Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie i kontrola hipoglikemii (COACH)

17 września 2021 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.

Badanie po zatwierdzeniu dotyczące niewspomaganego stosowania systemu CGM Dexcom G5 i G6 w leczeniu cukrzycy

Ocenić bezpieczeństwo stosowania CGM bez wspomagania u uczestników nieleczonych CGM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje rekrutację i wyrażanie zgody uczestników pediatrycznych i dorosłych. Przy wejściu zostaną zebrane następujące informacje: dane demograficzne, wyniki badań laboratoryjnych, dane kliniczne i informacje dotyczące historii cukrzycy (historia łagodnych/ciężkich hipoglikemii lub incydentów DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz częstotliwość wykonywania testów SMBG). Są 3 wizyty w klinice: Study Entry, Miesiąc 6 i Miesiąc 12. Co miesiąc będą nawiązywane kontakty telefoniczne w celu oceny wszelkich zdarzeń związanych z łagodną/ciężką hipoglikemią lub DKA oraz wszelkich szczegółów dotyczących zdarzenia. Wizyty w klinice w miesiącach 6 i 12 pozwolą uchwycić częstotliwość badań SMBG, poziom A1C i informacje PRO. Dane CGM zostaną uzyskane podczas badania w celu oceny przestrzegania CGM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1388

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Zakończony
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Zakończony
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Rekrutacyjny
        • Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Główny śledczy:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Zakończony
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Zakończony
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Florida Pediatric Endocrinology
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Intervent Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Montes, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Rodriguez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Zakończony
        • Atlanta Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Zakończony
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Zakończony
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Zakończony
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • Cotton O'Neil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Brian, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Zakończony
        • International Diabetes Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Clements, M.D.,PhD.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Zakończony
        • Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Zakończony
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Zakończony
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Zakończony
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Sparling, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Zakończony
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Biggs, M.D.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Zakończony
        • Texas Diabetes and Endocrine
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Zakończony
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jack Wahlen, M.D., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i dzieci (2 lub więcej lat), wcześniej nie stosujące CGM, z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 wymagającą insuliny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naiwny na CGM w czasie rzeczywistym
  • Cukrzyca typu 1 lub wymagająca insuliny typu 2
  • ≥ 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie RT-CGM w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża
  • Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym między innymi ciężka choroba psychiczna, zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenie odżywiania lub jakikolwiek niekontrolowany długotrwały stan medyczny, który mógłby kolidować z zadaniami lub wizytami związanymi z badaniem lub trwającym leczeniem poważnego nowotworu złośliwego.
  • Znana (lub podejrzewana) znaczna alergia na kleje klasy medycznej
  • Dializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa CGM/BGM
pojedyncza grupa, w której uczestnik jest swoją własną kontrolą. Używanie glukometru (BGM) przez 6 miesięcy jest porównywane z używaniem systemu CGM G5 i G6 przez 6 miesięcy, z gromadzeniem informacji o głównych zdarzeniach związanych z cukrzycą (łagodna/ciężka hipoglikemia i DKA).
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Wykorzystanie CGM do porównania częstości występowania zdarzeń związanych z cukrzycą w porównaniu z użyciem glukometru (BGM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby epizodów hipoglikemii na pacjenta pomiędzy stosowaniem CGM w porównaniu do stosowania BGM
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana wartości A1C laboratoryjnej między okresami stosowania CGM w porównaniu z okresami stosowania BGM.
6 miesięcy
Zmiana częstości występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem między okresami korzystania z CGM w porównaniu z okresami korzystania z BGM.
6 miesięcy
Zmiana w wynikach GMSS PRO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana średnich wyników w badaniu zadowolenia z monitorowania poziomu glukozy (GMSS) [podskale emocji i zaufania] między okresami stosowania CGM w porównaniu z okresami stosowania BGM.
6 miesięcy
Zmiany w wynikach PRO w skali Diabetes Distress Scale (DDS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana średnich wyników dla DDS między okresami stosowania CGM w porównaniu z okresami stosowania BGM.
6 miesięcy
Zmiana w wynikach PRO dotyczących strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana średnich wyników w ankiecie strachu przed hipoglikemią między okresami stosowania CGM w porównaniu z okresami stosowania BGM.
6 miesięcy
Zmiana w wynikach PRO w zakresie pewności hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana średnich wyników w Skali pewności hipoglikemii między okresami stosowania CGM w porównaniu z okresami stosowania BGM.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-901895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj