- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342027
Intervenções para parar de fumar para pessoas vivendo com HIV em Nairóbi, Quênia
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Otimizando intervenções para parar de fumar para pessoas vivendo com HIV em Nairóbi, Quênia
O estudo proposto usará um desenho fatorial para avaliar os tratamentos comportamentais e farmacológicos mais promissores e acessíveis, com o objetivo de alcançar a eficácia máxima para a cessação do tabagismo entre pessoas vivendo com HIV que fumam.
O estudo randomizará 300 participantes, pessoas vivendo com HIV, que fumam e que estão recebendo cuidados em um programa de manutenção com metadona em Nairóbi, Quênia, para uma das 4 condições a seguir: (1) bupropiona + positivamente sem fumo (uma intervenção comportamental personalizada de 8 sessões para fumantes vivendo com HIV); (2) bupropiona + Standard of Care (breve conselho para parar); (3) Placebo + Positively Smoke Free; e (4) Placebo + Padrão de Tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto usará um desenho fatorial para avaliar os tratamentos comportamentais e farmacológicos mais promissores e acessíveis, com o objetivo de alcançar a eficácia máxima para a cessação do tabagismo entre pessoas vivendo com HIV que fumam.
O irá randomizar 300 participantes pessoas vivendo com HIV, que fumam e que estão recebendo tratamento em um programa de manutenção com metadona em Nairóbi, Quênia, para uma das 4 condições a seguir: (1) bupropiona + Positivamente Sem Fumo (uma intervenção comportamental personalizada de 8 sessões para pessoas vivendo com HIV fumantes); (2) bupropiona + Standard of Care (breve conselho para parar); (3) Placebo + Positively Smoke Free; e (4) Placebo + Padrão de Tratamento.
O estudo usará um planejamento fatorial, pois é um método altamente eficiente de avaliar tratamentos múltiplos em um único ensaio, com a possibilidade de economizar tempo e recursos.
O estudo será conduzido em uma clínica de manutenção com metadona por vários motivos.
Em primeiro lugar, as taxas de tabagismo são incrivelmente altas nesse cenário e a necessidade de um tratamento eficaz contra o tabagismo é enorme.
Em segundo lugar, há uma grande sinergia no fornecimento de tratamento comportamental e farmacológico para intervenções de cessação do tabagismo para clientes que já estão recebendo uma intervenção farmacológica (ou seja, metadona) com aconselhamento concomitante sobre o uso de substâncias.
Em terceiro lugar, as pessoas em manutenção com metadona vêm regularmente para receber tratamento, o que provavelmente aumentará o acompanhamento e a conclusão do tratamento para parar de fumar.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo, 12 semanas e 36 semanas, com o desfecho principal sendo a abstinência de 7 dias (definida como auto-relato de não fumar nos últimos 7 dias + CO <7 ppm).
Além disso, o estudo conduzirá uma avaliação dos custos de implementação para fornecer aproximações rigorosamente obtidas dos custos totais de implementação de cada intervenção testada neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nairobi
-
Kilimani, Nairobi, Quênia
- Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico gráfico de HIV e tratamento de manutenção com metadona na clínica de recrutamento.
- Idade 18 anos ou mais
- Pontuações >7 ppm de monóxido de carbono (CO) expirado no Smokelyzer
- Atualmente auto-relata fumar aproximadamente 5 cigarros por dia.
- Motivação para desistir (pontuação de 5-8 no Abrams and Briener Readiness to Quit Ladder)
- Capaz de ler e falar inglês
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de transtorno convulsivo ou bulimia nervosa
- Uso recente de Bupropiona (por relato do participante nos últimos 3 meses)
- Reação alérgica/hipersensibilidade anterior à Bupropiona (por relato do participante alguma vez na vida)
- Grávida, amamentando ou ficando grávida durante o estudo (teste de gravidez)
- Uso atual de qualquer medicamento que interfira com o protocolo na opinião de um médico responsável
- Planos conhecidos de se mudar ou viajar para fora do local do estudo por mais de dois meses consecutivos durante o período do estudo.
- Sobrevida esperada de menos de 6 meses
- Atende aos critérios para demência ao pontuar abaixo de 10 na Escala de Demência do HIV de Hopkins.
- O médico do estudo acredita que o indivíduo não está medianamente estável o suficiente para participar do estudo. Essa exclusão será baseada em uma revisão do histórico médico anterior e do estado médico atual do indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bupropiona + Positivamente Sem Fumo
Positivamente livre de fumo - um tratamento comportamental personalizado de 8 sessões para parar de fumar bupropiona - usado para parar de fumar
|
medicamento para parar de fumar
Outros nomes:
uma intervenção comportamental personalizada de 8 sessões para o tratamento da dependência do tabaco
|
|
Experimental: Bupropiona + Cuidado Padrão
Padrão de cuidados - breve conselho para parar fornecido em um formato padronizado bupropiona - usado para parar de fumar
|
medicamento para parar de fumar
Outros nomes:
Aconselhamento breve padronizado para parar de fumar (atendimento padrão)
|
|
Experimental: Placebo + Positivamente Livre de Fumo
Placebo - combinado com bupropiona Positivamente livre de fumo - um tratamento comportamental personalizado de 8 sessões para parar de fumar
|
uma intervenção comportamental personalizada de 8 sessões para o tratamento da dependência do tabaco
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Padrão de Cuidados.
Placebo - compatível com bupropiona Standard of Care - breve conselho para parar fornecido em um formato padronizado
|
Aconselhamento breve padronizado para parar de fumar (atendimento padrão)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência de 7 dias
Prazo: Até 36 semanas
|
definido como sem fumar autorreferido nos últimos 7 dias + co <7 ppm
|
Até 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- HP-00077523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .