- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03342027
Tupakoinnin lopettamista koskevat toimet HIV-tartunnan saaneille ihmisille Nairobissa, Keniassa
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteiden optimointi HIV-tartunnan saaneille ihmisille Nairobissa, Keniassa
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tekijäsuunnittelua, jotta voidaan arvioida lupaavimmat ja saatavilla olevat käyttäytymis- ja farmakologiset hoidot, joilla pyritään saavuttamaan maksimaalinen teho tupakoinnin lopettamisessa tupakoivien HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa.
Tutkimuksessa satunnaistetaan 300 osallistujaa, jotka elävät hiv-tartunnan saaneita, tupakoivat ja saavat hoitoa metadonin ylläpito-ohjelmassa Nairobissa, Keniassa johonkin seuraavista neljästä sairaudesta: (1) bupropioni + positiivisesti savuton (8 istunnon räätälöity käyttäytymisinterventio). HIV-tupakoijille); (2) bupropioni + Standard of Care (lyhyt neuvot lopettaa); (3) lumelääke + positiivisesti savuton; ja (4) Placebo + Standard of Care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tekijäsuunnittelua, jotta voidaan arvioida lupaavimmat ja saatavilla olevat käyttäytymis- ja farmakologiset hoidot, joilla pyritään saavuttamaan maksimaalinen teho tupakoinnin lopettamisessa tupakoivien HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa.
Satunnaistetaan 300 osallistujaa, jotka elävät hiv-tartunnan saaneita, tupakoivat ja saavat hoitoa metadonin ylläpito-ohjelmassa Nairobissa, Keniassa johonkin seuraavista neljästä ehdosta: (1) bupropioni + positiivisesti savuton (8 istunnon räätälöity käyttäytymisinterventio HIV-tupakoijien kanssa elävät ihmiset); (2) bupropioni + Standard of Care (lyhyt neuvot lopettaa); (3) lumelääke + positiivisesti savuton; ja (4) Placebo + Standard of Care.
Tutkimuksessa käytetään tekijäsuunnittelua, koska se on erittäin tehokas menetelmä useiden hoitojen arvioimiseen yhdessä tutkimuksessa, mikä säästää sekä aikaa että resursseja.
Tutkimus tehdään metadonin ylläpitoklinikalla useista syistä.
Ensinnäkin tupakointiluvut ovat järkyttävän korkeat tässä ympäristössä, ja tehokkaan tupakanhoidon tarve on valtava.
Toiseksi, on olemassa suuri synergia tarjoamalla käyttäytymis- ja farmakologista hoitoa tupakoinnin lopettamiseen asiakkaille, jotka jo saavat farmakologista interventiota (eli metadonia) ja samanaikaista päihteidenkäyttöneuvontaa.
Kolmanneksi ihmiset, jotka saavat metadonin ylläpitoa, tulevat säännöllisesti saamaan hoitoa, joka todennäköisesti tehostaa tupakoinnin vieroitushoidon seurantaa ja loppuun saattamista.
Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 36 viikkoa, ja päätulos on 7 päivän pidättyvyys (määritelty itse ilmoittamansa tupakoimattomuuden viimeisten 7 päivän aikana + CO<7 ppm).
Lisäksi tutkimuksessa suoritetaan toteutuskustannusarvio, jotta saadaan tarkasti saadut arviot kunkin tässä tutkimuksessa testatun toimenpiteen toteutuskustannuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nairobi
-
Kilimani, Nairobi, Kenia
- Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaavio HIV-diagnoosista ja metadonin ylläpitohoidosta rekrytointiklinikalla.
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Smokelyzerissa on >7 ppm vanhentunutta hiilimonoksidia (CO).
- Tällä hetkellä itse ilmoittaa polttavansa noin 5 savuketta päivässä.
- Motivaatio lopettaa (pisteet 5-8 Abramsin ja Brienerin Readiness to Quit Ladderista)
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kohtaushäiriö tai bulimia nervosa
- Bupropionin viimeaikainen käyttö (osallistujan raportin mukaan viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Aiempi allerginen reaktio/yliherkkyys bupropionille (osallistujaraportin mukaan koskaan elämässä)
- Raskaana, imetyksenä tai raskaana oleminen tutkimuksen aikana (raskaustesti)
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka häiritsevät protokollaa lääketieteellisesti vastuullisen lääkärin mielestä
- Tiedossa olevat suunnitelmat muuttaa tai matkustaa pois tutkimuspaikalta yli kahdeksi peräkkäiseksi kuukaudeksi tutkimusjakson aikana.
- Odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta
- Täyttää dementian kriteerit saamalla alle 10 Hopkinsin HIV-dementia-asteikon pistemäärän.
- Tutkimuslääkäri uskoo, että henkilö ei ole tarpeeksi vakaa mediallisesti osallistuakseen tutkimukseen. Tämä poissulkeminen perustuu henkilön aiempaan sairaushistoriaan ja nykyiseen lääketieteelliseen tilaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupropioni + positiivisesti savuton
Positiivisesti savuton – 8 istunnon räätälöity käyttäytymishoito tupakoinnin lopettamiseen bupropioni – käytetään tupakoinnin lopettamiseen
|
lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen
Muut nimet:
8 istuntoa, räätälöity käyttäytymisinterventio tupakkariippuvuuden hoitoon
|
|
Kokeellinen: Bupropion + Standard of Care
Hoitostandardi – lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen standardoidussa muodossa bupropioni – käytetään tupakoinnin lopettamiseen
|
lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen
Muut nimet:
Standardoidut lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen (standardihoito)
|
|
Kokeellinen: Placebo + positiivisesti savuton
Plasebo – yhdistetty bupropioniin Positiivisesti savuton – 8 istunnon räätälöity käyttäytymishoito tupakoinnin lopettamiseen
|
8 istuntoa, räätälöity käyttäytymisinterventio tupakkariippuvuuden hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care.
Plasebo – vastaa bupropionia Standard of Care – lyhyet neuvot lopettaa standardoidussa muodossa
|
Standardoidut lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen (standardihoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pidättäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
määritelty itse ilmoittautuneeksi tupakoinniksi viimeisen 7 päivän aikana + co <7 ppm
|
Jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Bupropioni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00077523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .