- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342027
Rygestopinterventioner for mennesker, der lever med hiv i Nairobi, Kenya
16. april 2024 opdateret af: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Optimering af rygestopinterventioner for mennesker, der lever med hiv i Nairobi, Kenya
Den foreslåede undersøgelse vil bruge et faktorielt design til at evaluere de mest lovende og tilgængelige adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger, der sigter mod at opnå maksimal effektivitet for rygestop blandt mennesker, der lever med HIV, som ryger.
Undersøgelsen vil randomisere 300 deltagere, der lever med hiv, som ryger, og som modtager pleje i et metadonvedligeholdelsesprogram i Nairobi, Kenya til en af følgende 4 tilstande: (1) bupropion + positivt røgfri (en 8 sessioner skræddersyet adfærdsintervention for mennesker, der lever med hiv-rygere); (2) bupropion + Standard of Care (kort råd til at holde op); (3) Placebo + Positivt røgfri; og (4) Placebo + Standard of Care.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil bruge et faktorielt design til at evaluere de mest lovende og tilgængelige adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger, der sigter mod at opnå maksimal effektivitet for rygestop blandt mennesker, der lever med HIV, som ryger.
Den vil randomisere 300 deltagere mennesker, der lever med HIV, som ryger, og som modtager pleje i et metadonvedligeholdelsesprogram i Nairobi, Kenya til en af følgende 4 tilstande: (1) bupropion + Positivt Røgfri (en 8 sessioner skræddersyet adfærdsintervention for mennesker, der lever med hiv-rygere); (2) bupropion + Standard of Care (kort råd til at holde op); (3) Placebo + Positivt røgfri; og (4) Placebo + Standard of Care.
Undersøgelsen vil bruge et faktorielt design, da det er en yderst effektiv metode til at vurdere flere behandlinger i et enkelt forsøg med mulighed for at spare både tid og ressourcer.
Undersøgelsen vil blive udført i en vedligeholdelsesklinik for metadon af flere årsager.
For det første er rygehyppigheden chokerende høj i disse omgivelser, og behovet for effektiv tobaksbehandling er enormt.
For det andet er der stor synergi i at yde adfærdsmæssig og farmakologisk behandling til rygestopinterventioner til klienter, som allerede modtager en farmakologisk intervention (dvs. metadon) med samtidig stofbrugsrådgivning.
For det tredje kommer personer i metadonvedligeholdelse regelmæssigt for at modtage behandling, som sandsynligvis vil forbedre opfølgning og afslutning af rygestopbehandling.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, 12 uger og 36 uger, hvor hovedresultatet er 7-dages afholdenhed (defineret som selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste 7 dage + CO<7 ppm).
Derudover vil undersøgelsen udføre en vurdering af implementeringsomkostninger for at give nøje opnåede tilnærmelser af de samlede implementeringsomkostninger for hver intervention testet i dette forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nairobi
-
Kilimani, Nairobi, Kenya
- Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kortlæg diagnose af en HIV og modtagelse af metadon vedligeholdelsesbehandling på rekrutteringsklinik.
- Alder 18 år og ældre
- Scorer >7 ppm af udløbet kulilte (CO) på Smokelyzer
- I øjeblikket selvrapporterer jeg at ryge cirka 5 cigaretter om dagen.
- Motivation til at holde op (score 5-8 på Abrams og Briener Readiness to Quit Ladder)
- Kan læse og tale engelsk
- Vilje og evne til at give informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med krampeanfald eller bulimia nervosa
- Nylig brug af Bupropion (efter deltagerrapport inden for de seneste 3 måneder)
- Tidligere allergisk reaktion/overfølsomhed over for bupropion (efter deltagerrapport nogensinde i livet)
- Gravid, ammende eller blive gravid under undersøgelsen (graviditetstest)
- Nuværende brug af enhver medicin, der ville forstyrre protokollen efter en medicinsk ansvarlig læges mening
- Kendte planer om at flytte eller rejse væk fra undersøgelsesstedet i mere end to på hinanden følgende måneder i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forventet overlevelse på mindre end 6 måneder
- Opfylder kriterierne for demens ved at score under 10 på Hopkins HIV Demens Scale.
- Studielægen mener, at individet ikke er medialt stabilt nok til at deltage i undersøgelsen. Denne udelukkelse vil være baseret på en gennemgang af personens tidligere sygehistorie og nuværende medicinske status.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bupropion + Positivt røgfri
Positivt røgfri - en 8 sessions skræddersyet adfærdsbehandling til rygestop bupropion - bruges til rygestop
|
medicin mod rygestop
Andre navne:
en 8 sessioner, skræddersyet adfærdsintervention til behandling af tobaksafhængighed
|
Eksperimentel: Bupropion + Standard of Care
Standard of Care--kort råd om at holde op i et standardiseret format bupropion-bruges til rygestop
|
medicin mod rygestop
Andre navne:
Standardiseret kort råd til at holde op med at ryge (standard for pleje)
|
Eksperimentel: Placebo + Positivt røgfri
Placebo--matchet til bupropion Positivt røgfri-- en 8 sessions skræddersyet adfærdsbehandling til rygestop
|
en 8 sessioner, skræddersyet adfærdsintervention til behandling af tobaksafhængighed
|
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care.
Placebo – matchet med bupropion Standard of Care – kort råd til at stoppe i et standardiseret format
|
Standardiseret kort råd til at holde op med at ryge (standard for pleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7 dages afholdenhed
Tidsramme: 36 måneder
|
defineret som selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste 7 dage + CO<7 ppm
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2017
Først opslået (Faktiske)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00077523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupropion
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlive diagnosticeret med kræft og have gennemført systemisk terapiForenede Stater
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | Ophør med tobaksbrugForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetRygestop | Genetisk dispositionBrasilien
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Cervikal karcinom | Vaginalt karcinom | Ovariekarcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | PostmenopausalForenede Stater