- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03342027
Intervenciones para dejar de fumar para personas que viven con el VIH en Nairobi, Kenia
3 de febrero de 2025 actualizado por: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Optimización de las intervenciones para dejar de fumar para personas que viven con el VIH en Nairobi, Kenia
El estudio propuesto utilizará un diseño factorial para evaluar los tratamientos conductuales y farmacológicos más prometedores y accesibles destinados a lograr la máxima eficacia para dejar de fumar entre las personas que viven con el VIH que fuman.
El estudio asignará aleatoriamente a 300 participantes, personas que viven con el VIH, que fuman y que reciben atención en un programa de mantenimiento con metadona en Nairobi, Kenia, a una de las siguientes 4 condiciones: (1) bupropion + Positively Smoke Free (una intervención conductual personalizada de 8 sesiones para personas que viven con VIH fumadores); (2) bupropion + Standard of Care (consejos breves para dejar de fumar); (3) Placebo + positivamente libre de humo; y (4) Placebo + Atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto utilizará un diseño factorial para evaluar los tratamientos conductuales y farmacológicos más prometedores y accesibles destinados a lograr la máxima eficacia para dejar de fumar entre las personas que viven con el VIH que fuman.
Se asignará al azar a 300 participantes, personas que viven con el VIH, que fuman y que reciben atención en un programa de mantenimiento con metadona en Nairobi, Kenia, a una de las siguientes 4 condiciones: (1) bupropion + Positively Smoke Free (una intervención conductual personalizada de 8 sesiones para personas que viven con VIH fumadores); (2) bupropion + Standard of Care (consejos breves para dejar de fumar); (3) Placebo + positivamente libre de humo; y (4) Placebo + Atención estándar.
El estudio utilizará un diseño factorial ya que es un método altamente eficiente para evaluar múltiples tratamientos en un solo ensayo con la posibilidad de ahorrar tiempo y recursos.
El estudio se llevará a cabo en una clínica de mantenimiento con metadona por varias razones.
En primer lugar, las tasas de tabaquismo son sorprendentemente altas en este entorno y la necesidad de un tratamiento eficaz contra el tabaquismo es enorme.
En segundo lugar, existe una gran sinergia al brindar tratamiento conductual y farmacológico para las intervenciones para dejar de fumar a los clientes que ya están recibiendo una intervención farmacológica (es decir, metadona) con asesoramiento concomitante sobre el consumo de sustancias.
En tercer lugar, las personas en mantenimiento con metadona acuden periódicamente para recibir un tratamiento que probablemente mejore el seguimiento y la finalización del tratamiento para dejar de fumar.
Todos los participantes serán evaluados al inicio del estudio, 12 semanas y 36 semanas, siendo el resultado principal la abstinencia de 7 días (definida como no fumar autoinformado en los últimos 7 días + CO<7 ppm).
Además, el estudio llevará a cabo una evaluación de los costos de implementación para proporcionar aproximaciones rigurosamente obtenidas de los costos totales de implementación de cada intervención probada en este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nairobi
-
Kilimani, Nairobi, Kenia
- Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Gráfico de diagnóstico de VIH y recibir tratamiento de mantenimiento con metadona en la clínica de reclutamiento.
- 18 años de edad y mayores
- Puntuaciones >7 ppm de monóxido de carbono (CO) espirado en el Smokelyzer
- Actualmente autoinforma que fuma aproximadamente 5 cigarrillos por día.
- Motivación para dejar de fumar (puntuación de 5 a 8 en la escala de preparación para dejar de fumar de Abrams y Briener)
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de trastorno convulsivo o bulimia nerviosa
- Uso reciente de bupropion (por informe de participante en los últimos 3 meses)
- Reacción alérgica/hipersensibilidad previa al bupropión (según el informe del participante alguna vez en la vida)
- Embarazada, amamantando o quedando embarazada durante el estudio (prueba de embarazo)
- Uso actual de cualquier medicamento que interferiría con el protocolo según la opinión de un médico médicamente responsable
- Planes conocidos para reubicarse o viajar fuera del sitio de estudio por más de dos meses consecutivos durante el período de estudio.
- Supervivencia esperada de menos de 6 meses
- Cumple con los criterios de demencia al obtener una puntuación inferior a 10 en la Escala de demencia por VIH de Hopkins.
- El médico del estudio cree que el individuo no tiene la estabilidad media suficiente para participar en el estudio. Esta exclusión se basará en una revisión del historial médico anterior y el estado médico actual de la persona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bupropión + positivamente libre de humo
Positively smoke free: un tratamiento conductual personalizado de 8 sesiones para dejar de fumar bupropion, utilizado para dejar de fumar
|
medicamento para dejar de fumar
Otros nombres:
una intervención conductual personalizada de 8 sesiones para el tratamiento del tabaquismo
|
|
Experimental: Bupropión + Estándar de Atención
Estándar de atención: consejos breves para dejar de fumar proporcionados en un formato estandarizado bupropión: se usa para dejar de fumar
|
medicamento para dejar de fumar
Otros nombres:
Consejo breve estandarizado para dejar de fumar (estándar de atención)
|
|
Experimental: Placebo + positivamente libre de humo
Placebo: emparejado con bupropion Positively smoke free: un tratamiento conductual personalizado de 8 sesiones para dejar de fumar
|
una intervención conductual personalizada de 8 sesiones para el tratamiento del tabaquismo
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Estándar de Atención.
Placebo: emparejado con bupropión Estándar de atención: consejos breves para dejar de fumar proporcionados en un formato estandarizado
|
Consejo breve estandarizado para dejar de fumar (estándar de atención)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de 7 días
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
|
definido como autoinformado sin fumar en los últimos 7 días + Co <7 ppm
|
Hasta 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- HP-00077523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .