 사용, 지난 12개월 이내
- 임신
- 중증 정신 질환, 진단되거나 의심되는 섭식 장애 또는 연구 관련 업무 또는 방문을 방해하는 통제되지 않는 장기간의 의학적 상태, 또는 심각한 악성 종양에 대한 진행 중인 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 안전을 위협할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태.
- 의료용 접착제에 대한 알려진(또는 의심되는) 중대한 알레르기
- 투석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CGM/BGM 그룹
참가자가 자신의 통제권을 갖는 단일 그룹.
6개월 동안 혈당 측정기(BGM)를 사용하는 것은 6개월 동안 G5 및 G6 CGM 시스템을 사용하는 것과 주요 당뇨병 관련 사건(경증/중증 저혈당증 및 DKA) 수집과 비교됩니다.
|
CGM을 사용하여 혈당 측정기(BGM) 사용과 비교하여 당뇨병 발병률 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 사건의 변화
기간: 6 개월
|
BGM 사용과 비교하여 CGM 사용 사이의 환자당 평균 저혈당 사건 수의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A1C의 변화
기간: 6 개월
|
BGM 사용 기간과 비교하여 CGM 사용 기간 사이에 A1C 랩의 변화율.
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6 개월
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저혈당 사건의 발생률 변화
기간: 6 개월
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BGM 사용 기간과 비교하여 CGM 사용 기간 사이에 이벤트가 하나 이상 있는 참가자의 비율 변화.
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6 개월
|
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GMSS PRO 점수 변경
기간: 6 개월
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BGM 사용 기간과 비교하여 CGM 사용 기간 사이의 혈당 모니터링 만족도 조사(GMSS) [감성 및 신뢰 하위 척도]의 평균 점수 변화율.
|
6 개월
|
|
DDS(Diabetes Distress Scale) PRO 점수의 변화
기간: 6 개월
|
BGM 사용 기간과 비교하여 CGM 사용 기간 사이의 DDS 평균 점수 변화율.
|
6 개월
|
|
저혈당 공포 PRO 점수의 변화
기간: 6 개월
|
BGM 사용 기간과 비교하여 CGM 사용 기간 사이의 저혈당 공포 조사에 대한 평균 점수의 변화율.
|
6 개월
|
|
저혈당증 Confidence PRO 점수의 변화
기간: 6 개월
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BGM 사용 기간과 비교하여 CGM 사용 기간 사이의 저혈당 신뢰 척도에 대한 평균 점수의 백분율 변화.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PTL-901895
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 대한 임상 시험
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
-
Medical University of GrazEuropean Commission완전한