- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03342027
Мероприятия по прекращению курения для людей, живущих с ВИЧ, в Найроби, Кения
3 февраля 2025 г. обновлено: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Оптимизация мероприятий по прекращению курения для людей, живущих с ВИЧ, в Найроби, Кения
Предлагаемое исследование будет использовать факторный дизайн для оценки наиболее перспективных и доступных поведенческих и фармакологических методов лечения, направленных на достижение максимальной эффективности в прекращении курения среди курящих людей, живущих с ВИЧ.
В ходе исследования 300 участников, живущих с ВИЧ, курящих и получающих лечение в рамках программы поддерживающей терапии метадоном в Найроби, Кения, будут случайным образом распределены по одному из следующих 4 состояний: (1) бупропион + Positively Smoke Free (8 сеансов индивидуального поведенческого вмешательства). для людей, живущих с ВИЧ, курящих); (2) бупропион + Стандарт лечения (краткий совет бросить курить); (3) плацебо + положительный эффект от курения; и (4) плацебо + стандарт лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет использовать факторный дизайн для оценки наиболее перспективных и доступных поведенческих и фармакологических методов лечения, направленных на достижение максимальной эффективности в прекращении курения среди курящих людей, живущих с ВИЧ.
300 участников, живущих с ВИЧ, курящих и получающих лечение в рамках программы поддерживающей терапии метадоном в Найроби, Кения, будут рандомизированы для одного из следующих 4 условий: (1) бупропион + Positively Smoke Free (8 сеансов адаптированного поведенческого вмешательства для ВИЧ-инфицированные курильщики); (2) бупропион + Стандарт лечения (краткий совет бросить курить); (3) плацебо + положительный эффект от курения; и (4) плацебо + стандарт лечения.
В исследовании будет использоваться факторный дизайн, поскольку это высокоэффективный метод оценки нескольких видов лечения в одном испытании с возможностью экономии времени и ресурсов.
Исследование будет проводиться в клинике поддерживающей метадоновой терапии по нескольким причинам.
Во-первых, уровень курения в этих условиях поразительно высок, а потребность в эффективном лечении табакокурения огромна.
Во-вторых, существует большая синергия в предоставлении поведенческого и фармакологического лечения для вмешательств по прекращению курения для клиентов, которые уже получают фармакологическое вмешательство (например, метадон) с сопутствующим консультированием по вопросам употребления психоактивных веществ.
В-третьих, люди, находящиеся на поддерживающей терапии метадоном, регулярно приходят на лечение, которое, вероятно, улучшит последующее наблюдение и завершение лечения по отказу от курения.
Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 12 недель и 36 недель, при этом основным результатом будет 7-дневное воздержание (определяемое как отказ от курения за последние 7 дней + CO<7 ppm).
Кроме того, в ходе исследования будет проведена оценка затрат на внедрение, чтобы получить строго полученные приблизительные данные об общих затратах на внедрение каждого вмешательства, протестированного в этом испытании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nairobi
-
Kilimani, Nairobi, Кения
- Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Диагноз ВИЧ-инфекции и получение поддерживающей терапии метадоном в рекрутинговой клинике.
- Возраст 18 лет и старше
- Оценки >7 частей на миллион угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе на Smokelyzer
- В настоящее время, по самоотчету, выкуривает около 5 сигарет в день.
- Мотивация к отказу от курения (оценка 5–8 баллов по шкале готовности к отказу от курения Абрамса и Бринера)
- Умение читать и говорить по-английски
- Готовность и возможность дать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе судорожное расстройство или нервную булимию.
- Недавнее использование бупропиона (по сообщениям участников за последние 3 месяца)
- Аллергическая реакция/повышенная чувствительность к бупропиону в анамнезе (по сообщениям участников, когда-либо при жизни)
- Беременность, кормление грудью или беременность во время исследования (тест на беременность)
- Текущее использование любого лекарства, которое может помешать протоколу, по мнению ответственного с медицинской точки зрения врача.
- Известные планы по перемещению или выезду за пределы места исследования более чем на два месяца подряд в течение периода исследования.
- Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев
- Соответствует критериям деменции, набрав менее 10 баллов по шкале ВИЧ-деменции Хопкинса.
- Врач-исследователь считает, что пациент недостаточно стабилен в медиальном отношении, чтобы участвовать в исследовании. Это исключение будет основано на обзоре истории болезни человека и его текущем медицинском статусе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупропион + Положительно без дыма
Положительно курить бесплатно - 8 сеансов индивидуального поведенческого лечения для прекращения курения бупропион - используется для прекращения курения
|
лекарство от курения
Другие имена:
8 сеансов, индивидуальное поведенческое вмешательство для лечения табачной зависимости
|
|
Экспериментальный: Бупропион + Стандарт лечения
Стандарт медицинской помощи — краткий совет по отказу от курения в стандартном формате; бупропион — используется для отказа от курения.
|
лекарство от курения
Другие имена:
Стандартизированный краткий совет по отказу от курения (стандарт лечения)
|
|
Экспериментальный: Плацебо + Положительно без курения
Плацебо – соответствует бупропиону Положительно без курения – 8 сеансов адаптированной поведенческой терапии для отказа от курения
|
8 сеансов, индивидуальное поведенческое вмешательство для лечения табачной зависимости
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт лечения.
Плацебо — соответствует стандарту лечения бупропиона — краткий совет по отказу от курения предоставляется в стандартном формате.
|
Стандартизированный краткий совет по отказу от курения (стандарт лечения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневное воздержание
Временное ограничение: До 36 недель
|
Определяется как самооценка без курения за последние 7 дней + Co <7 ч / млн.
|
До 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы захвата дофамина
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Дофаминовые агенты
- Антидепрессивные агенты
- Антидепрессивные средства второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00077523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .