Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van PEEK-interferentieschroeven bij reconstructie van de voorste kruisband

27 april 2018 bijgewerkt door: Hongbin Lu, Central South University

Multicenter, gerandomiseerd, open, parallel, non-inferioriteit klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van PEEK-interferentieschroeven bij reconstructie van de voorste kruisband

Een ruptuur van de voorste kruisband (VKB) is een van de meest voorkomende verwondingen in de sportgeneeskunde. ACL-reconstructies worden meestal uitgevoerd om de stabiliteit van het kniegewricht te herstellen en secundaire meniscus- en chondrale laesies te voorkomen.

120 proefpersonen met ACL-letsel werden willekeurig toegewezen aan twee groepen voor ACL-reconstructie. Groep één: tibiale fixatie met PEEK-interferentieschroeven (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); Groep twee: tibiale fixatie met Biosure PK-interferentieschroef (Smith & Neef plc). De proefpersonen zullen 12 maanden na de operatie worden gevolgd voor evaluaties. Uitkomstmaten omvatten Lysholm-score, IKDC, ADT, Lachman.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen; Tussen de 18 en 75 jaar; Positieve ADT en positieve Lachman-test. Eenzijdige voorste kruisband wordt bevestigd door MRI (zonder achterste kruisbandletsel of reconstructie); Verdraagd voor reconstructie van de voorste kruisband; Normale contralaterale knie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen niet aan de diagnostische criteria van letsel aan de voorste kruisband;
  2. Bij gelijktijdige breuk van de achterste kruisband;
  3. Röntgenfoto toonde een significante degeneratie van de knie (meer dan vier graden kraakbeenletsel);
  4. Knieflexie minder dan 90 graden;
  5. Abnormale lichaamsanatomie;
  6. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden;
  7. Ernstige osteoporose, kwaadaardige tumoren;
  8. Allergisch voor implantaatmaterialen;
  9. Patiënten met ernstige ondervoeding die een operatie niet kunnen verdragen;
  10. Ernstige coagulopathie, zoals hemofilie;
  11. Immunodeficiëntieziekten, waaronder ziekten die langdurig gebruik van immunosuppressiva vereisen;
  12. De geblesseerde knie heeft een breed scala aan huidziekten;
  13. Ernstige zwaarlijvige patiënten (BMI> 35);
  14. Patiënten met ernstige psychische aandoeningen kunnen niet meewerken aan postoperatieve revalidatie en patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen kunnen geen operatie verdragen;
  15. Ipsilaterale onderste extremiteit is in het afgelopen jaar geopereerd;
  16. Heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen drie maanden;
  17. Kan niet voldoen aan de eisen van de studie;
  18. Degenen waarvan de onderzoeker denkt dat ze ongepast zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEEK interferentie schroeven
PEEK-interferentieschroeven geleverd door Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
tibiale fixatie voor VKB-reconstructie
Actieve vergelijker: Biosure PK interferentieschroef
Biosure PK interferentieschroef van Smith & Nephew plc.
tibiale fixatie voor VKB-reconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten met een Lysholm-score van meer dan 70
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lysholm-score
Tijdsspanne: 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
IKDC
Tijdsspanne: 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
Voorste lade test
Tijdsspanne: 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
Lachman-test
Tijdsspanne: 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren