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전방십자인대 재건술에서 PEEK 간섭 나사의 안전성과 유효성

2018년 4월 27일 업데이트: Hongbin Lu, Central South University

전방십자인대 재건술에서 PEEK 간섭 나사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방, 평행, 비열등성 임상시험

전방십자인대(ACL) 파열은 스포츠 의학에서 가장 흔한 부상 중 하나입니다. ACL 재건은 일반적으로 무릎 관절의 안정성을 복원하고 이차 반월판 및 연골 병변을 예방하기 위해 수행됩니다.

전방십자인대 손상을 입은 120명의 피험자를 ACL 재건을 위해 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 1그룹: PEEK 간섭 나사를 사용한 경골 고정(Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.), 2그룹: Biosure PK 간섭 나사를 사용한 경골 고정(Smith & 조카 PLC). 피험자들은 평가를 위해 수술 후 12개월 동안 추적될 것입니다. 결과 측정에는 Lysholm 점수, IKDC, ADT, Lachman이 포함되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다. 18세에서 75세 사이; 양성 ADT 및 양성 Lachman 테스트. 편측 전방 십자 인대는 MRI로 확인됩니다(후방 십자 인대 손상 또는 재건 없음). 전방 십자 인대 재건 수술에 대한 내성; 정상적인 반대쪽 무릎

제외 기준:

  1. 전방 십자 인대 손상의 진단 기준을 충족하지 않습니다.
  2. 동시에 후방 십자 인대 골절;
  3. X-레이는 무릎의 현저한 퇴화(4도 이상의 연골 손상)를 보여주었습니다.
  4. 90도 미만의 무릎 굴곡;
  5. 비정상적인 신체 구조;
  6. 임부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 자
  7. 심각한 골다공증, 악성 종양;
  8. 임플란트 재료에 대한 알레르기;
  9. 수술을 견딜 수 없는 중증 영양실조 환자;
  10. 혈우병과 같은 중증 응고병증;
  11. 면역억제제의 장기간 사용이 필요한 질환을 포함한 면역결핍 질환;
  12. 부상당한 무릎에는 광범위한 피부 질환이 있습니다.
  13. 중증 비만 환자(BMI>35);
  14. 중증 정신 질환 환자는 수술 후 재활에 협조할 수 없으며 중증 심폐 질환 환자는 수술을 견딜 수 없습니다.
  15. 동측 하지는 지난 1년 이내에 수술을 받았습니다.
  16. 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
  17. 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  18. 수사관이 부적절하다고 생각하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEEK 간섭 나사
Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.에서 제공하는 PEEK 간섭 나사
ACL 재건을 위한 경골 고정
활성 비교기: 바이오슈어 PK 간섭 나사
Smith & Nephew plc의 Biosure PK 간섭 나사.
ACL 재건을 위한 경골 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Lysholm 점수가 70점 이상인 환자 비율
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Lysholm 점수
기간: 1 개월; 3 개월; 6개월; 12개월
1 개월; 3 개월; 6개월; 12개월
IKDC
기간: 1 개월; 3 개월; 6개월; 12개월
1 개월; 3 개월; 6개월; 12개월
전방 서랍 테스트
기간: 1 개월; 3 개월; 6개월; 12개월
1 개월; 3 개월; 6개월; 12개월
라흐만 테스트
기간: 1 개월; 3 개월; 6개월; 12개월
1 개월; 3 개월; 6개월; 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JMST-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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간섭 나사에 대한 임상 시험

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