Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig overvåking og kontroll av hypoglykemi (COACH)

17. september 2021 oppdatert av: DexCom, Inc.

Studie etter godkjenning for ikke-adjunktiv bruk av Dexcom G5 og G6 CGM System for Diabetes Management

Evaluer sikkerheten ved ikke-adjunktiv CGM-bruk hos CGM-naive deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien omfatter rekruttering og samtykke fra pediatriske og voksne deltakere. Ved innreise vil følgende informasjon bli samlet inn: demografi, laboratorier, klinisk informasjon og diabeteshistorie (historikk med mild/alvorlig hypoglykemi eller DKA-hendelser de siste 6 månedene og SMBG-testfrekvens). Det er 3 klinikkbesøk: Studieinngang, måned 6 og måned 12. Månedlige telefonkontakter vil bli tatt for å vurdere eventuelle milde/alvorlige hypoglykemiske eller DKA-hendelser og eventuelle detaljer rundt en hendelse. Klinikkbesøk i månedene 6 og 12 vil fange opp frekvensen av SMBG-testing, A1C-nivå og PRO-informasjon. CGM-data vil bli innhentet under studien for å vurdere CGM-overholdelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1388

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Fullført
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Fullført
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Rekruttering
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Hovedetterforsker:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Fullført
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Fullført
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Intervent Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Fullført
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Fullført
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Fullført
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Fullført
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Fullført
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Fullført
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Fullført
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Fullført
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Fullført
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Fullført
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Rekruttering
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Fullført
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Fullført
        • Research Institute Of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Rekruttering
        • Advanced Research Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og pediatri (2 eller eldre), naive til CGM, med type 1 eller insulinkrevende type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naiv til sanntids CGM
  • Type 1 eller insulinkrevende type 2 diabetes
  • ≥ 2 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av RT-CGM i løpet av de siste 12 månedene
  • Svangerskap
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan kompromittere pasientsikkerhet, inkludert og ikke begrenset til alvorlig psykisk sykdom, en diagnostisert eller mistenkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrollert langvarig medisinsk tilstand som vil forstyrre studierelaterte oppgaver eller besøk, eller pågående behandling for en betydelig malignitet.
  • Kjent (eller mistenkt) betydelig allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  • Dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CGM/BGM Group
enkeltgruppe, hvor deltaker er sin egen kontroll. Bruk av en blodsukkermåler (BGM) i 6 måneder sammenlignes med bruk av G5 og G6 CGM-systemet i 6 måneder, med samling av alvorlige diabetesrelaterte hendelser (mild/alvorlig hypoglykemi og DKA).
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Bruk av CGM for å sammenligne forekomst av diabeteshendelser sammenlignet med bruk av en blodsukkermåler (BGM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall hypoglykemiske hendelser per pasient mellom CGM-bruk sammenlignet med BGM-bruk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1C
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i A1C-lab mellom CGM-bruksperiode sammenlignet med BGM-bruksperiode.
6 måneder
Endring i forekomst av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring av deltakere med minst én hendelse mellom CGM-bruksperioden sammenlignet med BGM-bruksperioden.
6 måneder
Endring i GMSS PRO-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i gjennomsnittsscore for glukoseovervåkingstilfredshetsundersøkelsen (GMSS) [Emosjonelle og tillitsunderskalaer] mellom bruksperioden for CGM sammenlignet med bruksperioden for BGM.
6 måneder
Endring i Diabetes Distress Scale (DDS) PRO-score
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i gjennomsnittsscore for DDS mellom CGM-bruksperioden sammenlignet med BGM-bruksperioden.
6 måneder
Endring i Hypoglykemi Fear PRO-score
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i gjennomsnittsscore for hypoglykemi-fryktundersøkelsen mellom CGM-bruksperioden sammenlignet med BGM-bruksperioden.
6 måneder
Endring i Hypoglykemi Confidence PRO-score
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i gjennomsnittsskårer for hypoglykemi-konfidensskalaen mellom bruksperioden for CGM sammenlignet med bruksperioden for BGM.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PTL-901895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere