Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestopinterventioner for mennesker, der lever med hiv i Nairobi, Kenya

16. april 2024 opdateret af: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore

Optimering af rygestopinterventioner for mennesker, der lever med hiv i Nairobi, Kenya

Den foreslåede undersøgelse vil bruge et faktorielt design til at evaluere de mest lovende og tilgængelige adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger, der sigter mod at opnå maksimal effektivitet for rygestop blandt mennesker, der lever med HIV, som ryger. Undersøgelsen vil randomisere 300 deltagere, der lever med hiv, som ryger, og som modtager pleje i et metadonvedligeholdelsesprogram i Nairobi, Kenya til en af ​​følgende 4 tilstande: (1) bupropion + positivt røgfri (en 8 sessioner skræddersyet adfærdsintervention for mennesker, der lever med hiv-rygere); (2) bupropion + Standard of Care (kort råd til at holde op); (3) Placebo + Positivt røgfri; og (4) Placebo + Standard of Care.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil bruge et faktorielt design til at evaluere de mest lovende og tilgængelige adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger, der sigter mod at opnå maksimal effektivitet for rygestop blandt mennesker, der lever med HIV, som ryger. Den vil randomisere 300 deltagere mennesker, der lever med HIV, som ryger, og som modtager pleje i et metadonvedligeholdelsesprogram i Nairobi, Kenya til en af ​​følgende 4 tilstande: (1) bupropion + Positivt Røgfri (en 8 sessioner skræddersyet adfærdsintervention for mennesker, der lever med hiv-rygere); (2) bupropion + Standard of Care (kort råd til at holde op); (3) Placebo + Positivt røgfri; og (4) Placebo + Standard of Care. Undersøgelsen vil bruge et faktorielt design, da det er en yderst effektiv metode til at vurdere flere behandlinger i et enkelt forsøg med mulighed for at spare både tid og ressourcer. Undersøgelsen vil blive udført i en vedligeholdelsesklinik for metadon af flere årsager. For det første er rygehyppigheden chokerende høj i disse omgivelser, og behovet for effektiv tobaksbehandling er enormt. For det andet er der stor synergi i at yde adfærdsmæssig og farmakologisk behandling til rygestopinterventioner til klienter, som allerede modtager en farmakologisk intervention (dvs. metadon) med samtidig stofbrugsrådgivning. For det tredje kommer personer i metadonvedligeholdelse regelmæssigt for at modtage behandling, som sandsynligvis vil forbedre opfølgning og afslutning af rygestopbehandling. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, 12 uger og 36 uger, hvor hovedresultatet er 7-dages afholdenhed (defineret som selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste 7 dage + CO<7 ppm). Derudover vil undersøgelsen udføre en vurdering af implementeringsomkostninger for at give nøje opnåede tilnærmelser af de samlede implementeringsomkostninger for hver intervention testet i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nairobi
      • Kilimani, Nairobi, Kenya
        • Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kortlæg diagnose af en HIV og modtagelse af metadon vedligeholdelsesbehandling på rekrutteringsklinik.
  • Alder 18 år og ældre
  • Scorer >7 ppm af udløbet kulilte (CO) på Smokelyzer
  • I øjeblikket selvrapporterer jeg at ryge cirka 5 cigaretter om dagen.
  • Motivation til at holde op (score 5-8 på Abrams og Briener Readiness to Quit Ladder)
  • Kan læse og tale engelsk
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med krampeanfald eller bulimia nervosa
  • Nylig brug af Bupropion (efter deltagerrapport inden for de seneste 3 måneder)
  • Tidligere allergisk reaktion/overfølsomhed over for bupropion (efter deltagerrapport nogensinde i livet)
  • Gravid, ammende eller blive gravid under undersøgelsen (graviditetstest)
  • Nuværende brug af enhver medicin, der ville forstyrre protokollen efter en medicinsk ansvarlig læges mening
  • Kendte planer om at flytte eller rejse væk fra undersøgelsesstedet i mere end to på hinanden følgende måneder i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forventet overlevelse på mindre end 6 måneder
  • Opfylder kriterierne for demens ved at score under 10 på Hopkins HIV Demens Scale.
  • Studielægen mener, at individet ikke er medialt stabilt nok til at deltage i undersøgelsen. Denne udelukkelse vil være baseret på en gennemgang af personens tidligere sygehistorie og nuværende medicinske status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupropion + Positivt røgfri
Positivt røgfri - en 8 sessions skræddersyet adfærdsbehandling til rygestop bupropion - bruges til rygestop
medicin mod rygestop
Andre navne:
  • Zyban
en 8 sessioner, skræddersyet adfærdsintervention til behandling af tobaksafhængighed
Eksperimentel: Bupropion + Standard of Care
Standard of Care--kort råd om at holde op i et standardiseret format bupropion-bruges til rygestop
medicin mod rygestop
Andre navne:
  • Zyban
Standardiseret kort råd til at holde op med at ryge (standard for pleje)
Eksperimentel: Placebo + Positivt røgfri
Placebo--matchet til bupropion Positivt røgfri-- en 8 sessions skræddersyet adfærdsbehandling til rygestop
en 8 sessioner, skræddersyet adfærdsintervention til behandling af tobaksafhængighed
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care.
Placebo – matchet med bupropion Standard of Care – kort råd til at stoppe i et standardiseret format
Standardiseret kort råd til at holde op med at ryge (standard for pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 dages afholdenhed
Tidsramme: 36 måneder
defineret som selvrapporteret ingen rygning inden for de seneste 7 dage + CO<7 ppm
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupropion

3
Abonner