Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro odvykání kouření pro lidi žijící s HIV v Nairobi v Keni

3. února 2025 aktualizováno: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore

Optimalizace intervencí pro odvykání kouření pro lidi žijící s HIV v Nairobi v Keni

Navrhovaná studie bude používat faktoriální design k vyhodnocení nejslibnějších a nejdostupnějších behaviorálních a farmakologických léčeb zaměřených na dosažení maximální účinnosti při odvykání kouření u lidí žijících s HIV, kteří kouří. Studie náhodně rozdělí 300 účastníků lidí žijících s HIV, kteří kouří a kteří dostávají péči v metadonovém udržovacím programu v Nairobi v Keni, na jednu z následujících 4 podmínek: (1) bupropion + pozitivně bez kouření (8 sezení přizpůsobená behaviorální intervence pro lidi žijící s kuřáky HIV); (2) bupropion + Standard of Care (krátká rada k ukončení); (3) Placebo + Positively Smoke Free; a (4) Placebo + Standard of Care.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude používat faktoriální design k vyhodnocení nejslibnějších a nejdostupnějších behaviorálních a farmakologických léčeb zaměřených na dosažení maximální účinnosti při odvykání kouření u lidí žijících s HIV, kteří kouří. Bude náhodně rozděleno 300 účastníků lidí žijících s HIV, kteří kouří a kteří dostávají péči v metadonovém udržovacím programu v Nairobi v Keni, na jednu z následujících 4 podmínek: (1) bupropion + pozitivně bez kouření (8 sezení přizpůsobená behaviorální intervence pro lidé žijící s kuřáky HIV); (2) bupropion + Standard of Care (krátká rada k ukončení); (3) Placebo + Positively Smoke Free; a (4) Placebo + Standard of Care. Studie bude využívat faktoriální design, protože jde o vysoce účinnou metodu hodnocení více léčebných postupů v jedné studii s možností úspory času i zdrojů. Studie bude provedena na klinice pro udržovací metadon z několika důvodů. Za prvé, míra kouření je v tomto prostředí šokujícím způsobem vysoká a potřeba účinné léčby tabáku je enormní. Za druhé, existuje velká synergie při poskytování behaviorální a farmakologické léčby intervencí pro odvykání kouření klientům, kteří již dostávají farmakologickou intervenci (tj. metadon) se souběžným poradenstvím v oblasti užívání návykových látek. Za třetí, lidé v metadonové udržovací léčbě pravidelně přicházejí na léčbu, která pravděpodobně zlepší sledování a dokončení léčby odvykání kouření. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, 12 týdnů a 36 týdnů, přičemž hlavním výsledkem bude 7denní abstinence (definovaná jako zákaz kouření za posledních 7 dní + CO<7 ppm). Kromě toho studie provede posouzení nákladů na implementaci, aby poskytla přesně získané přibližné hodnoty celkových nákladů na implementaci každého zásahu testovaného v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nairobi
      • Kilimani, Nairobi, Keňa
        • Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnostika HIV a metadonová udržovací léčba na náborové klinice.
  • Věk 18 let a starší
  • Skóre >7 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) na Smokelyzeru
  • V současné době sám sebe uvádí, že kouří přibližně 5 cigaret denně.
  • Motivace k ukončení (skóre 5-8 na žebříčku připravenosti Abrams a Briener Readiness to Quit Ladder)
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze záchvatové onemocnění nebo mentální bulimii
  • Nedávné použití bupropionu (podle zprávy účastníka za poslední 3 měsíce)
  • Předchozí alergická reakce/přecitlivělost na bupropion (podle zprávy účastníka v životě)
  • Těhotenství, kojení nebo otěhotnění během studie (těhotenský test)
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru lékařsky odpovědného lékaře narušovaly protokol
  • Známý plánuje přestěhovat se nebo odcestovat z místa studie na více než dva po sobě jdoucí měsíce během období studie.
  • Očekávané přežití méně než 6 měsíců
  • Splňuje kritéria pro demenci tím, že má skóre pod 10 na Hopkinsově stupnici HIV demence.
  • Studijní lékař se domnívá, že jedinec není dostatečně mediálně stabilní, aby se mohl zúčastnit studie. Toto vyloučení bude založeno na přezkoumání anamnézy a současného zdravotního stavu jednotlivce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupropion + Positively Smoke Free
Pozitivně nekuřácký – 8 sezení přizpůsobená behaviorální léčba pro odvykání kouření bupropion – používá se k odvykání kouření
Lék: Bupropion
léky na odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Zyban
Behaviorální: Pozitivně nekuřácký
8 sezení, přizpůsobená behaviorální intervence pro léčbu závislosti na tabáku
Experimentální: Bupropion + standardní péče
Standard of Care – stručná rada k odvykání poskytovaná ve standardizovaném formátu bupropion – používá se k odvykání kouření
Lék: Bupropion
léky na odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Zyban
Jiný: Krátká rada, jak přestat kouřit
Standardizovaná stručná rada, jak přestat kouřit (standardní péče)
Experimentální: Placebo + Positively Smoke Free
Placebo – přizpůsobené bupropionu Pozitivně nekuřácké – 8 sezení přizpůsobená behaviorální léčba pro odvykání kouření
Behaviorální: Pozitivně nekuřácký
8 sezení, přizpůsobená behaviorální intervence pro léčbu závislosti na tabáku
Komparátor placeba: Placebo + standardní péče.
Placebo – odpovídající bupropionu Standard of Care – stručná rada k ukončení poskytovaná ve standardizovaném formátu
Jiný: Krátká rada, jak přestat kouřit
Standardizovaná stručná rada, jak přestat kouřit (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní abstinence
Časové okno: Až 36 týdnů
Definováno jako samostatně hlášené kouření za posledních 7 dní + CO <7 ppm
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00077523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupropion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit