- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342027
Røykeavvenningsintervensjoner for mennesker som lever med HIV i Nairobi, Kenya
3. februar 2025 oppdatert av: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Optimalisering av røykesluttintervensjoner for mennesker som lever med HIV i Nairobi, Kenya
Den foreslåtte studien vil bruke et faktorielt design for å evaluere de mest lovende og tilgjengelige atferdsmessige og farmakologiske behandlingene med sikte på å oppnå maksimal effekt for røykeslutt blant mennesker som lever med HIV som røyker.
Studien vil randomisere 300 deltakere personer som lever med HIV, som røyker og som mottar omsorg i et metadonvedlikeholdsprogram i Nairobi, Kenya til en av følgende 4 tilstander: (1) bupropion + positivt røykfri (en 8 sesjoner skreddersydd atferdsintervensjon) for personer som lever med HIV-røykere); (2) bupropion + Standard of Care (kort råd for å slutte); (3) Placebo + Positivt røykfri; og (4) Placebo + Standard of Care.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil bruke et faktorielt design for å evaluere de mest lovende og tilgjengelige atferdsmessige og farmakologiske behandlingene med sikte på å oppnå maksimal effekt for røykeslutt blant mennesker som lever med HIV som røyker.
Den vil randomisere 300 deltakere personer som lever med HIV, som røyker og som mottar omsorg i et metadonvedlikeholdsprogram i Nairobi, Kenya til en av følgende 4 tilstander: (1) bupropion + positivt røykfri (en 8 økter skreddersydd atferdsintervensjon for mennesker som lever med HIV-røykere); (2) bupropion + Standard of Care (kort råd for å slutte); (3) Placebo + Positivt røykfri; og (4) Placebo + Standard of Care.
Studien vil bruke et faktorielt design da det er en svært effektiv metode for å vurdere flere behandlinger i en enkelt studie med mulighet for å spare både tid og ressurser.
Studien vil bli utført i en vedlikeholdsklinikk for metadon av flere grunner.
For det første er røykefrekvensen sjokkerende høy i denne settingen, og behovet for effektiv tobakksbehandling er enormt.
For det andre er det stor synergi i å tilby atferdsmessig og farmakologisk behandling for røykeavvenningsintervensjoner til klienter som allerede mottar en farmakologisk intervensjon (dvs. metadon) med samtidig rusmiddelrådgivning.
For det tredje kommer personer i metadonvedlikehold regelmessig for å motta behandling som sannsynligvis vil forbedre oppfølging og fullføring av røykesluttbehandling.
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 12 uker og 36 uker med hovedresultatet 7-dagers abstinens (definert som selvrapportert røyking de siste 7 dagene + CO<7 ppm).
I tillegg vil studien gjennomføre en implementeringskostnadsvurdering for å gi strengt innhentede tilnærminger av totale implementeringskostnader for hver intervensjon som er testet i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nairobi
-
Kilimani, Nairobi, Kenya
- Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kartlegg diagnose av en HIV og mottar metadon vedlikeholdsbehandling ved rekrutteringsklinikk.
- Alder 18 år og eldre
- Scorer >7 ppm av utløpt karbonmonoksid (CO) på Smokelyzer
- For tiden selvrapporterer jeg at jeg røyker omtrent 5 sigaretter per dag.
- Motivasjon til å slutte (score 5-8 på Abrams og Briener Readiness to Quit Ladder)
- Kunne lese og snakke engelsk
- Vilje og evne til å gi informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med anfallsforstyrrelse eller bulimia nervosa
- Nylig bruk av Bupropion (etter deltakerrapport de siste 3 månedene)
- Tidligere allergisk reaksjon/overfølsomhet overfor bupropion (i henhold til deltakerrapport noen gang i livet)
- Gravid, ammende eller bli gravid under studien (graviditetstest)
- Nåværende bruk av medisiner som vil forstyrre protokollen etter en medisinsk ansvarlig leges oppfatning
- Kjente planer om å omplassere eller reise bort fra studiestedet i mer enn to påfølgende måneder i løpet av studieperioden.
- Forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder
- Oppfyller kriterier for demens ved å score under 10 på Hopkins HIV Demens Scale.
- Studielegen mener at individet ikke er medialt stabilt nok til å delta i studien. Denne ekskluderingen vil være basert på en gjennomgang av personens tidligere sykehistorie og nåværende medisinske status.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupropion + Positivt røykfri
Positivt røykfri - en 8 økter skreddersydd atferdsbehandling for røykeslutt bupropion - brukt for røykeslutt
|
medisiner for røykeslutt
Andre navn:
en 8 økter, skreddersydd atferdsintervensjon for behandling av tobakksavhengighet
|
|
Eksperimentell: Bupropion + Standard of Care
Standard of Care - korte råd om å slutte gitt i et standardisert format bupropion - brukt for røykeslutt
|
medisiner for røykeslutt
Andre navn:
Standardiserte korte råd for å slutte å røyke (standard for omsorg)
|
|
Eksperimentell: Placebo + Positivt røykfri
Placebo--matchet med bupropion Positivt røykfri-- en 8-sesjoner skreddersydd atferdsbehandling for røykeslutt
|
en 8 økter, skreddersydd atferdsintervensjon for behandling av tobakksavhengighet
|
|
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care.
Placebo – matchet med bupropion Standard of Care – korte råd for å slutte gitt i et standardisert format
|
Standardiserte korte råd for å slutte å røyke (standard for omsorg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers avholdenhet
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
definert som selvrapportert ingen røyking de siste 7 dagene + co <7 ppm
|
Opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- HP-00077523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .