Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dotyczące rzucania palenia dla osób żyjących z HIV w Nairobi w Kenii

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore

Optymalizacja interwencji związanych z rzucaniem palenia dla osób żyjących z HIV w Nairobi w Kenii

Proponowane badanie wykorzysta schemat czynnikowy do oceny najbardziej obiecujących i dostępnych terapii behawioralnych i farmakologicznych mających na celu osiągnięcie maksymalnej skuteczności rzucania palenia wśród osób żyjących z HIV, które palą. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 300 uczestników, żyjących z HIV, palących i otrzymujących opiekę w ramach programu leczenia podtrzymującego metadonem w Nairobi, w Kenii, do jednego z następujących 4 warunków: (1) bupropion + pozytywne palenie tytoniu (8 sesji dostosowanej interwencji behawioralnej dla osób żyjących z palaczami HIV); (2) bupropion + standard opieki (krótka rada, aby rzucić palenie); (3) Placebo + pozytywny brak dymu tytoniowego; oraz (4) Placebo + standard opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie wykorzysta schemat czynnikowy do oceny najbardziej obiecujących i dostępnych terapii behawioralnych i farmakologicznych mających na celu osiągnięcie maksymalnej skuteczności rzucania palenia wśród osób żyjących z HIV, które palą. Zostanie losowo przydzielonych 300 uczestników, żyjących z HIV, palących i otrzymujących opiekę w ramach programu leczenia metadonem w Nairobi, w Kenii, do jednego z następujących 4 warunków: (1) bupropion + pozytywne palenie tytoniu (8 sesji dostosowanej interwencji behawioralnej dla osoby mieszkające z palaczami HIV); (2) bupropion + standard opieki (krótka rada, aby rzucić palenie); (3) Placebo + pozytywny brak dymu tytoniowego; oraz (4) Placebo + standard opieki. W badaniu wykorzystany zostanie schemat czynnikowy, ponieważ jest to wysoce wydajna metoda oceny wielu terapii w jednym badaniu, która pozwala zaoszczędzić zarówno czas, jak i zasoby. Badanie zostanie przeprowadzone w klinice podtrzymującej leczenie metadonem z kilku powodów. Po pierwsze, wskaźniki palenia są szokująco wysokie w tym środowisku, a potrzeba skutecznego leczenia tytoniu jest ogromna. Po drugie, istnieje duża synergia w zapewnianiu leczenia behawioralnego i farmakologicznego w celu zaprzestania palenia tytoniu klientom, którzy już otrzymują interwencję farmakologiczną (tj. Metadon) z towarzyszącym poradnictwem dotyczącym używania substancji. Po trzecie, osoby podtrzymujące leczenie metadonem regularnie przychodzą na leczenie, które może poprawić monitorowanie i zakończenie leczenia rzucania palenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po 12 i 36 tygodniach, przy czym głównym wynikiem będzie 7-dniowa abstynencja (zdefiniowana jako deklarowane przez nich niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni + CO <7 ppm). Dodatkowo w badaniu zostanie przeprowadzona ocena kosztów wdrożenia, aby zapewnić rygorystycznie uzyskane przybliżenia całkowitych kosztów wdrożenia każdej interwencji testowanej w tej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nairobi
      • Kilimani, Nairobi, Kenia
        • Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza wykresu HIV i leczenie podtrzymujące metadonem w klinice rekrutacyjnej.
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wyniki >7 ppm przeterminowanego tlenku węgla (CO) na Smokelyzerze
  • Obecnie sam deklaruje palenie około 5 papierosów dziennie.
  • Motywacja do rzucenia palenia (wynik 5-8 na drabinie gotowości Abramsa i Brienera do rzucenia palenia)
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię zaburzeń napadowych lub bulimii
  • Niedawne stosowanie bupropionu (według raportu uczestnika w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna/nadwrażliwość na bupropion (według relacji uczestnika kiedykolwiek w życiu)
  • Ciąża, karmienie piersią lub zajście w ciążę podczas badania (test ciążowy)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii lekarza odpowiedzialnego medycznie mogłyby kolidować z protokołem
  • Znane plany zmiany lokalizacji lub podróży z miejsca badania na więcej niż dwa kolejne miesiące w okresie badania.
  • Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy
  • Spełnia kryteria demencji, uzyskując wynik poniżej 10 w Skali otępienia HIV Hopkinsa.
  • Lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​dana osoba nie jest wystarczająco stabilna przyśrodkowo, aby uczestniczyć w badaniu. To wykluczenie będzie oparte na przeglądzie historii medycznej danej osoby i jej aktualnego stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupropion + Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego
Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego — 8 sesji dostosowanych do potrzeb terapii behawioralnej bupropionu stosowanego w rzucaniu palenia
Lek: Bupropion
lek na rzucenie palenia
Inne nazwy:
  • Zyban
Behawioralne: Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego
8 sesji, dostosowana interwencja behawioralna w leczeniu uzależnienia od tytoniu
Eksperymentalny: Bupropion + Standard opieki
Standard opieki — krótka rada dotycząca rzucenia palenia podana w standardowym formacie bupropion — stosowana do rzucania palenia
Lek: Bupropion
lek na rzucenie palenia
Inne nazwy:
  • Zyban
Inny: Krótka rada, jak rzucić palenie
Standaryzowane krótkie porady dotyczące rzucenia palenia (standard opieki)
Eksperymentalny: Placebo + Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego
Placebo – dopasowane do bupropionu Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego – 8-sesyjne dostosowane leczenie behawioralne mające na celu zaprzestanie palenia
Behawioralne: Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego
8 sesji, dostosowana interwencja behawioralna w leczeniu uzależnienia od tytoniu
Komparator placebo: Placebo + standard opieki.
Placebo — dopasowane do standardu opieki bupropionu — krótka rada, jak rzucić palenie, podana w znormalizowanym formacie
Inny: Krótka rada, jak rzucić palenie
Standaryzowane krótkie porady dotyczące rzucenia palenia (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa abstynencja
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
zdefiniowane jako zgłoszone przez siebie bez palenia w ciągu ostatnich 7 dni + co <7 ppm
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00077523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj