Bezpečnost a účinnost interferenčních šroubů PEEK při rekonstrukci předního zkříženého vazu
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie noninferiority k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti interferenčních šroubů PEEK při rekonstrukci předního zkříženého vazu
Prasknutí předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších zranění ve sportovní medicíně. Rekonstrukce ACL se obvykle provádějí za účelem obnovení stability kolenního kloubu a prevence sekundárních meniskálních a chondrálních lézí.
120 subjektů s poraněním ACL bylo náhodně rozděleno do dvou skupin pro rekonstrukci ACL. První skupina: tibiální fixace pomocí PEEK interferenčních šroubů (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); Skupina dvě: tibiální fixace pomocí Biosure PK interferenčního šroubu (Smith & Synovec plc). Subjekty budou sledovány 12 měsíců po operaci pro hodnocení. Výsledná měření zahrnovala Lysholmovo skóre, IKDC, ADT, Lachman.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-0731-84327174
- E-mail: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu; ve věku 18 až 75 let; Pozitivní ADT a pozitivní Lachmanův test. Jednostranný přední zkřížený vaz je potvrzen MRI (bez poranění nebo rekonstrukce zadního zkříženého vazu); Tolerováno pro operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu; Normální kontralaterální koleno
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují diagnostická kritéria poranění předního zkříženého vazu;
- Se zlomeninou zadního zkříženého vazu současně;
- RTG ukázal výraznou degeneraci kolene (více než čtyři stupně poranění chrupavky);
- flexe v koleni menší než 90 stupňů;
- Abnormální anatomie těla;
- Těhotné, kojící nebo subjekty, které plánují otěhotnět;
- Závažná osteoporóza, zhoubné nádory;
- Alergické na materiály implantátů;
- Pacienti s těžkou podvýživou, kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok;
- Těžká koagulopatie, jako je hemofilie;
- Imunodeficitní onemocnění, včetně těch, které vyžadují dlouhodobé užívání imunosupresivních látek;
- Poraněné koleno má širokou škálu kožních onemocnění;
- Vážně obézní pacienti (BMI> 35);
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním nemohou spolupracovat na pooperační rehabilitaci a pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním nesnášejí operaci;
- Ipsilaterální dolní končetina byla v minulém roce operována;
- Účastnil se jakékoli jiné klinické studie v posledních třech měsících;
- Nemůže vyhovět požadavkům studie;
- Ti, o kterých si vyšetřovatel myslí, že jsou nevhodní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interferenční šrouby PEEK
Interferenční šrouby PEEK od společnosti Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
|
tibiální fixace pro rekonstrukci ACL
|
|
Aktivní komparátor: Interferenční šroub Biosure PK
Interferenční šroub Biosure PK od Smith & Nephew plc.
|
tibiální fixace pro rekonstrukci ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů s Lysholmovým skóre vyšším než 70 skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
IKDC
Časové okno: 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Test přední zásuvky
Časové okno: 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Lachmanův test
Časové okno: 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JMST-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rušivé šrouby
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNáborDeformace, noha | Přetržení šlachy flexoru | Plochá chodidla | Dysfunkce tibialis posteriorRakousko