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Intervenções para parar de fumar para pessoas vivendo com HIV em Nairóbi, Quênia

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore

Otimizando intervenções para parar de fumar para pessoas vivendo com HIV em Nairóbi, Quênia

O estudo proposto usará um desenho fatorial para avaliar os tratamentos comportamentais e farmacológicos mais promissores e acessíveis, com o objetivo de alcançar a eficácia máxima para a cessação do tabagismo entre pessoas vivendo com HIV que fumam. O estudo randomizará 300 participantes, pessoas vivendo com HIV, que fumam e que estão recebendo cuidados em um programa de manutenção com metadona em Nairóbi, Quênia, para uma das 4 condições a seguir: (1) bupropiona + positivamente sem fumo (uma intervenção comportamental personalizada de 8 sessões para fumantes vivendo com HIV); (2) bupropiona + Standard of Care (breve conselho para parar); (3) Placebo + Positively Smoke Free; e (4) Placebo + Padrão de Tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto usará um desenho fatorial para avaliar os tratamentos comportamentais e farmacológicos mais promissores e acessíveis, com o objetivo de alcançar a eficácia máxima para a cessação do tabagismo entre pessoas vivendo com HIV que fumam. O irá randomizar 300 participantes pessoas vivendo com HIV, que fumam e que estão recebendo tratamento em um programa de manutenção com metadona em Nairóbi, Quênia, para uma das 4 condições a seguir: (1) bupropiona + Positivamente Sem Fumo (uma intervenção comportamental personalizada de 8 sessões para pessoas vivendo com HIV fumantes); (2) bupropiona + Standard of Care (breve conselho para parar); (3) Placebo + Positively Smoke Free; e (4) Placebo + Padrão de Tratamento. O estudo usará um planejamento fatorial, pois é um método altamente eficiente de avaliar tratamentos múltiplos em um único ensaio, com a possibilidade de economizar tempo e recursos. O estudo será conduzido em uma clínica de manutenção com metadona por vários motivos. Em primeiro lugar, as taxas de tabagismo são incrivelmente altas nesse cenário e a necessidade de um tratamento eficaz contra o tabagismo é enorme. Em segundo lugar, há uma grande sinergia no fornecimento de tratamento comportamental e farmacológico para intervenções de cessação do tabagismo para clientes que já estão recebendo uma intervenção farmacológica (ou seja, metadona) com aconselhamento concomitante sobre o uso de substâncias. Em terceiro lugar, as pessoas em manutenção com metadona vêm regularmente para receber tratamento, o que provavelmente aumentará o acompanhamento e a conclusão do tratamento para parar de fumar. Todos os participantes serão avaliados no início do estudo, 12 semanas e 36 semanas, com o desfecho principal sendo a abstinência de 7 dias (definida como auto-relato de não fumar nos últimos 7 dias + CO <7 ppm). Além disso, o estudo conduzirá uma avaliação dos custos de implementação para fornecer aproximações rigorosamente obtidas dos custos totais de implementação de cada intervenção testada neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nairobi
      • Kilimani, Nairobi, Quênia
        • Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico gráfico de HIV e tratamento de manutenção com metadona na clínica de recrutamento.
  • Idade 18 anos ou mais
  • Pontuações >7 ppm de monóxido de carbono (CO) expirado no Smokelyzer
  • Atualmente auto-relata fumar aproximadamente 5 cigarros por dia.
  • Motivação para desistir (pontuação de 5-8 no Abrams and Briener Readiness to Quit Ladder)
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de transtorno convulsivo ou bulimia nervosa
  • Uso recente de Bupropiona (por relato do participante nos últimos 3 meses)
  • Reação alérgica/hipersensibilidade anterior à Bupropiona (por relato do participante alguma vez na vida)
  • Grávida, amamentando ou ficando grávida durante o estudo (teste de gravidez)
  • Uso atual de qualquer medicamento que interfira com o protocolo na opinião de um médico responsável
  • Planos conhecidos de se mudar ou viajar para fora do local do estudo por mais de dois meses consecutivos durante o período do estudo.
  • Sobrevida esperada de menos de 6 meses
  • Atende aos critérios para demência ao pontuar abaixo de 10 na Escala de Demência do HIV de Hopkins.
  • O médico do estudo acredita que o indivíduo não está medianamente estável o suficiente para participar do estudo. Essa exclusão será baseada em uma revisão do histórico médico anterior e do estado médico atual do indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupropiona + Positivamente Sem Fumo
Positivamente livre de fumo - um tratamento comportamental personalizado de 8 sessões para parar de fumar bupropiona - usado para parar de fumar
medicamento para parar de fumar
Outros nomes:
  • Zyban
uma intervenção comportamental personalizada de 8 sessões para o tratamento da dependência do tabaco
Experimental: Bupropiona + Cuidado Padrão
Padrão de cuidados - breve conselho para parar fornecido em um formato padronizado bupropiona - usado para parar de fumar
medicamento para parar de fumar
Outros nomes:
  • Zyban
Aconselhamento breve padronizado para parar de fumar (atendimento padrão)
Experimental: Placebo + Positivamente Livre de Fumo
Placebo - combinado com bupropiona Positivamente livre de fumo - um tratamento comportamental personalizado de 8 sessões para parar de fumar
uma intervenção comportamental personalizada de 8 sessões para o tratamento da dependência do tabaco
Comparador de Placebo: Placebo + Padrão de Cuidados.
Placebo - compatível com bupropiona Standard of Care - breve conselho para parar fornecido em um formato padronizado
Aconselhamento breve padronizado para parar de fumar (atendimento padrão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de 7 dias
Prazo: Até 36 semanas
definido como sem fumar autorreferido nos últimos 7 dias + co <7 ppm
Até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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