前十字靭帯再建におけるPEEK干渉スクリューの安全性と有効性
2018年4月27日 更新者：Hongbin Lu、Central South University
前十字靭帯再建術における PEEK 干渉スクリューの安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、オープン、並行、非劣性の臨床試験
前十字靭帯 (ACL) 断裂は、スポーツ医学において最も一般的な損傷の 1 つです。 ACL の再建は通常、膝関節の安定性を回復し、二次的な半月板および軟骨損傷を防ぐために行われます。
ACL 損傷の被験者 120 人は、ACL 再建のために無作為に 2 つのグループに割り当てられました。グループ 1: PEEK 干渉ネジ (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.) による脛骨固定; グループ 2: Biosure PK 干渉ネジによる脛骨固定 (Smith & Nephew plc)。 被験者は、評価のために手術後12か月間追跡されます。結果の尺度には、Lysholmスコア、IKDC、ADT、Lachmanが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
-
コンタクト：
- Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
- 電話番号：86-0731-84327174
- メール：hongbinlu@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。 18歳から75歳まで; ADT陽性、ラックマン試験陽性。 片側の前十字靭帯はMRIで確認されます（後十字靭帯の損傷または再建なし）。前十字靭帯再建手術に耐えられる;正常な対側膝
除外基準:
- 前十字靭帯損傷の診断基準を満たさない;
- 同時に後十字靭帯骨折を伴う;
- X線は、膝の重大な変性を示しました（4度以上の軟骨損傷）。
- 膝の屈曲が 90 度未満。
- 異常な体の解剖学;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者;
- 深刻な骨粗鬆症、悪性腫瘍;
- インプラント材料に対するアレルギー;
- 手術に耐えられない重度の栄養失調の患者;
- 血友病などの重度の凝固障害;
- 免疫抑制剤の長期使用を必要とするものを含む免疫不全疾患;
- 負傷した膝にはさまざまな皮膚疾患があります。
- 重度の肥満患者 (BMI > 35);
- 重度の精神疾患の患者は術後のリハビリテーションに協力できず、重度の心肺疾患の患者は手術に耐えられません。
- 同側の下肢は、過去 1 年以内に手術を受けました。
- 過去 3 か月間に他の臨床試験に参加したことがある;
- 研究の要件に準拠できません。
- 調査員が不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PEEK 干渉ネジ
Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd. が提供する PEEK 干渉ねじ
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ACL再建のための脛骨固定
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アクティブコンパレータ：バイオシュアPK干渉ネジ
Smith & Nephew plc の Biosure PK 干渉ネジ。
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ACL再建のための脛骨固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Lysholm スコアが 70 を超える患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Lysholm スコア
時間枠：1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月
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1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月
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IKDC
時間枠：1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月
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1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月
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前引き出しテスト
時間枠：1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月
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1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月
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ラックマン試験
時間枠：1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月
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1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (予想される)
2019年11月20日
研究の完了 (予想される)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JMST-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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