Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​PEEK-interferensskruer i forreste korsbåndsrekonstruktion

27. april 2018 opdateret af: Hongbin Lu, Central South University

Multicenter, randomiseret, åbent, parallelt, noninferiority klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PEEK interferensskruer i forreste korsbåndsrekonstruktion

Forreste korsbåndsruptur (ACL) er en af ​​de mest almindelige skader inden for sportsmedicin. ACL-rekonstruktioner udføres normalt for at genoprette stabiliteten af ​​knæleddet og forhindre de sekundære menisk- og kondrale læsioner.

120 forsøgspersoner med ACL-skade blev tilfældigt tildelt to grupper til ACL-rekonstruktion.Gruppe én: tibial fiksering med PEEK Interference Screws (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.);Gruppe to: tibial fiksering med Biosure PK interferensskrue (Smith & Nephew plc). Forsøgspersonerne vil blive fulgt af 12 måneder efter operationen til evalueringer. Resultatmål omfattede Lysholm score, IKDC, ADT, Lachman.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke; Mellem 18 og 75 år; Positiv ADT og positiv Lachman test. Unilateralt forreste korsbånd bekræftes ved MR (uden bageste korsbåndsskade eller rekonstruktion); Tolereres til forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi; Normalt kontralateralt knæ

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for forreste korsbåndsskade;
  2. Med posterior korsbåndsbrud på samme tid;
  3. Røntgen viste en signifikant degeneration af knæet (mere end fire grader af bruskskade);
  4. Knæbøjning mindre end 90 grader;
  5. unormal kropsanatomi;
  6. Gravide, ammende eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide;
  7. Alvorlig osteoporose, ondartede tumorer;
  8. Allergisk over for implantatmaterialer;
  9. Patienter med alvorlig underernæring, som ikke kan tåle operation;
  10. Alvorlig koagulopati, såsom hæmofili;
  11. Immundefektsygdomme, herunder dem, der kræver langvarig brug af immunsuppressive midler;
  12. Det skadede knæ har en lang række hudsygdomme;
  13. Alvorlige overvægtige patienter (BMI> 35);
  14. Patienter med svær psykisk sygdom kan ikke samarbejde med postoperativ rehabilitering, og patienter med svær hjerte-lungesygdom kan ikke tåle operation;
  15. Ipsilateral underekstremitet blev opereret inden for det seneste år;
  16. Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder;
  17. Kan ikke overholde kravene til undersøgelsen;
  18. Dem, som efterforskeren mener, de er upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEEK interferensskruer
PEEK interferensskruer leveret af Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
Enhed: Interferensskruer
tibial fiksering til ACL-rekonstruktion
Aktiv komparator: Biosure PK interferensskrue
Biosure PK interferensskrue fra Smith & Nephew plc.
Enhed: Interferensskruer
tibial fiksering til ACL-rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter med Lysholm scorer mere end 70 score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lysholm score
Tidsramme: 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
IKDC
Tidsramme: 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Forreste skuffetest
Tidsramme: 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Lachman test
Tidsramme: 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Samarbejdspartnere

Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMST-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interferensskruer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner