- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03342222
De veiligheid en effectiviteit van PEEK-interferentieschroeven bij reconstructie van de voorste kruisband
Multicenter, gerandomiseerd, open, parallel, non-inferioriteit klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van PEEK-interferentieschroeven bij reconstructie van de voorste kruisband
Een ruptuur van de voorste kruisband (VKB) is een van de meest voorkomende verwondingen in de sportgeneeskunde. ACL-reconstructies worden meestal uitgevoerd om de stabiliteit van het kniegewricht te herstellen en secundaire meniscus- en chondrale laesies te voorkomen.
120 proefpersonen met ACL-letsel werden willekeurig toegewezen aan twee groepen voor ACL-reconstructie. Groep één: tibiale fixatie met PEEK-interferentieschroeven (Rejoin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.); Groep twee: tibiale fixatie met Biosure PK-interferentieschroef (Smith & Neef plc). De proefpersonen zullen 12 maanden na de operatie worden gevolgd voor evaluaties. Uitkomstmaten omvatten Lysholm-score, IKDC, ADT, Lachman.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Lu Hongbin, M.D. & Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-0731-84327174
- E-mail: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen; Tussen de 18 en 75 jaar; Positieve ADT en positieve Lachman-test. Eenzijdige voorste kruisband wordt bevestigd door MRI (zonder achterste kruisbandletsel of reconstructie); Verdraagd voor reconstructie van de voorste kruisband; Normale contralaterale knie
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen niet aan de diagnostische criteria van letsel aan de voorste kruisband;
- Bij gelijktijdige breuk van de achterste kruisband;
- Röntgenfoto toonde een significante degeneratie van de knie (meer dan vier graden kraakbeenletsel);
- Knieflexie minder dan 90 graden;
- Abnormale lichaamsanatomie;
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden;
- Ernstige osteoporose, kwaadaardige tumoren;
- Allergisch voor implantaatmaterialen;
- Patiënten met ernstige ondervoeding die een operatie niet kunnen verdragen;
- Ernstige coagulopathie, zoals hemofilie;
- Immunodeficiëntieziekten, waaronder ziekten die langdurig gebruik van immunosuppressiva vereisen;
- De geblesseerde knie heeft een breed scala aan huidziekten;
- Ernstige zwaarlijvige patiënten (BMI> 35);
- Patiënten met ernstige psychische aandoeningen kunnen niet meewerken aan postoperatieve revalidatie en patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen kunnen geen operatie verdragen;
- Ipsilaterale onderste extremiteit is in het afgelopen jaar geopereerd;
- Heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen drie maanden;
- Kan niet voldoen aan de eisen van de studie;
- Degenen waarvan de onderzoeker denkt dat ze ongepast zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEK interferentie schroeven
PEEK-interferentieschroeven geleverd door Ruijin Hangzhou Martins Medical Equipment Co., Ltd.
|
tibiale fixatie voor VKB-reconstructie
|
|
Actieve vergelijker: Biosure PK interferentieschroef
Biosure PK interferentieschroef van Smith & Nephew plc.
|
tibiale fixatie voor VKB-reconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage patiënten met een Lysholm-score van meer dan 70
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
IKDC
Tijdsspanne: 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Voorste lade test
Tijdsspanne: 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Lachman-test
Tijdsspanne: 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JMST-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .