케냐 나이로비에서 HIV 감염인을 위한 금연 개입
2025년 2월 3일 업데이트: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
케냐 나이로비에서 HIV 감염인을 위한 금연 개입 최적화
제안된 연구는 흡연하는 HIV 감염자들 사이에서 금연에 대한 최대 효능을 달성하는 것을 목표로 하는 가장 유망하고 접근 가능한 행동 및 약리학적 치료법을 평가하기 위해 요인 설계를 사용할 것입니다.
이 연구는 케냐 나이로비의 메타돈 유지 프로그램에서 치료를 받고 있는 흡연자이며 HIV 감염인 300명의 참가자를 다음 4가지 조건 중 하나로 무작위 배정합니다. HIV 흡연자와 함께 사는 사람들을 위해); (2) 부프로피온 + 치료 기준(금단에 대한 간략한 조언); (3) 위약 + 확실히 금연; 및 (4) 위약 + 치료 표준.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 흡연하는 HIV 감염자들 사이에서 금연에 대한 최대 효능을 달성하는 것을 목표로 하는 가장 유망하고 접근 가능한 행동 및 약리학적 치료법을 평가하기 위해 요인 설계를 사용할 것입니다.
케냐 나이로비의 메타돈 유지 프로그램에서 치료를 받고 있는 흡연자이며 HIV 감염인 300명의 참가자를 다음 4가지 조건 중 하나로 무작위 배정합니다. HIV 흡연자와 함께 사는 사람들); (2) 부프로피온 + 치료 기준(금단에 대한 간략한 조언); (3) 위약 + 확실히 금연; 및 (4) 위약 + 치료 표준.
이 연구는 시간과 자원을 절약할 수 있는 가능성이 있는 단일 시험에서 여러 치료를 평가하는 매우 효율적인 방법인 요인 설계를 사용할 것입니다.
이 연구는 몇 가지 이유로 메타돈 관리 클리닉에서 수행됩니다.
첫째, 이 환경에서는 흡연율이 놀라울 정도로 높으며 효과적인 담배 치료에 대한 필요성이 엄청납니다.
둘째, 약물 남용 상담과 함께 이미 약리학적 개입(즉, 메타돈)을 받고 있는 내담자에게 금연 개입을 위한 행동 및 약리학적 치료를 제공하는 데 큰 시너지 효과가 있습니다.
셋째, 메타돈 유지 관리를 받는 사람들은 금연 치료의 후속 조치 및 완료를 향상시킬 수 있는 치료를 받기 위해 정기적으로 옵니다.
모든 참가자는 기준선, 12주 및 36주에 평가되며 주요 결과는 7일 금연(지난 7일 + CO<7ppm 동안 금연으로 정의됨)입니다.
또한 이 연구는 이 시험에서 테스트된 각 개입의 총 구현 비용에 대한 엄격하게 얻은 근사치를 제공하기 위해 구현 비용 평가를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nairobi
-
Kilimani, Nairobi, 케냐
- Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 모집 클리닉에서 HIV 진단 및 메타돈 유지 치료를 받는 차트 진단.
- 18세 이상
- Smokelyzer에서 만료된 일산화탄소(CO) >7ppm 점수
- 현재 하루에 약 5개비의 담배를 피운다고 자가보고합니다.
- 그만두려는 동기(Abrams and Briener Readiness to Quit Ladder에서 5-8점)
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 발작 장애 또는 신경성 폭식증 병력이 있는 경우
- Bupropion의 최근 사용(지난 3개월 동안 참가자 보고서 기준)
- 부프로피온에 대한 이전 알레르기 반응/과민성(평생 참여자의 보고에 따름)
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하게 됨(임신 검사)
- 의학적으로 책임이 있는 의사의 의견에 따라 프로토콜을 방해할 수 있는 모든 약물의 현재 사용
- 연구 기간 동안 연속 2개월 이상 연구 장소를 이전하거나 멀리 여행할 계획이 알려진 경우.
- 예상 생존기간 6개월 미만
- Hopkins HIV 치매 척도에서 10점 미만으로 점수를 매겨 치매 기준을 충족합니다.
- 연구 담당 의사는 개인이 연구에 참여할 만큼 내적으로 안정하지 않다고 생각합니다. 이 제외는 개인의 과거 의료 기록 및 현재 의료 상태에 대한 검토를 기반으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부프로피온 + 긍정적 금연
긍정적으로 금연-- 금연을 위한 8회 세션 맞춤형 행동 치료 부프로피온--금연에 사용
|
금연을 위한 약물
다른 이름들:
8 세션, 담배 의존 치료를 위한 맞춤형 행동 개입
|
|
실험적: 부프로피온 + 관리 기준
치료 표준 - 표준화된 형식으로 제공되는 금연에 대한 간략한 조언 부프로피온 - 금연에 사용
|
금연을 위한 약물
다른 이름들:
금연을 위한 표준화된 간략한 조언(치료 기준)
|
|
실험적: 플라시보 + 확실히 금연
위약--부프로피온과 일치 긍정적 금연-- 금연을 위한 8회 세션 맞춤형 행동 치료
|
8 세션, 담배 의존 치료를 위한 맞춤형 행동 개입
|
|
위약 비교기: 위약 + 표준 치료.
위약--부프로피온 표준 관리와 일치-표준 형식으로 제공되는 금연에 대한 간략한 조언
|
금연을 위한 표준화된 간략한 조언(치료 기준)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7 일의 금욕
기간: 최대 36 주
|
지난 7 일 동안 자체보고되지 않은 흡연으로 정의 + CO <7 ppm
|
최대 36 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00077523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부프로피온에 대한 임상 시험
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로