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La sicurezza e l'efficacia delle viti ad interferenza in PEEK nella ricostruzione del legamento crociato anteriore

27 aprile 2018 aggiornato da: Hongbin Lu, Central South University

Studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto, parallelo, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia delle viti ad interferenza in PEEK nella ricostruzione del legamento crociato anteriore

La rottura del legamento crociato anteriore (LCA) è una delle lesioni più comuni nella medicina dello sport. Le ricostruzioni del LCA vengono solitamente eseguite per ripristinare la stabilità dell'articolazione del ginocchio e prevenire le lesioni meniscali e condrali secondarie.

120 soggetti con lesione del LCA sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi per la ricostruzione del LCA. Gruppo uno: fissazione tibiale con viti ad interferenza PEEK (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); Gruppo due: fissazione tibiale con vite ad interferenza PK Biosure (Smith & nipote plc). I soggetti saranno seguiti da 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per le valutazioni. Le misure di esito includevano il punteggio di Lysholm, IKDC, ADT, Lachman.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Firmare volontariamente il modulo di consenso informato; Età compresa tra 18 e 75 anni; ADT positivo e test di Lachman positivo. Il legamento crociato anteriore unilaterale è confermato dalla risonanza magnetica (senza lesione o ricostruzione del legamento crociato posteriore); Tollerato per chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore; Ginocchio controlaterale normale

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfano i criteri diagnostici di lesione del legamento crociato anteriore;
  2. Con frattura del legamento crociato posteriore allo stesso tempo;
  3. La radiografia ha mostrato una significativa degenerazione del ginocchio (più di quattro gradi di lesione cartilaginea);
  4. Flessione del ginocchio inferiore a 90 gradi;
  5. Anatomia del corpo anormale;
  6. Gravidanza, allattamento o soggetti che pianificano una gravidanza;
  7. Osteoporosi grave, tumori maligni;
  8. Allergia ai materiali dell'impianto;
  9. Pazienti con grave malnutrizione che non tollerano l'intervento chirurgico;
  10. Grave coagulopatia, come l'emofilia;
  11. Malattie da immunodeficienza, comprese quelle che richiedono l'uso a lungo termine di agenti immunosoppressori;
  12. Il ginocchio infortunato ha una vasta gamma di malattie della pelle;
  13. Pazienti obesi gravi (BMI> 35);
  14. I pazienti con grave malattia mentale non possono collaborare alla riabilitazione postoperatoria ei pazienti con grave malattia cardiopolmonare non possono tollerare l'intervento chirurgico;
  15. L'arto inferiore omolaterale ha ricevuto un intervento chirurgico nell'ultimo anno;
  16. Ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi;
  17. Non può soddisfare i requisiti dello studio;
  18. Coloro che l'investigatore ritiene inappropriati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viti ad interferenza PEEK
Viti di interferenza PEEK fornite da Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
Dispositivo: Viti di interferenza
fissazione tibiale per la ricostruzione del LCA
Comparatore attivo: Vite ad interferenza Biosure PK
Vite ad interferenza Biosure PK di Smith & Nephew plc.
Dispositivo: Viti di interferenza
fissazione tibiale per la ricostruzione del LCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con punteggio Lysholm superiore a 70 punti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 1 mese; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
1 mese; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
IKDC
Lasso di tempo: 1 mese; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
1 mese; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Test del cassetto anteriore
Lasso di tempo: 1 mese; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
1 mese; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Test di Lachmann
Lasso di tempo: 1 mese; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
1 mese; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Collaboratori

Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMST-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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