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ケニアのナイロビにおける HIV 感染者に対する禁煙介入

2025年2月3日 更新者:Seth Himelhoch、University of Maryland, Baltimore

ケニアのナイロビで HIV とともに生きる人々のための禁煙介入を最適化する

提案された研究では、因子計画を使用して、HIV感染者で喫煙する人々の禁煙に最大の効果を達成することを目的とした、最も有望で利用しやすい行動的および薬理学的治療法を評価する予定である。 この研究では、ケニアのナイロビでHIV陽性者、喫煙者、メサドン維持プログラムのケアを受けている300人の参加者を以下の4つの条件のいずれかに無作為に割り付ける予定である:(1)ブプロピオン+積極的禁煙(8セッションのカスタマイズされた行動介入) HIV喫煙者と同居している人々向け)。 (2) ブプロピオン + 標準治療 (中止するための簡単なアドバイス)。 (3) プラセボ + 積極的に禁煙。 (4) プラセボ + 標準治療。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、因子計画を使用して、HIV感染者で喫煙する人々の禁煙に最大の効果を達成することを目的とした、最も有望で利用しやすい行動的および薬理学的治療法を評価する予定である。 この計画では、HIV 陽性者、喫煙者、ケニアのナイロビでメサドン維持プログラムのケアを受けている 300 人の参加者を以下の 4 つの条件のいずれかに無作為に割り付けます: (1) ブプロピオン + 積極的に禁煙 (8 セッションの目的に合わせた行動介入) HIV 喫煙者と同居している人々)。 (2) ブプロピオン + 標準治療 (中止するための簡単なアドバイス)。 (3) プラセボ + 積極的に禁煙。 (4) プラセボ + 標準治療。 この研究では要因計画を使用します。これは、時間とリソースの両方を節約できる可能性があり、1 回の試験で複数の治療法を評価する非常に効率的な方法であるためです。 この研究は、いくつかの理由からメサドン維持クリニックで実施されます。 まず、この環境では喫煙率が驚くほど高く、効果的なタバコ治療の必要性が非常に高いです。 第二に、すでに薬理学的介入(すなわち、メサドン)を受けているクライアントに、薬物使用カウンセリングを併用した禁煙介入のための行動的および薬理学的治療を提供することには、大きな相乗効果が得られます。 第三に、メサドンを維持している人々は定期的に治療を受けに来ますが、これにより禁煙治療のフォローアップと完了が促進される可能性があります。 すべての参加者は、ベースライン、12週間、および36週間で評価され、主な結果は7日間の禁欲(過去7日間の自己申告による禁煙+CO<7ppmとして定義)となります。 さらに、この研究では実施コストの評価を実施し、この試験でテストされた各介入の総実施コストの厳密に得られた概算値を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nairobi
      • Kilimani、Nairobi、ケニア
        • Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • HIV のカルテ診断を行い、リクルートクリニックでメサドン維持療法を受けています。
  • 年齢 18歳以上
  • スモーケライザーで呼気一酸化炭素 (CO) のスコア > 7 ppm
  • 現在、1日あたり約5本のタバコを吸っていると自己報告しています。
  • 辞める動機 (エイブラムスとブライナーの辞める準備ラダーで 5 ~ 8 点)
  • 英語を読んで話すことができる
  • 参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力

除外基準:

  • 発作性障害または神経性過食症の病歴がある
  • ブプロピオンの最近の使用 (過去 3 か月間の参加者報告による)
  • ブプロピオンに対する以前のアレルギー反応/過敏症(生涯にわたる参加者の報告による)
  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠した(妊娠検査)
  • 医学的に責任のある医師の意見によると、プロトコールを妨げる可能性のある薬剤の現在の使用
  • 研究期間中に連続 2 か月以上、研究地を移転したり、研究地から離れたりする計画があることが知られています。
  • 予想生存期間は6か月未満
  • ホプキンス HIV 認知症スケールで 10 未満のスコアを獲得し、認知症の基準を満たします。
  • 研究担当医師は、この患者は研究に参加できるほど病状が安定していないと考えています。 この除外は、個人の過去の病歴と現在の医学的状態の検討に基づいて行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブプロピオン + 積極的に禁煙
積極的禁煙 - 禁煙に合わせた 8 セッションの行動療法 ブプロピオン - 禁煙に使用
禁煙のための薬
他の名前:
  • ザイバン
8 セッション、タバコ依存症を治療するためのカスタマイズされた行動介入
実験的:ブプロピオン + 標準治療
標準治療 - 標準化された形式で提供される禁煙のための簡単なアドバイス ブプロピオン - 禁煙に使用される
禁煙のための薬
他の名前:
  • ザイバン
禁煙のための標準化された簡単なアドバイス (標準治療)
実験的:プラセボ + 積極的に禁煙
プラセボ - ブプロピオンに適合 積極的禁煙 - 禁煙のための 8 セッションに合わせた行動療法
8 セッション、タバコ依存症を治療するためのカスタマイズされた行動介入
プラセボコンパレーター:プラセボ + 標準治療。
プラセボ - ブプロピオン標準治療に適合 - 標準化された形式で提供される禁煙のための簡単なアドバイス
禁煙のための標準化された簡単なアドバイス (標準治療)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の禁欲
時間枠:最大36週間
過去7日間に自己報告された喫煙なし + Co <7 ppmとして定義されています
最大36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

2017年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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