- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03342027
Insatser för att sluta röka för personer som lever med hiv i Nairobi, Kenya
16 april 2024 uppdaterad av: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Optimera insatser för att sluta röka för människor som lever med hiv i Nairobi, Kenya
Den föreslagna studien kommer att använda en faktoriell design för att utvärdera de mest lovande och tillgängliga beteendemässiga och farmakologiska behandlingarna som syftar till att uppnå maximal effekt för rökavvänjning bland personer som lever med HIV och som röker.
Studien kommer att randomisera 300 deltagare personer som lever med hiv, som röker och som får vård i ett metadonunderhållsprogram i Nairobi, Kenya till ett av följande fyra tillstånd: (1) bupropion + positivt rökfritt (en 8 sessioner skräddarsydd beteendeintervention för människor som lever med HIV-rökare); (2) bupropion + Standard of Care (kort råd om att sluta); (3) Placebo + Positivt rökfri; och (4) Placebo + Standard of Care.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att använda en faktoriell design för att utvärdera de mest lovande och tillgängliga beteendemässiga och farmakologiska behandlingarna som syftar till att uppnå maximal effekt för rökavvänjning bland personer som lever med HIV och som röker.
De kommer att randomisera 300 deltagare personer som lever med hiv, som röker och som får vård i ett metadonunderhållsprogram i Nairobi, Kenya till ett av följande 4 tillstånd: (1) bupropion + positivt rökfri (en 8 sessioner skräddarsydd beteendeintervention för personer som lever med HIV-rökare); (2) bupropion + Standard of Care (kort råd om att sluta); (3) Placebo + Positivt rökfri; och (4) Placebo + Standard of Care.
Studien kommer att använda en faktoriell design eftersom det är en mycket effektiv metod för att bedöma flera behandlingar i ett enda försök med möjlighet att spara både tid och resurser.
Studien kommer att genomföras på en underhållsklinik för metadon av flera skäl.
För det första är rökfrekvensen chockerande hög i den här miljön, och behovet av effektiv tobaksbehandling är enormt.
För det andra finns det stora synergieffekter i att tillhandahålla beteendemässig och farmakologisk behandling för rökavvänjningsinsatser till klienter som redan får en farmakologisk intervention (dvs. metadon) med samtidig rådgivning om substansanvändning.
För det tredje kommer personer i metadonvård regelbundet för att få behandling som sannolikt kommer att förbättra uppföljningen och slutförandet av rökavvänjningsbehandlingen.
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen, 12 veckor och 36 veckor med huvudresultatet 7-dagars abstinens (definierad som självrapporterad rökning under de senaste 7 dagarna + CO<7 ppm).
Dessutom kommer studien att genomföra en bedömning av implementeringskostnader för att ge noggrant erhållna uppskattningar av de totala implementeringskostnaderna för varje intervention som testas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nairobi
-
Kilimani, Nairobi, Kenya
- Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kartlägg diagnos av hiv och att få underhållsbehandling med metadon på rekryteringsmottagning.
- Ålder 18 år och äldre
- Poäng >7 ppm av utgången kolmonoxid (CO) på Smokelyzer
- För närvarande självrapporterar jag att jag röker cirka 5 cigaretter per dag.
- Motivation att sluta (poäng 5-8 på Abrams och Briener Readiness to Quit Ladder)
- Kunna läsa och tala engelska
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Har en historia av krampanfall eller bulimia nervosa
- Nylig användning av Bupropion (genom deltagarrapport under de senaste 3 månaderna)
- Tidigare allergisk reaktion/överkänslighet mot bupropion (genom deltagarrapport någonsin i livet)
- Gravid, ammande eller att bli gravid under studien (graviditetstest)
- Aktuell användning av någon medicin som skulle störa protokollet enligt en medicinskt ansvarig läkares åsikt
- Kända planer på att flytta eller resa bort från studieplatsen i mer än två månader i följd under studieperioden.
- Förväntad överlevnad på mindre än 6 månader
- Uppfyller kriterierna för demens genom att poängsätta under 10 på Hopkins HIV Demens Scale.
- Studieläkaren menar att individen inte är tillräckligt medialt stabil för att delta i studien. Denna uteslutning kommer att baseras på en genomgång av individens tidigare medicinska historia och nuvarande medicinska status.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bupropion + Positivt rökfri
Positivt rökfri-- en 8 sessioner skräddarsydd beteendebehandling för rökavvänjning bupropion--används för rökavvänjning
|
medicin för att sluta röka
Andra namn:
en 8 sessioner, skräddarsydd beteendeintervention för behandling av tobaksberoende
|
Experimentell: Bupropion + Standard of Care
Standard of Care - korta råd om att sluta tillhandahålls i ett standardiserat format bupropion - används för att sluta röka
|
medicin för att sluta röka
Andra namn:
Standardiserade korta råd för att sluta röka (standardvård)
|
Experimentell: Placebo + Positivt rökfri
Placebo-matchad till bupropion Positivt rökfri-- en 8 sessioner skräddarsydd beteendebehandling för rökavvänjning
|
en 8 sessioner, skräddarsydd beteendeintervention för behandling av tobaksberoende
|
Placebo-jämförare: Placebo + Standard of Care.
Placebo – matchat med bupropion Standard of Care – korta råd om att sluta ges i ett standardiserat format
|
Standardiserade korta råd för att sluta röka (standardvård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
7 dagars abstinens
Tidsram: 36 månader
|
definieras som självrapporterad ingen rökning under de senaste 7 dagarna + CO<7 ppm
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (Faktisk)
14 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- HP-00077523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bupropion
-
Orexigen Therapeutics, IncAvslutad
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekryteringFå diagnosen cancer och ha genomgått systemisk terapiFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadRökavvänjning | Genetisk predispositionBrasilien
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadStörning av tobaksbruk | Upphör med tobaksbrukFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Avslutad