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Surveillance continue et contrôle de l'hypoglycémie (COACH)

17 septembre 2021 mis à jour par: DexCom, Inc.

Étude post-approbation pour l'utilisation non complémentaire des systèmes CGM Dexcom G5 et G6 pour la gestion du diabète

Évaluer la sécurité de l'utilisation non complémentaire de CGM chez les participants naïfs de CGM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend le recrutement et le consentement des participants pédiatriques et adultes. À l'entrée, les informations suivantes seront collectées : données démographiques, laboratoires, informations sur les antécédents cliniques et sur le diabète (antécédents d'hypoglycémie légère / sévère ou d'événements DKA au cours des 6 derniers mois et fréquence des tests SMBG). Il y a 3 visites à la clinique : entrée à l'étude, mois 6 et mois 12 . Des contacts téléphoniques mensuels seront établis pour évaluer tout événement d'hypoglycémie légère/sévère ou d'ACD et tout détail entourant un événement. Les visites à la clinique aux mois 6 et 12 saisiront la fréquence des tests SMBG, le niveau A1C et les informations PRO. Les données CGM seront obtenues au cours de l'étude pour évaluer l'adhésion au CGM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1388

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Complété
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Complété
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Recrutement
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Chercheur principal:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Contact:
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Complété
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Complété
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Intervent Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Complété
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Complété
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Complété
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Complété
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Complété
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Complété
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Complété
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Complété
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Complété
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Complété
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Recrutement
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Complété
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Complété
        • Research Institute Of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Recrutement
        • Advanced Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes et pédiatrie (2 ans ou plus), naïfs de CGM, atteints de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant de l'insuline

La description

Critère d'intégration:

  • Naïf au CGM en temps réel
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 nécessitant de l'insuline
  • ≥ 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de RT-CGM, au cours des 12 derniers mois
  • Grossesse
  • Maladie ou affection concomitante pouvant compromettre la sécurité du patient, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie mentale grave, un trouble de l'alimentation diagnostiqué ou suspecté ou toute affection médicale à long terme non contrôlée qui interférerait avec les tâches ou les visites liées à l'étude, ou le traitement en cours d'une tumeur maligne importante.
  • Allergie importante connue (ou suspectée) aux adhésifs de qualité médicale
  • Dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe CGM/BGM
groupe unique, où le participant est son propre contrôle. L'utilisation d'un lecteur de glycémie (BGM) pendant 6 mois est comparée à l'utilisation du système G5 et G6 CGM pendant 6 mois, avec la collecte des événements majeurs liés au diabète (hypoglycémie légère/sévère et ACD).
Dispositif: Surveillance continue du glucose (CGM)
Utilisation du CGM pour comparer l'incidence des événements diabétiques par rapport à l'utilisation d'un lecteur de glycémie (BGM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des événements hypoglycémiques
Délai: 6 mois
Changement du nombre moyen d'événements hypoglycémiques par patient entre l'utilisation de CGM par rapport à l'utilisation de BGM
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'A1C
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage du laboratoire A1C entre la période d'utilisation du CGM et la période d'utilisation du BGM.
6 mois
Modification de l'incidence des événements hypoglycémiques
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage des participants avec au moins un événement entre la période d'utilisation du CGM par rapport à la période d'utilisation du BGM.
6 mois
Modification des scores GMSS PRO
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage des scores moyens de l'enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose (GMSS) [sous-échelles émotionnelles et de confiance] entre la période d'utilisation du CGM et la période d'utilisation du BGM.
6 mois
Modification des scores PRO de l'échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage des scores moyens pour le DDS entre la période d'utilisation du CGM par rapport à la période d'utilisation du BGM.
6 mois
Modification des scores Hypoglycemia Fear PRO
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage des scores moyens de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie entre la période d'utilisation du SGC et la période d'utilisation du BGM.
6 mois
Modification des scores de confiance en hypoglycémie PRO
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage des scores moyens de l'échelle de confiance en hypoglycémie entre la période d'utilisation du SGC et la période d'utilisation du BGM.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTL-901895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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