Непрерывный мониторинг и контроль гипогликемии (COACH)
17 сентября 2021 г. обновлено: DexCom, Inc.
Пострегистрационное исследование неадъювантного использования систем Dexcom G5 и G6 CGM для лечения диабета
Оцените безопасность неадъювантного использования НГМ у участников, ранее не получавших НГМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает набор и согласие детей и взрослых участников.
При входе будет собрана следующая информация: демографические данные, лабораторные данные, клиническая информация и информация об истории диабета (история легкой/тяжелой гипогликемии или событий ДКА за последние 6 месяцев и частота тестирования SMBG).
Есть 3 визита в клинику: вход в исследование, месяц 6 и месяц 12.
Ежемесячно будут проводиться телефонные контакты для оценки любых событий легкой/тяжелой гипогликемии или ДКА, а также любых подробностей, связанных с этим событием.
Посещения клиники в 6 и 12 месяцев будут фиксировать частоту тестирования SMBG, уровень A1C и информацию PRO.
Данные CGM будут получены во время исследования для оценки приверженности CGM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1388
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stayce Beck, PhD, MPH
- Номер телефона: 8582036454
- Электронная почта: stayce.beck@dexcom.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nelly Njeru
- Номер телефона: 8582036379
- Электронная почта: nelly.njeru@dexcom.com
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Завершенный
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Завершенный
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Рекрутинг
- Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
Главный следователь:
- Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
-
Контакт:
- Mila Melnik
- Электронная почта: cedelead@yahoo.com
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Завершенный
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Завершенный
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Активный, не рекрутирующий
- University of Florida Pediatric Endocrinology
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Intervent Clinical Research Center
-
Контакт:
- Marisela Rodriguez
- Номер телефона: 954-507-6627
- Электронная почта: mrodriguez@interventcrc.com
-
Главный следователь:
- Diego Montes, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University of South Florida Clinical Research Center
-
Контакт:
- Ponja Hemphill
- Электронная почта: phemphill@usf.edu
-
Контакт:
- Janet Rodriguez
- Электронная почта: janetrodriguez@usf.edu
-
Главный следователь:
- Henry Rodriguez, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Завершенный
- Atlanta Diabetes
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Завершенный
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Завершенный
- NorthShore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Завершенный
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Рекрутинг
- Cotton O'Neil Clinical Research
-
Контакт:
- Jaime Berroth
- Электронная почта: JBerroth@stormontvail.org
-
Главный следователь:
- Susan Brian, M.D.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Завершенный
- International Diabetes Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Hospital
-
Контакт:
- Jennifer L James
- Электронная почта: jljames@cmh.edu;
-
Главный следователь:
- Mark Clements, M.D.,PhD.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Завершенный
- Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Завершенный
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Завершенный
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Завершенный
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology
-
Контакт:
- LInda Weber
- Электронная почта: Linda-weber@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- David Sparling, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Завершенный
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Рекрутинг
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
Контакт:
- Becky Cota, RN, CDE
- Номер телефона: 806-358-8331
- Электронная почта: becky.cota@amarillomed.com
-
Главный следователь:
- William Biggs, M.D.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Завершенный
- Texas Diabetes and Endocrine
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Завершенный
- Research Institute Of Dallas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Рекрутинг
- Advanced Research Associates
-
Контакт:
- Hilary Wahlen
- Номер телефона: 801-409-2040
- Электронная почта: hilary@advresearch.org
-
Главный следователь:
- Jack Wahlen, M.D., PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые и педиатры (от 2 лет и старше), ранее не применявшие НГМ, с диабетом 1 типа или инсулинозависимым диабетом 2 типа
Описание
Критерии включения:
- Наивный для CGM в реальном времени
- Диабет 1 типа или инсулинозависимый диабет 2 типа
- ≥ 2 лет
Критерий исключения:
- Использование RT-CGM в течение последних 12 месяцев
- Беременность
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, включая, помимо прочего, тяжелое психическое заболевание, диагностированное или подозреваемое расстройство пищевого поведения или любое неконтролируемое длительное заболевание, которое может помешать выполнению задач или посещений, связанных с исследованием, или продолжающееся лечение значительного злокачественного новообразования.
- Известная (или предполагаемая) выраженная аллергия на медицинские клеи
- Диализ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа CGM/BGM
одногрупповые, в которых участник самостоятельно управляет.
Использование глюкометра (BGM) в течение 6 месяцев сравнивается с использованием систем G5 и G6 CGM в течение 6 месяцев со сбором основных событий, связанных с диабетом (легкая/тяжелая гипогликемия и ДКА).
|
Использование CGM для сравнения частоты случаев диабета по сравнению с использованием глюкометра (BGM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гипогликемических явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение среднего количества эпизодов гипогликемии на пациента между использованием CGM по сравнению с использованием BGM
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в A1C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение в лаборатории A1C между периодом использования CGM по сравнению с периодом использования BGM.
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты гипогликемических событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение участников с хотя бы одним событием между периодом использования CGM по сравнению с периодом использования BGM.
|
6 месяцев
|
|
Изменение результатов GMSS PRO
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение средних баллов опроса удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS) [подшкалы эмоциональности и доверия] между периодом использования CGM по сравнению с периодом использования BGM.
|
6 месяцев
|
|
Изменение шкалы диабетического стресса (DDS) PRO
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение средних баллов для DDS между периодом использования CGM по сравнению с периодом использования BGM.
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателей страха перед гипогликемией PRO
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение средних баллов в опросе страха гипогликемии между периодом использования CGM по сравнению с периодом использования BGM.
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателей PRO уверенности в гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение средних баллов по Шкале уверенности в гипогликемии между периодом использования CGM по сравнению с периодом использования BGM.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Price, MD, Dexcom-Medical Affairs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-901895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
-
Medical University of GrazEuropean CommissionЗавершенный
-
University of NebraskaGreat Plains IDeA-CTRЗапись по приглашению