- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03342027
Interventi per smettere di fumare per le persone affette da HIV a Nairobi, in Kenya
3 febbraio 2025 aggiornato da: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Ottimizzazione degli interventi per smettere di fumare per le persone affette da HIV a Nairobi, in Kenya
Lo studio proposto utilizzerà un disegno fattoriale per valutare i trattamenti comportamentali e farmacologici più promettenti e accessibili volti a raggiungere la massima efficacia per la cessazione del fumo tra le persone affette da HIV che fumano.
Lo studio randomizzerà 300 partecipanti persone che vivono con l'HIV, che fumano e che ricevono cure in un programma di mantenimento con metadone a Nairobi, in Kenya, a una delle seguenti 4 condizioni: (1) bupropione + Positively Smoke Free (un intervento comportamentale su misura di 8 sessioni per le persone che vivono con l'HIV fumatori); (2) bupropione + standard di cura (breve consiglio per smettere); (3) Placebo + Positivamente senza fumo; e (4) Placebo + Standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto utilizzerà un disegno fattoriale per valutare i trattamenti comportamentali e farmacologici più promettenti e accessibili volti a raggiungere la massima efficacia per la cessazione del fumo tra le persone affette da HIV che fumano.
Il programma randomizzerà 300 partecipanti persone che vivono con l'HIV, che fumano e che ricevono cure in un programma di mantenimento con metadone a Nairobi, in Kenya, a una delle seguenti 4 condizioni: (1) bupropione + Positively Smoke Free (un intervento comportamentale su misura di 8 sessioni per persone che vivono con l'HIV fumatori); (2) bupropione + standard di cura (breve consiglio per smettere); (3) Placebo + Positivamente senza fumo; e (4) Placebo + Standard di cura.
Lo studio utilizzerà un disegno fattoriale in quanto è un metodo altamente efficiente per valutare più trattamenti in un singolo studio con la possibilità di risparmiare tempo e risorse.
Lo studio sarà condotto in una clinica di mantenimento con metadone per diversi motivi.
In primo luogo, i tassi di fumo sono incredibilmente alti in questo contesto e la necessità di un trattamento efficace del tabacco è enorme.
In secondo luogo, c'è una grande sinergia nel fornire trattamenti comportamentali e farmacologici per interventi per smettere di fumare a clienti che stanno già ricevendo un intervento farmacologico (cioè metadone) con concomitante consulenza sull'uso di sostanze.
In terzo luogo, le persone in mantenimento con metadone vengono regolarmente a ricevere un trattamento che probabilmente migliorerà il follow-up e il completamento del trattamento per smettere di fumare.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, 12 settimane e 36 settimane con l'esito principale dell'astinenza di 7 giorni (definita come autodichiarato non fumare negli ultimi 7 giorni + CO <7 ppm).
Inoltre, lo studio condurrà una valutazione dei costi di implementazione per fornire approssimazioni rigorosamente ottenute dei costi totali di implementazione di ciascun intervento testato in questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nairobi
-
Kilimani, Nairobi, Kenya
- Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnostica del grafico di un HIV e trattamento di mantenimento con metadone presso la clinica di reclutamento.
- Età 18 anni e oltre
- Punteggi >7 ppm di monossido di carbonio (CO) espirato sullo Smokelyzer
- Attualmente dichiara di fumare circa 5 sigarette al giorno.
- Motivazione a smettere (punteggio 5-8 su Abrams e Briener Readiness to Quit Ladder)
- In grado di leggere e parlare inglese
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di disturbo convulsivo o bulimia nervosa
- Uso recente di bupropione (per rapporto dei partecipanti negli ultimi 3 mesi)
- Precedenti reazioni allergiche/ipersensibilità al bupropione (per rapporto dei partecipanti mai nel corso della vita)
- Gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio (test di gravidanza)
- Uso corrente di qualsiasi farmaco che interferirebbe con il protocollo secondo il parere di un medico responsabile dal punto di vista medico
- Piani noti per trasferirsi o allontanarsi dal sito di studio per più di due mesi consecutivi durante il periodo di studio.
- Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi
- Soddisfa i criteri per la demenza con un punteggio inferiore a 10 sulla scala Hopkins HIV Dementia.
- Il medico dello studio ritiene che l'individuo non sia sufficientemente stabile dal punto di vista mediale per partecipare allo studio. Questa esclusione si baserà su una revisione della storia medica passata dell'individuo e dello stato medico attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bupropione + Positivamente senza fumo
Positively smoke free-- un trattamento comportamentale su misura di 8 sessioni per smettere di fumare bupropione--usato per smettere di fumare
|
farmaci per smettere di fumare
Altri nomi:
un intervento comportamentale su misura di 8 sessioni per il trattamento della dipendenza dal tabacco
|
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Sperimentale: Bupropione + standard di cura
Standard di cura - brevi consigli per smettere forniti in un formato standardizzato bupropione - utilizzato per smettere di fumare
|
farmaci per smettere di fumare
Altri nomi:
Breve consiglio standardizzato per smettere di fumare (standard di cura)
|
|
Sperimentale: Placebo + Positivamente senza fumo
Placebo - abbinato al bupropione Positivamente senza fumo - un trattamento comportamentale su misura di 8 sessioni per smettere di fumare
|
un intervento comportamentale su misura di 8 sessioni per il trattamento della dipendenza dal tabacco
|
|
Comparatore placebo: Placebo + standard di cura.
Placebo - abbinato a bupropione Standard of Care - breve consiglio per smettere fornito in un formato standardizzato
|
Breve consiglio standardizzato per smettere di fumare (standard di cura)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abstinenza di 7 giorni
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
|
Definito come auto-segnalato che non fumo negli ultimi 7 giorni + CO <7 ppm
|
Fino a 36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Farmaci psicotropi
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi di seconda generazione
- Inibitori del CYP2D6 del citocromo P-450
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00077523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma al seno | Carcinoma cervicale | Carcinoma vaginale | Carcinoma ovarico | Cancro del corpo uterino | Carcinoma vulvare | PostmenopausaStati Uniti
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The Cleveland ClinicAttivo, non reclutante
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Carmen DietvorstIscrizione su invitoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Fibrosi epatica | Steatosi epatica | Sovrappeso o Obesità | Fibrosi epatica | Rischio cardio-metabolico | Dislipidemia | Steatosi epatica | Salute cardio-metabolica | MASLD | MASLD - Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaOlanda
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Thomas Jefferson UniversityCompletatoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma non a piccole cellule del polmoneStati Uniti
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