肯尼亚内罗毕艾滋病病毒感染者的戒烟干预措施
2025年2月3日 更新者：Seth Himelhoch、University of Maryland, Baltimore
优化肯尼亚内罗毕 HIV 感染者的戒烟干预措施
拟议的研究将使用析因设计来评估最有前途和最容易获得的行为和药物治疗，旨在使吸烟的 HIV 感染者达到最大的戒烟效果。
该研究将在肯尼亚内罗毕的美沙酮维持计划中随机抽取 300 名 HIV 感染者、吸烟者和正在接受治疗的参与者，分为以下 4 种情况之一：(1) 安非他酮 + 积极无烟（8 节课定制行为干预适用于吸烟者的艾滋病病毒感染者）； (2) 安非他酮 + 护理标准（简短的戒烟建议）； (3) 安慰剂 + 积极无烟； (4) 安慰剂 + 护理标准。
研究概览
详细说明
拟议的研究将使用析因设计来评估最有前途和最容易获得的行为和药物治疗，旨在使吸烟的 HIV 感染者达到最大的戒烟效果。
将在肯尼亚内罗毕的美沙酮维持计划中随机抽取 300 名吸烟的 HIV 感染者和正在接受治疗的参与者，使其处于以下 4 种情况之一：(1) 安非他酮 + 积极戒烟（8 节针对以下人群量身定制的行为干预艾滋病病毒感染者吸烟者）； (2) 安非他酮 + 护理标准（简短的戒烟建议）； (3) 安慰剂 + 积极无烟； (4) 安慰剂 + 护理标准。
该研究将使用析因设计，因为它是一种在单个试验中评估多种治疗的高效方法，有可能节省时间和资源。
出于多种原因，该研究将在美沙酮维持诊所进行。
首先，这种环境下的吸烟率高得惊人，对有效烟草治疗的需求巨大。
其次，为已经接受药物干预（即美沙酮）并伴随物质使用咨询的客户提供戒烟干预的行为和药物治疗具有很大的协同作用。
第三，接受美沙酮维持治疗的人定期前来接受治疗，这可能会提高戒烟治疗的随访率和完成率。
所有参与者都将在基线、12 周和 36 周时接受评估，主要结果是 7 天戒烟（定义为自我报告在过去 7 天内不吸烟 + CO<7 ppm）。
此外，该研究将进行实施成本评估，以提供严格获得的本试验中测试的每项干预措施总实施成本的近似值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nairobi
-
Kilimani、Nairobi、肯尼亚
- Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 艾滋病毒的图表诊断和在招聘诊所接受美沙酮维持治疗。
- 年满 18 岁
- Smokelyzer 上的过期一氧化碳 (CO) 得分 >7 ppm
- 目前自我报告每天吸大约 5 支香烟。
- 戒烟动机（在 Abrams 和 Briener 准备戒烟阶梯上得分 5-8）
- 能够阅读和说英语
- 提供参与知情同意的意愿和能力
排除标准：
- 有癫痫症或神经性贪食症病史
- 最近使用安非他酮（过去 3 个月的参与者报告）
- 以前对安非他酮过敏反应/超敏反应（根据参与者一生中的报告）
- 研究期间怀孕、哺乳或怀孕（妊娠试验）
- 目前使用的任何药物会干扰负责医疗的医生的意见
- 已知计划在研究期间连续两个月以上搬迁或离开研究地点。
- 预期生存期少于 6 个月
- 霍普金斯 HIV 痴呆量表得分低于 10 分，符合痴呆症标准。
- 研究医师认为个体的身体状况不够稳定，无法参与研究。 这种排除将基于对个人过去病史和当前医疗状况的审查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安非他酮 + 绝对无烟
积极无烟——针对戒烟的 8 节定制行为治疗 安非他酮——用于戒烟
|
戒烟药
其他名称：
一个 8 节，量身定制的行为干预治疗烟草依赖
|
|
实验性的：安非他酮 + 护理标准
护理标准——以标准化格式提供的简要戒烟建议安非他酮——用于戒烟
|
戒烟药
其他名称：
标准化的简短戒烟建议（护理标准）
|
|
实验性的：安慰剂 + 积极无烟
安慰剂——与安非他酮相匹配 积极戒烟——针对戒烟的 8 节定制行为治疗
|
一个 8 节，量身定制的行为干预治疗烟草依赖
|
|
安慰剂比较：安慰剂 + 护理标准。
安慰剂——与安非他酮相匹配 护理标准——以标准化格式提供的简短戒烟建议
|
标准化的简短戒烟建议（护理标准）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7天禁欲
大体时间：长达36周
|
定义为过去7天的自我报告不吸烟 + co <7 ppm
|
长达36周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月25日
研究完成 (实际的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00077523
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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