- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03342027
Interventions de sevrage tabagique pour les personnes vivant avec le VIH à Nairobi, Kenya
16 avril 2024 mis à jour par: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Optimiser les interventions de sevrage tabagique pour les personnes vivant avec le VIH à Nairobi, au Kenya
L'étude proposée utilisera une conception factorielle pour évaluer les traitements comportementaux et pharmacologiques les plus prometteurs et les plus accessibles visant à atteindre une efficacité maximale pour l'arrêt du tabac chez les personnes vivant avec le VIH qui fument.
L'étude randomisera 300 participants vivant avec le VIH, qui fument et qui reçoivent des soins dans le cadre d'un programme d'entretien à la méthadone à Nairobi, au Kenya, dans l'une des 4 conditions suivantes : (1) bupropion + Positively Smoke Free (une intervention comportementale sur mesure de 8 séances pour les personnes vivant avec le VIH fumeurs) ; (2) bupropion + Standard of Care (bref conseil pour arrêter de fumer) ; (3) Placebo + positivement sans fumée ; et (4) Placebo + Norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée utilisera une conception factorielle pour évaluer les traitements comportementaux et pharmacologiques les plus prometteurs et les plus accessibles visant à atteindre une efficacité maximale pour l'arrêt du tabac chez les personnes vivant avec le VIH qui fument.
Le randomisera 300 participants vivant avec le VIH, qui fument et qui reçoivent des soins dans le cadre d'un programme d'entretien à la méthadone à Nairobi, au Kenya, dans l'une des 4 conditions suivantes : (1) bupropion + Positively Smoke Free (une intervention comportementale sur mesure de 8 sessions pour personnes vivant avec le VIH fumeurs) ; (2) bupropion + Standard of Care (bref conseil pour arrêter de fumer) ; (3) Placebo + positivement sans fumée ; et (4) Placebo + Norme de soins.
L'étude utilisera une conception factorielle car il s'agit d'une méthode très efficace d'évaluation de plusieurs traitements dans un seul essai avec la possibilité d'économiser du temps et des ressources.
L'étude sera menée dans une clinique d'entretien à la méthadone pour plusieurs raisons.
Premièrement, les taux de tabagisme sont scandaleusement élevés dans ce contexte et le besoin d'un traitement antitabac efficace est énorme.
Deuxièmement, il existe une grande synergie dans la fourniture d'un traitement comportemental et pharmacologique pour les interventions de sevrage tabagique aux clients qui reçoivent déjà une intervention pharmacologique (c'est-à-dire la méthadone) avec des conseils concomitants sur la consommation de substances.
Troisièmement, les personnes en maintenance à la méthadone viennent régulièrement suivre un traitement susceptible d'améliorer le suivi et l'achèvement du traitement de sevrage tabagique.
Tous les participants seront évalués au départ, 12 semaines et 36 semaines, le critère de jugement principal étant l'abstinence de 7 jours (définie comme l'absence de tabagisme déclarée au cours des 7 derniers jours + CO<7 ppm).
De plus, l'étude conduira une évaluation des coûts de mise en œuvre pour fournir des approximations rigoureusement obtenues des coûts totaux de mise en œuvre de chaque intervention testée dans cet essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nairobi
-
Kilimani, Nairobi, Kenya
- Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Dossier de diagnostic d'un VIH et recevant un traitement d'entretien à la méthadone à la clinique de recrutement.
- 18 ans et plus
- Scores> 7 ppm de monoxyde de carbone (CO) expiré sur le Smokelyzer
- Déclare actuellement fumer environ 5 cigarettes par jour.
- Motivation à cesser de fumer (score de 5 à 8 sur l'échelle Abrams et Briener de préparation à cesser de fumer)
- Capable de lire et de parler anglais
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de troubles convulsifs ou de boulimie nerveuse
- Utilisation récente de Bupropion (selon le rapport du participant au cours des 3 derniers mois)
- Réaction allergique/hypersensibilité antérieure au bupropion (selon le rapport du participant au cours de sa vie)
- Enceinte, allaitement ou devenir enceinte pendant l'étude (test de grossesse)
- Utilisation actuelle de tout médicament qui interférerait avec le protocole de l'avis d'un médecin médicalement responsable
- Plans connus de déménagement ou de voyage hors du site d'étude pendant plus de deux mois consécutifs pendant la période d'étude.
- Espérance de survie inférieure à 6 mois
- Répond aux critères de la démence en obtenant un score inférieur à 10 sur l'échelle de démence du VIH de Hopkins.
- Le médecin de l'étude estime que l'individu n'est pas suffisamment stable sur le plan médial pour participer à l'étude. Cette exclusion sera basée sur un examen des antécédents médicaux et de l'état de santé actuel de la personne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bupropion + Positively Smoke Free
Positively smoke free-- un traitement comportemental personnalisé en 8 séances pour le sevrage tabagique bupropion--utilisé pour le sevrage tabagique
|
médicament pour arrêter de fumer
Autres noms:
une intervention comportementale personnalisée de 8 séances pour le traitement de la dépendance au tabac
|
Expérimental: Bupropion + Norme de soins
Norme de soins - brefs conseils pour arrêter de fumer fournis dans un format standardisé bupropion - utilisé pour arrêter de fumer
|
médicament pour arrêter de fumer
Autres noms:
Brefs conseils standardisés pour arrêter de fumer (standard of care)
|
Expérimental: Placebo + positivement sans fumée
Placebo - apparié au bupropion Positivement smoke free - un traitement comportemental personnalisé de 8 séances pour l'arrêt du tabac
|
une intervention comportementale personnalisée de 8 séances pour le traitement de la dépendance au tabac
|
Comparateur placebo: Placebo + norme de soins.
Placebo - correspondant à la norme de soins du bupropion - brefs conseils pour arrêter de fumer fournis dans un format standardisé
|
Brefs conseils standardisés pour arrêter de fumer (standard of care)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Abstinence de 7 jours
Délai: 36 mois
|
défini comme non-fumeur autodéclaré au cours des 7 derniers jours + CO<7 ppm
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00077523
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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