PEEK干涉螺钉在前交叉韧带重建中的安全性和有效性
2018年4月27日 更新者：Hongbin Lu、Central South University
多中心、随机、开放、平行、非劣效性临床试验评价 PEEK 干涉螺钉在前交叉韧带重建中的安全性和有效性
前交叉韧带 (ACL) 断裂是运动医学中最常见的损伤之一。 通常进行 ACL 重建以恢复膝关节的稳定性并防止继发性半月板和软骨损伤。
120例ACL损伤患者随机分为两组进行ACL重建。第一组：胫骨固定PEEK干涉螺钉（杭州瑞健医疗器械有限公司）；第二组：胫骨固定Biosure PK干涉螺钉（Smith &侄子公司）。 受试者将在术后 12 个月进行评估。结果测量包括 Lysholm 评分、IKDC、ADT、Lachman。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital, Central South University
-
接触：
- Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
- 电话号码：86-0731-84327174
- 邮箱：hongbinlu@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
自愿签署知情同意书； 18至75岁之间；阳性 ADT 和阳性 Lachman 测试。 MRI证实为单侧前交叉韧带（无后交叉韧带损伤或重建）；耐受前交叉韧带重建手术；正常对侧膝关节
排除标准：
- 不符合前交叉韧带损伤的诊断标准；
- 同时伴有后交叉韧带骨折；
- X光显示膝关节明显退化（软骨损伤超过四度）；
- 膝关节屈曲小于90度；
- 身体解剖异常；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者；
- 严重骨质疏松、恶性肿瘤；
- 对植入材料过敏；
- 不能耐受手术的严重营养不良患者；
- 严重的凝血病，如血友病；
- 免疫缺陷病，包括需要长期使用免疫抑制剂的疾病；
- 受伤的膝盖有广泛的皮肤病；
- 严重肥胖患者（BMI>35）；
- 严重精神疾病患者不能配合术后康复，严重心肺疾病患者不能耐受手术；
- 同侧下肢近一年内接受过手术；
- 在过去三个月内参加过任何其他临床试验；
- 不能遵守学习要求；
- 调查人员认为不合适的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEEK 过盈螺钉
PEEK干涉螺钉由瑞金杭州马丁斯医疗设备有限公司提供。
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用于 ACL 重建的胫骨固定
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有源比较器：Biosure PK 干涉螺钉
来自 Smith & Nephew plc 的 Biosure PK 干涉螺钉。
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用于 ACL 重建的胫骨固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Lysholm 评分超过 70 分的患者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Lysholm评分
大体时间：1个月; 3个月; 6个月; 12个月
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1个月; 3个月; 6个月; 12个月
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国际知识发展中心
大体时间：1个月; 3个月; 6个月; 12个月
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1个月; 3个月; 6个月; 12个月
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前抽屉试验
大体时间：1个月; 3个月; 6个月; 12个月
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1个月; 3个月; 6个月; 12个月
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拉赫曼测试
大体时间：1个月; 3个月; 6个月; 12个月
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1个月; 3个月; 6个月; 12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (预期的)
2019年11月20日
研究完成 (预期的)
2019年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月10日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JMST-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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