- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342222
A segurança e a eficácia dos parafusos de interferência PEEK na reconstrução do ligamento cruzado anterior
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo e de não inferioridade para avaliar a segurança e a eficácia dos parafusos de interferência PEEK na reconstrução do ligamento cruzado anterior
A ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma das lesões mais comuns na medicina esportiva. As reconstruções do LCA são geralmente realizadas para restaurar a estabilidade da articulação do joelho e prevenir as lesões meniscais e condrais secundárias.
120 indivíduos com lesão do LCA foram divididos aleatoriamente em dois grupos para reconstrução do LCA. Grupo um: fixação tibial com parafusos de interferência PEEK (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); Grupo dois: fixação tibial com parafuso de interferência Biosure PK (Smith & sobrinho plc). Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após a cirurgia para avaliações. As medidas de desfecho incluíram escore de Lysholm, IKDC, ADT, Lachman.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contato:
- Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
- Número de telefone: 86-0731-84327174
- E-mail: hongbinlu@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado; Entre os 18 e os 75 anos; ADT positivo e teste de Lachman positivo. O ligamento cruzado anterior unilateral é confirmado por ressonância magnética (sem lesão ou reconstrução do ligamento cruzado posterior); Tolerado para cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior; Joelho contralateral normal
Critério de exclusão:
- Não preenchem os critérios diagnósticos de lesão do ligamento cruzado anterior;
- Com fratura do ligamento cruzado posterior ao mesmo tempo;
- A radiografia mostrou uma degeneração significativa do joelho (mais de quatro graus de lesão da cartilagem);
- Flexão do joelho inferior a 90 graus;
- Anatomia corporal anormal;
- Grávidas, lactantes ou pessoas que planejam engravidar;
- Osteoporose grave, tumores malignos;
- Alérgico a materiais de implantes;
- Pacientes com desnutrição grave que não toleram a cirurgia;
- Coagulopatia grave, como hemofilia;
- Doenças de imunodeficiência, incluindo aquelas que requerem uso prolongado de agentes imunossupressores;
- O joelho lesionado apresenta uma ampla gama de doenças de pele;
- Pacientes obesos graves (IMC > 35);
- Pacientes com doença mental grave não podem cooperar com a reabilitação pós-operatória e pacientes com doença cardiopulmonar grave não toleram a cirurgia;
- O membro inferior ipsilateral foi operado no último ano;
- Participou de qualquer outro ensaio clínico nos últimos três meses;
- Não pode cumprir os requisitos do estudo;
- Aqueles que o investigador considera impróprios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parafusos de interferência PEEK
Parafusos de interferência PEEK fornecidos pela Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
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fixação tibial para reconstrução do LCA
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Comparador Ativo: Parafuso de interferência Biosure PK
Parafuso de interferência Biosure PK da Smith & Nephew plc.
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fixação tibial para reconstrução do LCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de pacientes com pontuação de Lysholm superior a 70 pontos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de Lysholm
Prazo: 1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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IKDC
Prazo: 1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
|
|
Teste da gaveta anterior
Prazo: 1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Teste de Lachman
Prazo: 1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JMST-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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