Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies om te stoppen met roken voor mensen met hiv in Nairobi, Kenia

16 april 2024 bijgewerkt door: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore

Optimalisatie van interventies om te stoppen met roken voor mensen met hiv in Nairobi, Kenia

De voorgestelde studie zal een factorieel ontwerp gebruiken om de meest veelbelovende en toegankelijke gedrags- en farmacologische behandelingen te evalueren die gericht zijn op het bereiken van maximale werkzaamheid voor het stoppen met roken bij mensen met HIV die roken. De studie zal 300 deelnemers randomiseren, mensen met hiv, die roken en die zorg krijgen in een methadon-onderhoudsprogramma in Nairobi, Kenia, naar een van de volgende 4 aandoeningen: (1) bupropion + Positively Smoke Free (een op maat gemaakte gedragsinterventie van 8 sessies). voor mensen die leven met hiv-rokers); (2) bupropion + zorgstandaard (kort advies om te stoppen); (3) Placebo + positief rookvrij; en (4) Placebo + zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een factorieel ontwerp gebruiken om de meest veelbelovende en toegankelijke gedrags- en farmacologische behandelingen te evalueren die gericht zijn op het bereiken van maximale werkzaamheid voor het stoppen met roken bij mensen met HIV die roken. De 300 deelnemers die leven met hiv, die roken en die zorg krijgen in een methadononderhoudsprogramma in Nairobi, Kenia, zullen randomiseren naar een van de volgende 4 aandoeningen: (1) bupropion + Positively Smoke Free (een op maat gemaakte gedragsinterventie van 8 sessies voor mensen die leven met hiv-rokers); (2) bupropion + zorgstandaard (kort advies om te stoppen); (3) Placebo + positief rookvrij; en (4) Placebo + zorgstandaard. De studie zal een factorieel ontwerp gebruiken, aangezien het een zeer efficiënte methode is om meerdere behandelingen in een enkele proef te beoordelen met de mogelijkheid om zowel tijd als middelen te besparen. Het onderzoek zal om verschillende redenen worden uitgevoerd in een methadononderhoudskliniek. Ten eerste is het aantal rokers schrikbarend hoog in deze setting en is de behoefte aan effectieve tabaksbehandeling enorm. Ten tweede is er een grote synergie bij het bieden van gedragsmatige en farmacologische behandeling voor stoppen met roken-interventies aan cliënten die al een farmacologische interventie (d.w.z. methadon) krijgen met begeleidend middelengebruik. Ten derde komen mensen met methadononderhoud regelmatig voor een behandeling die de follow-up en afronding van de stoppen-met-rokenbehandeling waarschijnlijk zal verbeteren. Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 12 weken en 36 weken met als belangrijkste uitkomst 7 dagen onthouding (gedefinieerd als zelfgerapporteerd niet roken in de afgelopen 7 dagen + CO<7 ppm). Bovendien zal het onderzoek een beoordeling van de implementatiekosten uitvoeren om rigoureus verkregen benaderingen te bieden van de totale implementatiekosten van elke interventie die in dit onderzoek is getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Nairobi
      • Kilimani, Nairobi, Kenia
        • Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van hiv in kaart brengen en onderhoudsbehandeling met methadon ontvangen bij wervingskliniek.
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Scoort >7 ppm uitgeademde koolmonoxide (CO) op de Smokelyzer
  • Zelfrapportage momenteel ongeveer 5 sigaretten per dag roken.
  • Motivatie om te stoppen (score 5-8 op de Abrams en Briener Readiness to Quit Ladder)
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van convulsies of boulimia nervosa
  • Recent gebruik van Bupropion (volgens deelnemersrapport in de afgelopen 3 maanden)
  • Eerdere allergische reactie/overgevoeligheid voor Bupropion (volgens deelnemersrapport ever in lifetime)
  • Zwanger, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens het onderzoek (zwangerschapstest)
  • Huidig ​​​​gebruik van medicatie die het protocol zou verstoren naar de mening van een medisch verantwoordelijke arts
  • Bekende plannen om gedurende meer dan twee opeenvolgende maanden tijdens de studieperiode te verhuizen of weg te reizen van de onderzoekslocatie.
  • Verwachte overleving van minder dan 6 maanden
  • Voldoet aan de criteria voor dementie door onder de 10 te scoren op de Hopkins HIV Dementia Scale.
  • De onderzoeksarts is van mening dat het individu niet mediaal stabiel genoeg is om aan het onderzoek deel te nemen. Deze uitsluiting zal gebaseerd zijn op een beoordeling van de medische geschiedenis en de huidige medische status van het individu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupropion + positief rookvrij
Positief rookvrij - een op maat gemaakte gedragsbehandeling van 8 sessies voor stoppen met roken bupropion - gebruikt voor stoppen met roken
Geneesmiddel: Bupropion
medicatie om te stoppen met roken
Andere namen:
  • Zyban
Gedragsmatig: Positief rookvrij
een op maat gemaakte gedragsinterventie van 8 sessies voor de behandeling van tabaksverslaving
Experimenteel: Bupropion + zorgstandaard
Zorgstandaard - kort advies om te stoppen in een gestandaardiseerd formaat bupropion - gebruikt om te stoppen met roken
Geneesmiddel: Bupropion
medicatie om te stoppen met roken
Andere namen:
  • Zyban
Ander: Kort advies om te stoppen met roken
Gestandaardiseerd kort advies om te stoppen met roken (standaardzorg)
Experimenteel: Placebo + positief rookvrij
Placebo - afgestemd op bupropion Positief rookvrij - een op maat gemaakte gedragsbehandeling van 8 sessies voor stoppen met roken
Gedragsmatig: Positief rookvrij
een op maat gemaakte gedragsinterventie van 8 sessies voor de behandeling van tabaksverslaving
Placebo-vergelijker: Placebo + zorgstandaard.
Placebo - afgestemd op bupropion Zorgstandaard - kort advies om te stoppen in een gestandaardiseerd formaat
Ander: Kort advies om te stoppen met roken
Gestandaardiseerd kort advies om te stoppen met roken (standaardzorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7 dagen onthouding
Tijdsspanne: 36 maanden
gedefinieerd als zelfgerapporteerd niet roken in de afgelopen 7 dagen + CO<7 ppm
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00077523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Bupropion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren