- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03342027
Dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozások HIV-fertőzött emberek számára Nairobiban, Kenya
2025. február 3. frissítette: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
A dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások optimalizálása HIV-fertőzöttek számára Nairobiban, Kenya
A javasolt tanulmány faktorális tervezést alkalmaz a legígéretesebb és legelérhetőbb viselkedési és farmakológiai kezelések értékelésére, amelyek célja a dohányzó HIV-fertőzött emberek dohányzásról való leszokásában a maximális hatékonyság elérése.
A vizsgálatban 300 HIV-fertőzött, dohányzó és metadon-fenntartó programban részesülő, a kenyai Nairobiban végzett kezelésben részesülő HIV-fertőzött személyt véletlenszerűen választják ki a következő 4 állapot valamelyikére: (1) bupropion + pozitívan füstmentes (8 alkalomra szabott viselkedési beavatkozás). HIV-dohányzókkal élőknek); (2) bupropion + Standard of Care (rövid tanács a leszokáshoz); (3) Placebo + pozitívan füstmentes; és (4) Placebo + Standard of Care.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány faktorális tervezést alkalmaz a legígéretesebb és legelérhetőbb viselkedési és farmakológiai kezelések értékelésére, amelyek célja a dohányzó HIV-fertőzött emberek dohányzásról való leszokásában a maximális hatékonyság elérése.
A program 300 HIV-fertőzött, dohányzó és metadon-fenntartó programban részesülő, a kenyai Nairobiban végzett kezelésben részesülő HIV-fertőzött személyt véletlenszerűen választja ki a következő 4 állapot valamelyikére: (1) bupropion + pozitívan füstmentes (8 alkalomra szabott viselkedési beavatkozás HIV-dohányzókkal élő emberek); (2) bupropion + Standard of Care (rövid tanács a leszokáshoz); (3) Placebo + pozitívan füstmentes; és (4) Placebo + Standard of Care.
A vizsgálat faktorális tervezést fog alkalmazni, mivel ez egy rendkívül hatékony módszer több kezelés értékelésére egyetlen vizsgálat során, időt és erőforrásokat is megtakarítva.
A vizsgálatot egy metadon karbantartó klinikán fogják elvégezni, több okból is.
Először is, ebben a környezetben megdöbbentően magas a dohányzási arány, és óriási szükség van a hatékony dohánykezelésre.
Másodszor, nagy szinergia van abban, hogy viselkedési és gyógyszeres kezelést biztosítanak a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokhoz azoknak a klienseknek, akik már részesülnek farmakológiai beavatkozásban (azaz metadonban) egyidejű szerhasználati tanácsadással.
Harmadszor, a metadont fenntartó emberek rendszeresen járnak olyan kezelésre, amely valószínűleg javítja a dohányzásról való leszokás kezelésének nyomon követését és befejezését.
Minden résztvevőt a kiinduláskor, a 12. héten és a 36. héten értékelnek, és a fő eredmény a 7 napos absztinencia (az elmúlt 7 napban saját bevallása szerint nem dohányzott + CO<7 ppm).
Ezen túlmenően, a tanulmány végrehajtási költségértékelést végez, hogy szigorúan kapott becsléseket adjon a kísérletben tesztelt egyes beavatkozások teljes megvalósítási költségeiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nairobi
-
Kilimani, Nairobi, Kenya
- Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Diagnózis a HIV-fertőzésről és a metadon fenntartó kezelésben részesülő toborzóklinikán.
- 18 éves és idősebb korosztály
- >7 ppm lejárt szén-monoxidot (CO) mér a Smokelyzeren
- Jelenleg saját bevallása szerint körülbelül 5 cigarettát szív el naponta.
- Motiváció a kilépéshez (5-8 pont az Abrams és Briener kilépési létrán)
- Tud olvasni és beszél angolul
- Hajlandóság és képesség a részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisében görcsroham vagy bulimia nervosa szerepel
- A Bupropion legutóbbi használata (a résztvevő jelentése szerint az elmúlt 3 hónapban)
- Korábbi allergiás reakció/túlérzékenység a bupropionnal szemben (a résztvevői jelentés szerint az élet során)
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálat alatt (terhességi teszt)
- Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely egy egészségügyileg elszámoltatható orvos véleménye szerint zavarná a protokollt
- Ismert tervek, hogy a vizsgálati időszak alatt több mint két egymást követő hónapra átköltöznek a vizsgálati helyszínre vagy elutaznak onnan.
- A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap
- Megfelel a demencia kritériumainak, mivel a Hopkins HIV-demencia skálán 10 pont alatt van.
- A vizsgálatot végző orvos úgy véli, hogy az egyén mediálisan nem elég stabil ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban. Ez a kizárás az egyén korábbi kórtörténetének és jelenlegi egészségügyi állapotának áttekintésén alapul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bupropion + pozitívan füstmentes
Pozitívan dohányzásmentes – 8 alkalomból álló, személyre szabott viselkedési kezelés a dohányzás abbahagyására bupropion – dohányzás abbahagyására
|
dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer
Más nevek:
8 alkalom, személyre szabott viselkedési beavatkozás a dohányfüggőség kezelésére
|
|
Kísérleti: Bupropion + Standard of Care
Gondozási standard – rövid tanácsok a leszokáshoz szabványos formában, bupropion – a dohányzás abbahagyására
|
dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer
Más nevek:
Szabványos rövid tanácsok a dohányzás abbahagyásához (standard ellátás)
|
|
Kísérleti: Placebo + pozitívan füstmentes
Placebo – bupropionhoz párosítva Pozitívan füstmentes – 8 alkalomból álló, testre szabott viselkedési kezelés a dohányzás abbahagyására
|
8 alkalom, személyre szabott viselkedési beavatkozás a dohányfüggőség kezelésére
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care.
Placebo – a bupropionnak megfelelő gondozási standard – rövid tanácsok a leszokáshoz szabványos formátumban
|
Szabványos rövid tanácsok a dohányzás abbahagyásához (standard ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos absztinencia
Időkeret: Legfeljebb 36 hét
|
Az önjelentés szerint nem dohányzik az elmúlt 7 napban + CO <7 ppm
|
Legfeljebb 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Pszichotróp szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Dopamin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00077523
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .