Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettamista koskevat toimet HIV-tartunnan saaneille ihmisille Nairobissa, Keniassa

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore

Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteiden optimointi HIV-tartunnan saaneille ihmisille Nairobissa, Keniassa

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tekijäsuunnittelua, jotta voidaan arvioida lupaavimmat ja saatavilla olevat käyttäytymis- ja farmakologiset hoidot, joilla pyritään saavuttamaan maksimaalinen teho tupakoinnin lopettamisessa tupakoivien HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. Tutkimuksessa satunnaistetaan 300 osallistujaa, jotka elävät hiv-tartunnan saaneita, tupakoivat ja saavat hoitoa metadonin ylläpito-ohjelmassa Nairobissa, Keniassa johonkin seuraavista neljästä sairaudesta: (1) bupropioni + positiivisesti savuton (8 istunnon räätälöity käyttäytymisinterventio). HIV-tupakoijille); (2) bupropioni + Standard of Care (lyhyt neuvot lopettaa); (3) lumelääke + positiivisesti savuton; ja (4) Placebo + Standard of Care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tekijäsuunnittelua, jotta voidaan arvioida lupaavimmat ja saatavilla olevat käyttäytymis- ja farmakologiset hoidot, joilla pyritään saavuttamaan maksimaalinen teho tupakoinnin lopettamisessa tupakoivien HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. Satunnaistetaan 300 osallistujaa, jotka elävät hiv-tartunnan saaneita, tupakoivat ja saavat hoitoa metadonin ylläpito-ohjelmassa Nairobissa, Keniassa johonkin seuraavista neljästä ehdosta: (1) bupropioni + positiivisesti savuton (8 istunnon räätälöity käyttäytymisinterventio HIV-tupakoijien kanssa elävät ihmiset); (2) bupropioni + Standard of Care (lyhyt neuvot lopettaa); (3) lumelääke + positiivisesti savuton; ja (4) Placebo + Standard of Care. Tutkimuksessa käytetään tekijäsuunnittelua, koska se on erittäin tehokas menetelmä useiden hoitojen arvioimiseen yhdessä tutkimuksessa, mikä säästää sekä aikaa että resursseja. Tutkimus tehdään metadonin ylläpitoklinikalla useista syistä. Ensinnäkin tupakointiluvut ovat järkyttävän korkeat tässä ympäristössä, ja tehokkaan tupakanhoidon tarve on valtava. Toiseksi, on olemassa suuri synergia tarjoamalla käyttäytymis- ja farmakologista hoitoa tupakoinnin lopettamiseen asiakkaille, jotka jo saavat farmakologista interventiota (eli metadonia) ja samanaikaista päihteidenkäyttöneuvontaa. Kolmanneksi ihmiset, jotka saavat metadonin ylläpitoa, tulevat säännöllisesti saamaan hoitoa, joka todennäköisesti tehostaa tupakoinnin vieroitushoidon seurantaa ja loppuun saattamista. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 36 viikkoa, ja päätulos on 7 päivän pidättyvyys (määritelty itse ilmoittamansa tupakoimattomuuden viimeisten 7 päivän aikana + CO<7 ppm). Lisäksi tutkimuksessa suoritetaan toteutuskustannusarvio, jotta saadaan tarkasti saadut arviot kunkin tässä tutkimuksessa testatun toimenpiteen toteutuskustannuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nairobi
      • Kilimani, Nairobi, Kenia
        • Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaavio HIV-diagnoosista ja metadonin ylläpitohoidosta rekrytointiklinikalla.
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Smokelyzerissa on >7 ppm vanhentunutta hiilimonoksidia (CO).
  • Tällä hetkellä itse ilmoittaa polttavansa noin 5 savuketta päivässä.
  • Motivaatio lopettaa (pisteet 5-8 Abramsin ja Brienerin Readiness to Quit Ladderista)
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut kohtaushäiriö tai bulimia nervosa
  • Bupropionin viimeaikainen käyttö (osallistujan raportin mukaan viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Aiempi allerginen reaktio/yliherkkyys bupropionille (osallistujaraportin mukaan koskaan elämässä)
  • Raskaana, imetyksenä tai raskaana oleminen tutkimuksen aikana (raskaustesti)
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka häiritsevät protokollaa lääketieteellisesti vastuullisen lääkärin mielestä
  • Tiedossa olevat suunnitelmat muuttaa tai matkustaa pois tutkimuspaikalta yli kahdeksi peräkkäiseksi kuukaudeksi tutkimusjakson aikana.
  • Odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta
  • Täyttää dementian kriteerit saamalla alle 10 Hopkinsin HIV-dementia-asteikon pistemäärän.
  • Tutkimuslääkäri uskoo, että henkilö ei ole tarpeeksi vakaa mediallisesti osallistuakseen tutkimukseen. Tämä poissulkeminen perustuu henkilön aiempaan sairaushistoriaan ja nykyiseen lääketieteelliseen tilaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupropioni + positiivisesti savuton
Positiivisesti savuton – 8 istunnon räätälöity käyttäytymishoito tupakoinnin lopettamiseen bupropioni – käytetään tupakoinnin lopettamiseen
lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen
Muut nimet:
  • Zyban
8 istuntoa, räätälöity käyttäytymisinterventio tupakkariippuvuuden hoitoon
Kokeellinen: Bupropion + Standard of Care
Hoitostandardi – lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen standardoidussa muodossa bupropioni – käytetään tupakoinnin lopettamiseen
lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen
Muut nimet:
  • Zyban
Standardoidut lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen (standardihoito)
Kokeellinen: Placebo + positiivisesti savuton
Plasebo – yhdistetty bupropioniin Positiivisesti savuton – 8 istunnon räätälöity käyttäytymishoito tupakoinnin lopettamiseen
8 istuntoa, räätälöity käyttäytymisinterventio tupakkariippuvuuden hoitoon
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care.
Plasebo – vastaa bupropionia Standard of Care – lyhyet neuvot lopettaa standardoidussa muodossa
Standardoidut lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen (standardihoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pidättäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
määritelty itse ilmoittautuneeksi tupakoinniksi viimeisen 7 päivän aikana + co <7 ppm
Jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa